최초의 천연두 치료제가 FDA의 승인을 획득했다.

시가 테크놀로지스(SIGA Technologies)의 '티폭스(TPOXX)가 천연두 치료제로 발매를 허가받은 것. 천연두는 1980년에 이미 WHO가 종식을 선언한 바 있으나 생물테러 발생시 생물학 무기로 사용될 가능성에 대한 대응책으로 이번 승인이 이루어진 것으로 보인다.

이번 승인에 앞서 티폭스는 패스트 트랙, 신속 심사, 희귀의약품으로 지정되었으며 지난 5월 FDA 약물 자문위가 만장일치로 티폭스의 승인권고 결정을 내린 바 있다.

티폭스의 효능은 FDA의 동물법(Animal Rule)에 따라 천연두 바이러스에 감염된 동물실험을 통해 입증됐으며 안전성은 천연두에 감염되지 않은 359명의 건강한 피험자들을 대상으로 평가하는 절차를 통해 확인되었다. 실험 결과 티폭스로 치료를 받은 동물군의 경우 위약을 투여받은 동물군에 비해 더 오래 생존한 것으로 나타났다. 임상서 나타난 가장 흔한 부작용은 두통, 구역, 복통이었다.

FDA의 스콧 고틀리브 국장은 "생물테러 위험에 대응하기 위해 의회가 무기화 될 수 있는 병원균에 대한 대응책 개발 및 승인을 위한 일련의 조치를 취해왔다"고 밝히고 이번 승인은 이러한 노력의 중요한 이정표가 될 것이라고 지적했다. 아울러 그는 티폭스가 실질적인 위협에 대한 의료적 대응 신속심사 바우처가 부여된 첫번째 제품이라는 점에 의의가 있다고 평가했다.

한편, 티폭스는 시가 테크놀로지스가 미국 보건복지부 산하 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 공동으로 개발을 진행한 제품이다.

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