화이자와 아스텔라스의 전립선암 치료제 '엑스탄디(Xtandi,enzalutamide)'가 미국 FDA로부터 비전이성 거세저항성 전립선암(CRPC)으로 적응증이 확대됐다. 

이번 승인으로 엑스탄디는 비전이성 및 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 FDA의 승인을 획득한 최초이며 유일한 경구용 항암제라는 타이틀을 획득하게 됐다.

엑스탄디는 도세탁셀 치료 전력이 있는 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 처음 승인됐으며 2014년에는 화학요법 치료 전력이 없는 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 승인된 바 있다.

이번 승인은 비전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 진행된 PROSPER 임상 3상 결과를 기반으로 이루어진 것.

임상 결과 엑스탄디와 안드로겐 차단요법(ADT) 병용요법 투여군의 경우 ADT 단독요법에 투여군 비해 전이 발생 또는 사망 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 아울러 엑스탄디와 ADT 병용요법 투여군의 평균 무전이 생존기간 (MFS)은 36.6개월, ADT 단독요법 투여군의 평균 무전이 생존기간은 14.7개월이었다.

Grade 3 이상 중증 부작용 발생 비율은 엑스탄디와 ADT 병용요법 투여군이 31%, ADT 단독요법군 투여군은 23%였으며 가장 흔하게 나타난 부작용은 무기력증, 홍조, 고혈압, 어지럼증, 구역 등이었다.

화이자 글로벌 항암제 부문 책임자인 앤디 슈멜츠는 "질병 진행 위험을 감소시키는 것은 거세저항성 전립선암 전이 시 치료가 어려워진다는 점을 고려할 때 매우 중요한 치료목표"라고 밝히고 이번 엑스탄디 승인으로 거세저항성 전립선암을 앓는 남성에게 전이 위험을 감소시키는 임상적으로 입증된 치료옵션이 제공될 수 있게 됐다고 덧붙였다.

아스텔라스 항암제 개발 치료분야 책임자인 스티븐 베너 수석부사장 역시 "엑스탄디는 전이성 거세저항성 전립선암을 앓는 환자를 위한 표준요법으로 2012년 최초 승인 이후 전 세계적으로 25만 명 이상의 남성들에게 처방돼 왔다"고 설명하고 PROSPER 임상 데이터를 기반으로 이뤄진 적응증 확대는 엑스탄디에 대한 입증데이터를 보여주는 것이라고 지적했다.

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