‘블린사이토‘ 조건부 승인 꼬리표 때

암젠의 '블린사이토(Blincyto, blinatumomab)'가 서인 필라델피아 염색체 음성 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제로 유럽에서 승인됐다.

유럽 집행위원회가 TOWER 임상 3상에서 도출된 전체 생존기간 자료를 바탕으로 블린사이토의 정식 발매를 허가한 것. 이번 적응증은 2015년에 임상 2상 시험에서 도출된 자료를 토대로 유럽 집행위원회로부터 조건부 승인을 획득한 바 있다.

블린사이토는 이중특이성 CD19 항체와 CD3 T세포 항체가 연결된 플랫폼인 BiTE로 개발된 최초의 이중 특이성 면역치료제로 T세포 표면의 CD3 단백질을 백혈병세포 및 미성숙 B세포에서 발현되는 항원 CD19 단백질과 연결함으로써 T세포가 암세포를 공격하도록 돕는 기전으로 작용한다.

이번 승인은 TOWER 임상 결과를 기반으로 이루어진 것으로 임상 결과 블린사이토 투여군의 평균 전체 생존기간은 7.7개월, 표준 화학요법군의 평균 전체 생존기간은 4개월로 나타났다.

또한 처음 구제요법을 진행했을 때에도 블린사이토 투여군의 평균 전체 생존기간은 11.1개월, 표준 화학요법 투여군의 5.3개월을 상회하는 것으로 확인됐다. 안전성 프로파일의 경우 임상 2상 결과와 유사했다.

암젠의 중개과학 및 항암제 부문 책임자인 데이비드 리스 수석부사장은 "블린사이토는 전체 생존기간 개선효과와 관련해 표준요법보다 더 우수한 것으로 입증된 최초의 단일제제 면역치료제"라고 평가하고 지난 수십년 간 전체 생존기간은 혈액암 치료제의 효능을 평가하는 기준이었다는 점에서 블린토사이트가 표준요법 대비 평균 전체 생존기간을 2배 가량 연장시키는 것으로 나타난 것은 매추 획기적인 임상 결과라고 밝혔다.

이번 승인은 통합허가절차에 따라 유럽 집행위원회가 결정한 것으로 유럽연합과 유럽경제지역 및 유럽자유무역연합 내에서 유효하다.

한편, 블린사이토는 지난 2012년 1월 암젠이 12억 달러에 마이크로메트를 인수하면서 손에 넣은 약물로 지난해 1억 7,500만 달러의 매출을 기록한 바 있다.

구영회 pharmakyh@pharmnews.co.kr 다른기사 보기