캐나다 글로벌 제약사 밸리언트의 새로운 판상형 건선 치료제 듀오브리의 FDA 승인이 불발됐다.

밸리언트의 계열사 올쏘 더마톨로직스(Ortho Dermatologics)가 판상형 건선 치료제 '듀오브리(Duobrii, halobetasol propionate/ tazarotene)'의 허가신청서가 FDA로부터 반려통보를 받은 것.

밸리언트측은 이번 허가반려 통지서에 듀오브리의 임상적 효능 또는 안전성과 관련된 결함사항이 언급되지 않았으며 의약품 화학, 제조, 품질관리(CMC) 공정에서 역시 문제점을 제기되지 않았다고 밝혔다. 다만 약물체내동태 데이터와 관련해 몇몇 의문점이 제기됐다고 설명하고 이러한 문제의 신속한 해결을 위해 FDA에 회의를 요청한 상태라고 덧붙였다.

그러나 웰스파고의 데이비드 메리스 애널리스트는 "FDA의 추가적인 데이터 요청이 있었을 경우 새로운 데이터가 나오는데 6개월 이상 걸릴 수 있어 듀오브리의 발매가 올해뿐만 아니라 내년에도 어려워질 수 있다"고 전망한 바 있어 연내 발매에 난항이 예상된다.

듀오브리는 할로베타솔 프로피오네이트와 타자로틴 성분을 독특한 방식으로 조합해 만든 로션타입의 성인 판상형 건선 국소도포제로 밸리언트가 향후 5년간 최대 10억 달러의 매출을 기록할 것으로 기대되는 제품 중 하나다. 지난해 9월에 FDA에 허가신청서가 제출되어 올해 6월 최종 결론이 도출될 것으로 예정된 바 있었다.

한편, 미국피부과학회 연례회의에 따르면 미국에서 750만 명이 건선 질환을 앓고 있는 것으로 추정되고 있다.

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