BMS의 대표적인 면역항암제 '옵디보(Opdivo ,nivolumab)'가 최초의 항-PD-1 면역항암제로 중국에서 발매될 수 있게 됐다. 

중국 국가의약품감독관리국(CNDA)이 옵디보를 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 유전적 이상을 동반하지 않고 백금 기반 항암화학요법 치료 전력이 있는 성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 승인한 것.

이번 승인으로 옵디보는 중국에서 승인된 최초의 PD-1 저해제이자 화학요법 대비 생존기간 연장효과가 입증된 유일한 면역항암제라는 타이틀을 획득하게 됐다.

이번 승인은 CheckMate–078 임상 3상에서 도출된 결과를 기반으로 이루어진 것으로 이 임상의 피험자들은 90%가 중국인이었다.

임상결과 옵디보 투여군은 이전에 치료전력이 있는 비소세포폐암 환자의 사망 위험을 항암화학요법 투여군에 비해 32%가량 감소시키는 것으로 확인됐다.

CheckMate-078 시험에서 나타난 옵디보의 효능 및 안전성은 전 세계적으로 진행된 CheckMate–017 및 –057 연구 결과와 유사한 것으로 나타났으며 지난해 11월 독립적인 자료모니터링위원회(DMC)가 옵디보의 생존기간 연장효과가 항암화학요법에 비교우위를 확보하고 있다는 결론을 도출하고 조기중단이 결정된 바 있다. 이후 중국 약물평가센터는 옵디보를 우선심사 대상으로 선정했다.

BMS 머도 고든 부회장 겸 최고 영업책임자는 "옵디보는 전 세계 60여개국에서 승인됐으며 치료 전력이 있는 비소세포 폐암 환자에 대한 글로벌 표준치료제로 여겨지고 있다"고 지적하고 중국내 환자와 의사들에게 면역 항암제 치료옵션인 옵디보를 제공할 수 있게 된 것을 환영한다고 밝혔다.

BMS의 항암제 개발부문 푸아드 나모우니 책임자 역시 "중국에서 매일 7,500명 이상이 암으로 인해 사망하는 것으로 추정되는 가운데 중국 환자의들의 미충족 수요에 부응하는 자사의 면역항암 개발 프로그램 개발에 집중하겠다"고 강조하고 빠른 시일 내에 옵디보를 중국환자들에게 제공할 수 있도록 노력하겠다고 덧붙였다.

개의 댓글

0 / 400
댓글 정렬
BEST댓글
BEST 댓글 답글과 추천수를 합산하여 자동으로 노출됩니다.
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글수정
댓글 수정은 작성 후 1분내에만 가능합니다.
/ 400

내 댓글 모음

이 시각 추천뉴스
랭킹뉴스