아스트라제네카(이하 AZ)의 항암제 '타그리소(Tagrisso, osimertinib)'가 미국과 브라질에 이어 유럽에서 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 승인됐다.

유럽 집행위원회가 타그리소를 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이를 지닌 성인 국소진행 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 발매를 허가했다. 이번 승인에 앞서 유럽집행위는 지난 4월 동 적응증과 관련해 승인권고 결정을 내린 바 있다.

타그리소는 3세대 EGFR-TKI 계열 약물로 1세대 및 2세대 EGFR-TKI에 내성변이가 생겼을 때 사용할 수 있는 유일한 치료대안으로 기대되는 약물이다.

이번 승인은 29개국에서 총 556명의 피험자들을 대상으로 진행됐던 무작위, 이중맹검 FLAURA 임상 3상 결과를 기반으로 이루어진 것.

임상 결과 타그리소 투여군의 평균 무진행 생존기간은 18.9개월로 이레사 및 타세바 대조군의 10.2개월을 크게 연장한 것으로 나타났다. 안전성 프로파일의 경우 FLAURA 시험, AURA3 시험, AURA 시험, AURA2 시험에서 타그리소의 대부분의 부작용이 1급 또는 2급 중증도로 나타나 양호한 내약성을 보여주었다.

프랑스 구스타브 루시 암 센터의 데이비드 플랑샤르 교수는 "FLAURA 임상시험은 EGFR 변이 비소세포폐암에 대한 1차 치료법에 변화를 가져오고 있다"고 설명하고 이 임상시험에서 나타난 무진행 생존기간 유익성은 전례가 없는 수준으로 중추신경계 전이가 유무에 관계없이 모든 하위그룹에서 일관되게 나타났다고 덧붙였다. 아울러 그는 예비 전체 생존기간 자료 역시 타그리소가 사망 위험을 37%가량 감소시키는 것으로 나타나 매우 고무적이라고 밝혔다.