암젠의 중구 감소증 치료제 '뉴라스타(Neulasta)'의 바이오시밀러 제제가 FDA 승인으로 마침내 출시된다.

미국 FDA가 마일란(Mylan)과 인도의 바이오콘(Biocon)이 개발한 '퓨필라(Fulphila, pegfilgrastim-jmdb)'를 골수억제성 화학요법제를 투여받은 비골수성 암환자에서 발열성 호중구감소증에 따른 감염 가능성 감소시키는 용도로 사용하도록 허가한 것. 이번 승인으로 퓨필라는 뉴라스타의 첫 번째 바이오시밀러라는 타이틀을 획득하게 됐다.

마일란과 바이오콘은 지난해 12월 로슈의 유방암 치료제 허셉틴(Herceptin) 바이오시밀러인 '오기브리'를 출시한 바 있어 퓨필라는 양사가 발매하는 두 번째 바이오시밀러로 지난해 제조 시설 데이터 요구로 승인이 반려된 바 있으나 이번에 마침내 승인을 획득했다. 양사는 퓨필라를 수주 이내에 미국시장에 발매할 계획이다.

이번 승인은 구조 및 기능적 특성 데이터, 동물실험 자료, 임상 약동학 및 약력학 데이터, 임상 면역원성 자료, 퓨필라가 뉴라스타 바이오시밀러라는 것을 증명하는 안전성 및 효능 자료 등에 대한 심사를 기반으로 이루어졌다.

FDA는 퓨필라가 뉴라스타의 바이오시밀러 제제로 승인됐지만 대체가능한 약제로 승인된 것은 아니라고 설명했다. 임상서 나타난 퓨필라의 일반적인 부작용은 뼈 통증, 사지 통증 등이었으며 휴먼 과립구 집적 자극인자(G-CSF)에 중증 알러지 반응 전력이 있는 환자들의 경우는 퓨필라 사용이 제한돼야 한다.

FDA의 스콧 고트리브 국장은 "새로운 바이오시밀러를 허가하는 것은 FDA의 최우선 현안 가운데 하나로 약가 인하 및 환자 접근성 향상을 위해 바이오시밀러 제제 심사 진행에 지속적인 노력을 기울일 것"이라고 밝히고 올 여름에 바이오시밀러 개발을 장려하기 위한 새로운 정책적 노력을 보여주는 광범위한 계획을 발표할 예정이라고 덧붙였다.

한편, 미즈호 증권의 이리나 코풀러 애널리스트는 "지금까지 FDA로부터 뉴라스타 바이오시밀러의 승인을 획득한 회사는 밀란이 유일하다"고 지적하고 바이오시밀러 경쟁에서 유리한 위치를 선점하게 될 것이라고 예상했다. 아울러 퓨필라가 2022년에 최대 최대 5억 5,400만 달러를 매출을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.