일라이 릴리의 류머티스 관절염 치료제 '올루미언트(Olumiant, baricitinib)'가 마침내 미국 시장에 발매된다. 

FDA가 올루미언트를 1종 이상의 종양괴사인자(TNF) 저해제 치료에도 불구하고 반응이 충분치 않은 중등도에서 중증 성인 활동성 류머티스 관절염 환자를 위한 치료제로 사용을 허가한 것. 아울러 이번 승인에서 올루미언트는 단독투여 또는 메토트렉세이트(methotrexate)나 다른 비생물학적 향류머티스제와의 병용투여가 가능하지만 다른 JAK 억제제 또는 생물학적 항류마티스제와의 병용투여는 권고되지 않았다.

이번 승인은 한 가지 이상의 TNF 저해제들에 반응이 충분치 않은 527명의 환자들을 대상으로 진행된 RA-BEACON 임상시험 프로그램을 기반으로 이루어진 것.

임상 결과 복용 12주차에서 올루미언트 투여군의 ACR 20(관절염 증상이 20% 개선됐음을 의미) 도달비율이 49%에 달해 위약군의 27%에 비해 현저하게 높게 나타났으며 건강 평가 설문 장애지수(HAQ-DI)에 의한 신체기능의 개선도에서도 올루미언트 투여군이 위약군과 비교해 뚜렷한 개선효과가 관찰됐다.

다만 FDA는 올루미언트 저용량 2mg만 승인하고 고용량인 4mg의 경우는 안전성 문제로 승인을 거부했다. 아울러 올루미언트 제품 라벨에는 중대한 감염, 악성종양, 혈전증 위험에 대한 블랙박스 경고문을 표기하고, 류머티스 관절염 환자를 대상으로 올루미언트의 장기 안전성을 평가하기 위한 임상시험을 실시할 것을 주문했다.

한편, 올루미언트는 1일 1회 복용하는 JAK 저해제 계열 약물로 이미 전세계 40개 이상의 국가에서 2mg과 4mg 모두 허가돼 발매 중이다. 릴리는 올루미언트를 올 2분기 중으로 발매할 예정이며 약가는 주요 TNF 저해제보다 60% 낮은 가격에 책정될 것이라고 밝혔다.

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