벨기에 제약기업 UCB의 류머티스 관절염 치료제 '심지아(Cimzia, certolizumab pegol)'가 미국에서 건선 적응증을 추가했다.

미국 FDA가 심지아를 전신요법 또는 광선요법이 적합한 중등도에서 중증의 성인 판상형 건선에 대한 치료제로 발매를 허가한 것. 이번 승인으로 심지아는 첫번째 Fc 부위가 없는 페길화 항-TNF치료제라는 타이틀을 획득하게 됐다.

심지아는 TNF-α 저해제 계열 자가면역질환 치료제로 이미 미국에서 중등도에서 중증의 류머티스 관절염, 활동성 건선성 관절염 및 강직성 척추염과 축성 척추관절염 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다.

이번 승인은 약 1000명의 환자를 대상으로 진행된 CIMPASI-1, CIMPASI-2, CIMPACT로 구성된 임상 3상 개발 프로그램의 결과를 근거로 이루어진 것으로 임상 결과, 심지아 투여군의 경우 위약군에 비해 모든 용량에서 통계적으로 유의미한 개선효과를 보였으며 48주째까지 임상적으로 의미 있는 반응이 유지된 것으로 확인됐다.

UCB측은 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자에 대한 심지아 권장 용법이 격주 400mg 투여이지만 일부 환자의 경우 처음과 2주째, 4주째 400mg 투여한 후 이후에는 격주로 200mg 투여도 가능하다고 설명했다. UCB는 심지아 발매를 통해 미충족 수요가 높은 피부-면역학 시장에 진입할 수 있게 됐다.

UCB의 면역학 분야 수장인 엠마뉴엘 케이멕스 부사장은 "심지아가 판상형 건선 치료제 적응증을 추가로 획득하고 만성 염증질환을 앓는 임신부 및 모유수유부와 관련한 표기내용이 추가로 삽입된 것은 중요한 진전"이라고 평가했다.

전미 건선재단(National Psoriasis Foundation)의 마이클 시걸 부회장 역시 "독특한 건선 증상의 특성을 감안할 때 개별 환자에게 최적의 치료를 제공할 수 있도록 최대한 많은 수의 치료옵션을 피부과의사들이 확보하는 것이 매우 중요한 사안"이라면서 새로운 치료제인 심지아의 발매에 기대감을 나타냈다.

한편, 건선은 전세계 인구의 3%에 해당하는 1억 2,500만 명이 앓고 있는 질환으로 알려져 있다.