노바티스 계열사 산도스의 레미케이드 바이오시밀러 제제인 '제슬리(Zessly, biosimilar infliximab)'가 유럽에서 승인을 획득했다.

유럽집행위원회가 류머티스 관절염, 성인 크론병, 소아 크론병, 성인 궤양성 대장염, 소아 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 판상형 건선 등 레미케이드의 모든 적응증에 제슬리 용이 가능하도록 발매를 허가한 것.

이번 승인으로 제슬리는 산도스가 승인을 획득한 6번째 바이오시밀러이자 유럽에서 12개월 이내에 승인된 3번째 바이오시밀러라는 타이틀을 획득하게 됐다. 현재 유럽의 경우 레미케이드 바이오시밀러로는 셀트리온의 램시마(Remsima), 삼성바이오에피스의 플릭사비(Flixabi)가 허가를 받아 판매 중이며 이중 셀트리온의 램시마는 지난해 4분기 기준 유럽에서 52%의 시장 점유율을 달성한 바 있다.

이번 승인은 제슬리의 안전성, 효능, 품질면에서 원제품과 유사하다는 것을 입증하는 분석 자료, 전임상 및 임상 자료를 포함한 포괄적인 개발 프로그램에서 도출된 임상결과를 근거로 이루어진 것으로 풀이된다. 일례로 류머티스 관절염 환자를 대상으로 진행된 REFLECTIONS B537-02 임상 3상 연구에서는 치료 14주째 ACR20(증상이 20% 이상 개선된 환자 비율)을 평가한 결과 제슬리의 효능이 오리지널 제품과 동등한 것으로 증명됐다.

산도스 리차드 프란시스 회장은 "이번 승인은 제슬리를 필요한 환자에게 제공하는데 중요한 이정표가 될 것"이라고 평가하고 제슬리와 같은 바이오시밀러는 생물학적 제제에 대한 최초 환자 접근성을 높여 미충족 수요에 대응하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

한편, 산도스는 2020년까지 암 및 면역학 분야에서 다수의 의약품을 발매할 계획인 것으로 알려졌다.