글로벌 제너릭 제약사 테바의 편두통 예방제 ''프레마네주맙(fremanezumab)'이 오는 9월 중에 발매될 전망이다.

테바측은 FDA가 프레마네주맙의 허가 검토기간을 3개월 연장한다고 통보했다고 밝히고 오는 9월 16일 최종 승인여부가 결정될 것으로 예상했다. 다만 FDA가 추가적인 자료를 보완할 것을 요구한 것은 아니라고 덧붙였다.

당초 테바는 프레마네주맙의 승인이 6월에 이루어질 것으로 전망한 바 있으나 지난 2월 FDA가 테바의 파트너인 셀트리온의 생산시설 결함 문제를 제기하면서 승인이 연기된 바 있었다. 프레마네주맙의 승인이 결정되면 셀트리온이 프레마네주맙의 원료의약품을 공급하게 될 예정이다.

테바의 하프룬 프리드릭스도티르 글로벌 연구개발 담당부회장은 "우리의 일차적 목표는 편두통 환자들에게 빠른 시일 내에 예방적 치료대안을 공급하는 것"이라고 밝히고 FDA와 긴밀을 협의를 통해 신속히 허가검토 과정을 진행하고 승인시 바로 제품을 발매할 수 있도록 만반의 준비를 갖추고 있다고 덧붙였다.

테바는 2016년 405억 달러를 들여 앨러간의 제너릭 사업부 액타비스를 인수하면서 막대한 부채에 시달려 온 바 있으며 부채 감축을 위해 일부 자산 매각을 고려하고 있는 상황이다. 현재 테바의 부채는 308억 달러 정도로 알려져 있다.

한편, 지난주 암젠의 편두통 예방제 '에이모빅(Aimovig)'이 FDA의 승인을 획득하며 편두통 예방제 시장에 발빠르게 진입한 가운데 테바와 일라이 릴리가 두번째 편두통 예방제 발매 경쟁을 벌이고 있는 상황이다. 릴리의 편두통 치료제 '갈카네주맙(galcanezumab)' 역시 올해 3분기에 미국 승인여부가 판가름 날 것으로 예상된다.