아스트라제네카(이하 AZ)의 고칼륨혈증 치료제 '로켈마(Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate)'가 FDA의 두 번째 반려 끝에 마침내 승인을 획득했다.

로켈마는 고도로 선택적인 경구용 칼륨제거제 계열로 ‘ZS-9’라는 코드명으로 알려졌던 약물이다. AZ가 2015년 27억 달러에 ZS 파마사를 인수하며 판권을 확보한 바 있으며 만성 신장질환, 만성 심부전, 당뇨병 환자와 RAAS(renin-angiotensin-aldosterone system) 저해제 사용으로 인한 사망률을 높이는 고칼륨혈증을 치료하는 데 효과적인 약물이다.

이전에 FDA로부터 제조시설 문제로 두번이나 승인을 거부당한 바 있으나 지난 3월 마침내 유럽에서 로켈마의 발매가 허가되면서 미국 승인에도 청신호가 켜진 상황이었다.

이번 승인은 이중맹검, 위약대조 임상시험 3건과 개방표지 연구 2건의 결과를 근거로 이루어진 것으로 임상에서 로켈마 복용군의 약효 발현까지 걸린 시간은 1.0시간, 정상 칼륨 수치 도달까지의 시간은 평균 2.2시간이 소요되는 것으로 나타났고 92%의 환자들이 48시간 내에 정상 칼륨 수치에 도달한 것으로 확인됐다.

AZ의 글로벌 신약개발부 책임자인 션 보헨 부사장은 "이번 승인으로 성인 고칼륨혈증에 대해 신속하고 지속적인 치료가 가능한 신약 공급을 통해 오랜기간 지속되어 왔던 임상적 수요에 부응할 수 있게 된 것을 환영한다"고 밝히고 혈중 칼륨 수치를 낮춰주는 효과가 입증된 로켈마를 사용할 수 있도록 노력할 것이라고 덧붙였다.

한편, 로켈마의 경쟁약물로는 스위스 비포파마(Vifor Pharma)의 '벨타사(Veltassa)'가 이미 발매 중에 있으며 이번 승인으로 두 약물의 시장점유율 경쟁이 치열해질 전망이다.

일부 애널리스트들은 로켈마가 신속한 약효 발현, 양호한 약물 상호작용 프로파일, 실온 보관이 가능하다는 점 등을 고려할 때 벨타사보다 우위를 점할 수 있을 것으로 전망했다.

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