미국과 유럽 규제당국들이 GSK의 HIV 치료제 '돌루테그라비어(dolutegravir)'의 복용 주의와 태아기형 경고에 대한 안전성 서한을 발표했다.

FDA와 EMA는 임신한 여성이 티비케이를 복용했을 때 이분척추증 등 신경관 결손이 있는 아이가 출생한 사례가 4건이 보고됐다면서 돌루테그라비어에 대한 데이터를 검토 중이라고 설명했다. 이같은 내용은 아프리카 보츠와나에서 HIV에 감염된 여성이 출산한 신생아들을 관찰한 데이터를 기반으로 한 것이다.

구체적으로 티비케이를 복용하는 동안 임신한 여성 426명이 출산한 신생아 중 9%에 해당하는 4명에서 신경관 결손이 나타났는데 이는 다른 HIV 치료제를 복용한 여성이 출산한 신생아들의 신경관 결손 발생률 0.1%를 크게 상회하는 것으로 나타났다.

이번 분석과 관련 GSK측은 잠재적인 위험성을 더 잘 파악하기 위해 보건당국과 협력 중이라고 밝히고 아직까지 돌루테그라비어와 이러한 유형의 선천성 결함의 연관성을 설명할 수 있는 기전은 알려진 바 없고 비임상 연구 도중에도 이러한 문제가 발견된 바 없었다고 설명했다.

일반적으로 동물실험을 통해 약물 유발성 선천성 결함을 예상할 수 있는데 동물 실험에서 관찰되지 않은 선천성 결함이 인체에서 발견되는 경우가 매우 드물다고 강조했다.

EMA는 가임기 여성에 대한 돌루테그라비어의 효과 및 위험성에 대해 설명하고 그 성분이 들지 않은 다른 약 복용을 고려할 필요가 있다고 설명했다.

아울러 가임기 여성이 복용한다면 시작 전에 임신 검사를 하고 치료 중에는 효과적인 피임법을 사용해야 하며 이미 돌루테그라비어를 복용중인 여성은 의사와 상의 없이 복용을 중단하지 말 것을 당부하고 나섰다.

한편, 돌루테그라비어는 AIDS 바이러스 효소를 차단해 AIDS 바이러스 증식을 막아 체내 바이러스 양을 줄이는 기전으로 작용하는 2013년에 승인된 약물로 약물로 티비케이(Tivicay), 트리멕(Triumeq), 줄루카(Juluca)에 들어있는 성분이다.