노바티스의 다발성경화증 치료제 '길레니아(Gilenya, fingolimod)'가 다발성 경화증 관련 소아적응증을 획득했다.

미국 FDA가 10세 이상의 소아 및 청소년 재발형 다발성 경화증 환자를 위한 치료제로 사용을 허가한 것. 소아 다발성 경화증 치료제가 FDA의 승인을 획득한 것은 이번이 최초다.

길레니아는 신경림프구에 있는 스핑고신 1-인산 수용체(S1PR) 결합해 면역체계를 공격하는 림프구를 림프절에 잔류시켜 중추신경계에 도달하지 못하도록 하는 기전으로 작용하는 약물로 2010년에 처음으로 성인 재발형 다발성 경화증 치료제로 승인됐다.

이번 적응증과 관련해 FDA는 지난해 12월 길레니아를 우선 심사 대상 및 획기적 치료제로 지정한 바 있다.

이번 승인은 10~17세 사이의 소아 다발성 경화증 환자 214명을 대상으로 길레니아와 인터페론 베타-1a의 효능을 비교평가하기 위해 진행된 임상 3상 결과를 기반으로 이루어진 것.

임상 결과 24개월 치료 후 길레니아 투여군의 86%가 재발을 경험하지 않은 것으로 나타났는데 이 같은 수치는 인터페론 베타-1a 투여군의 46%를 크게 상회하는 수치였다. 임상서 나타난 부작용은 두통, 간 효소 증가, 설사, 기침, 감기, 부비강염, 요통 ,복통 등으로 성인 환자를 대상으로 임상시험과 대동소이한 것으로 나타났다.

FDA는 길레니아 투여시 심박수 저하 및 감염 위험 증가와 같은 중증 부작용이 수반될 수 있으므로 면밀한 모니터링이 필요하며 약물치료를 중단한 후에도 2개월 간은 모니터링 해 줄 것을 주문하고 나섰다.

한편, 길레니아는 2018년 1분기에 8억 2,100만 달러의 매출을 올렸으며 경쟁약물인 바이오젠의 '텍피데라'의 경우 9억 8,700만 달러의 매출을 기록한 바 있다.