美 정부의 의약품 규제완화가 본격 가동되면서 제네릭 제약사에 대한 소송 건수가 급격한 증가세를 보이고 있는 가운데 국내 제약사들의 수혜가 관측되고 있다.

최근 미국식품의약국(FDA)은 제네릭 의약품의 신속 승인을 통해 시장 경쟁으로 약가 인하를 유도해야 한다는 입장을 거듭 밝히고 있다.

이처럼 미 정부의 약가 인하 압박이 커지자 복제약을 검토하는 제약사들도 대거 늘고 있는 상황. 이는 특허소송 전문 분석기업 렉스머시나(Lex Machina) 보고서에서도 나타나고 있다.

실제 2016~2017년 일라이 릴리(42건), 화이자(42건), 사노피(35건), 앨러간(32건), BMS(32건) 등 오리지널 제약사 5곳을 중심으로 제네릭의약품신청(ANDA)에 대한 소송이 급증했다. 미 정부의 보건정책 기조를 감지한 제약사들이 제네릭 개발에 열을 올리고 있다는 방증.

특히 빅파마들의 이 같은 적극적인 특허 대응은 미국 전반에 걸쳐 증가 추세를 보이고 있다. 실제 지난해 ANDA 소송은 417건으로 전년 324건 대비 30% 가까이 급증했다.

이 기간 최다 소송 약물은 바이오젠 ‘텍피데라(디메틸퓨마레이트, 32건)’, 화이자·BMS ‘엘리퀴스(아픽사반, 26건)’, 암젠 ‘센시파(시나칼세트, 22건)’ 등이었다.

여기서 주목할 점은 이들 소송 절반의 경우 제네릭 출시일을 합의하는 방향으로 종결됐으며 실질적 피해로 연결된 것은 단 6건에 그치고 있다는 것.

이에 따라 美 제네릭시장 진출을 준비 중인 국내 제약사들의 경우 특허 만료를 겨냥한 선제적 제품 개발이 필요하다는 주장이 나오고 있다.

대한무역투자진흥공사(KOTRA)에 따르면 미국의 제네릭 수입액은 최근 5년간 연평균 5.9%의 성장을 지속했으며 지난해 339억 달러에 달했다. 이는 미국 전체 제네릭 수요의 39.3%를 차지하는 수준.

특히 미국은 처방의약품에 대한 비용 부담 증가로 가격이 저렴한 해외 의약품의 수입 수요가 증가하는 추세다. 실제 제네릭 의약품 수입은 향후 5년간 연평균 4.2%의 성장을 보여 2022년에 417억 달러(약44조5000억원)에 이를 것으로 분석되고 있다.

약업계 한 관계자는 “FDA의 제네릭 허가 절차는 오리지널 대비 간소한 측면이 있는 데다 최초 진출 시 독점권을 통해 180일간 막대한 수익을 얻을 수 있는 만큼 적극적인 진출 노력이 필요하다”며 “다만 미국 시장 진출을 앞둔 국내 제약사들 입장에선 제네릭 가격 붕괴에도 대비해야 할 것으로 전망된다”고 조언했다.