존슨앤존슨과 젠맙이 개발 중인 '다잘렉스(Darzalex, daratumumab)'가 다발성 골수종 1차 치료제 적응증을 획득했다.

FDA가 다잘렉스를 벨케이드(Velcade, bortezomib), 멜파란(melphalan) 및 프레드니손(prednisone)과의 병용요법으로 자가줄기세포 이식이 불가능한 신규 다발성 골수종 환자에 대한 1차 라인 치료에 발매를 허가한 것. 이번 승인으로 다잘렉스는 5번째 적응증을 확보하게 됐으며 다발성 골수종을 신규 진단받은 환자들을 위한 최초의 모노클로날 항체 치료제로 자리매김하게 됐다.

다잘렉스는 면역계 세포들이 암세포를 공격하는 것을 돕는 기전으로 작용하며 지난 2015년에 치료전력이 있는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 2차 라인 치료제로 승인을 획득한 바 있는 모노클로날 항체 약물이다. 지난 2012년 존슨앤존슨이 덴마크 제약기업인 젠맙으로부터 다잘렉스에 대한 개발, 제조, 판매와 관련한 글로벌 판권을 확보한 바 있으며 이후 적응증 확대를 위해 다양한 임상을 진행 중에 있다.

이번 승인은 다발성 골수종을 새로 진단받고 자가유래 줄기세포 이식수술이 부적합한 706명의 환자들을 대상으로 진행된 ALCYONE 임상 3상 결과를 기반으로 이루어진 것으로 임상 결과 다잘렉스 병용요법 투여시 증상 진행 및 사망위험이 50%까지 감소한 것으로 나타났다.

아울러 무진생 생존기간 중앙값의 경우 벨케이드/멜파란/프레드니손만을 투여한 대조군의 경우 18.1개월인데 비해 다잘렉스 병용투여군은 무진행 생존기간 중앙값에 아직 도달하지 않은 상태이다.

ALCYONE 연구의 주요 책임자인 스페인 Salamanca-IBSAL 대학병원의 마리아 빅토리아 마테우스 박사는 "다발골수종은 재발 뒤엔 치료가 더욱 어려워지기 때문에 1차 치료로 인한 지속적인 반응은 환자의 지속적인 관해를 이끌 수 있는 가장 좋은 가능성"이라고 지적하고 이러한 점에서 다잘렉스 병용요법은 지속적인 반응을 나타내는 중요한 치료 옵션이 될 수 있을 것이라고 평가했다.

한편, 다잘렉스는 올해 전년동기대비 64% 성장한 4억 3,000만 달러의 1분기 매출을 기록했다.

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