노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(Kymriah, tisagenlecleucel)'가 미국에서 두번째 적응증 획득에 성공했다.

FDA가 킴리아를 2가지 이상의 전신요법을 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 성인 환자를 위한 치료제로 발매를 허가한 것. 새로 승인된 적응증에는 미만성 거대 B세포 림프종, 고도 B세포 림프종 및 여포성 림프종으로 인한 미만성 거대 B세포 림프종은 포함되나 원발성 중추신경계 림프종은 포함되지 않았다.

킴리아는 지난해 8월 불응성 또는 두 번 이상 재발한 25세 이하의 B세포 전구 급성 림프구성 백혈병 치료제로 FDA에 의해 승인된 최초의 CAR-T 치료제로 재발 또는 불응성 거대 B세포 림프종에 대한 적응증과 관련해서는 지난 1월 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정된 바 있다.

이번 승인으로 킴리아는 비호지킨 림프종과 B세포 급성 림프구성 백혈병이라는 2가지 적응증을 확보한 유일한 CAR-T 세포 치료제라는 타이틀을 획득하게 되었으며 지난해 말 다른 치료에 실패한 전력이 있는 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 승인된 길리어드의 CAR-T 치료제 '예스카타(Yescarta)'의 경쟁약물이 될 전망이다.

노바티스 항암제사업부 리즈 바렛 회장은 "이번 승인으로 노바티스는 CAR-T 개발 분야의 선도적 위치를 강화할 수 있게 됐다"고 밝히고 이는 지속적인 반응률이 증명됐으며 안전성 프로파일 특성이 충분히 확인된 획기적인 치료제인 킴리아를 통해 새로운 치료대안이 절실히 필요한 환자를 도울 수 있게 됐기 때문이라고 덧붙였다.

유럽의 경우 킴리아는 재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병 소아 및 젊은 성인 환자 및 자가조혈모세포이식을 받을 수 없는 재발성 또는 불응성 DLBCL 성인 환자를 위한 치료제로 유럽의약청의 허가검토가 진행 중에 있다.

한편, 킴리아는 혁신적인 면역세포 치료제의 일종으로 환자의 T세포를 이용해 개인 맞춤형 제조되는 1회용 치료제로 키메라 항원 수용체 내부의 4-1BB 공동자극영역(4-1BB ostimulatory domain)을 활용해 세포확대 및 지속성을 향상시키는 기전으로 작용한다. 노바티스는 미국 펜실베이니아대학교와 킴리아를 포함하는 CAR-T 세포 치료제들의 연구, 개발, 상용화를 목적으로 글로벌 제휴관계를 체결한 바 있다.

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