FDA, 화이자 허셉틴 바이오시밀러 승인 반려

화이자가 로슈의 항암제 '허셉틴(Herceptin)'의 바이오시밀러 제형에 대해 승인신청과 관련해 미국 FDA로부터 반려통보를 받았다.

FDA가 최종 보완 공문(CRL)을 통해 화이자에게 기술적인 정보를 추가로 제출할 것을 요구한 것. 화이자는 지난해 6월에도 에포젠(epogen) 바이오시밀러에 대해 제조공장 결함 문제로 FDA의 승인이 불발된 바 있다.

화이자는 이번 공문이 지난번과 같은 제조상의 문제나 약물의 안전성 및 임상자료와 관련한 추가제출 요구는 아니라고 밝히고 FDA와의 긴밀한 협력을 통해 CRL에 포함된 내용들에 대한 대응방안에 나설 것이라고 설명했다. 아울러 바이오시밀러 발매가 암 환자의 접근성 향상에 기여할 수 있다는 점에서 가능한 빠른 시일 내에 공급이 가능해질 수 있도록 노력하겠다고 덧붙였다.

다만 화이자의 허셉틴 바이오시밀러는 이번 FDA 승인신청 반려 이외에도 로슈가 지난해 화이자를 상대로 미국 델라웨어주 지방법원에 허셉틴이 보유한 40가지 특허 침해소송을 제기한 바 있어 발매까지는 여러 난관을 넘어야 하는 상황이다. 허셉틴은 로슈의 간판 블럭버스터 제품으로 지난해 71억 8,000만 달러의 매출액을 기록한 바 있다.

한편, 지난해 12월 밀란의 '오기브리(Ogivri이)'가 미국에서 허셉틴 바이오시밀러로는 처음으로 시판 승인을 받은 바 있다. 밀란은 미국 시장 선점을 목표로 지난 3월 로슈와 합의해 허셉틴 특허관련 법적 분쟁요소를 없앤 바 있으며 이에 따라 미국의 발매 시기는 아직 확정되지 않은 상태다.

이밖에도 삼성 바이오에피스, 셀트리온이 허셉틴 바이오시밀러 개발을 진행 중인데 셀트리온은 최근에 FDA로부터 최종보완공문을 통보 받은 바 있으며 삼성 바이오에피스는 현재 FDA의 허가검토가 진행 중에 있다.

구영회 pharmakyh@pharmnews.co.kr 다른기사 보기