FDA, '옵디보/여보이' 신장암 1차 치료 승인

미국에서 BMS의 '옵디보(Opdivo, nivolumab)'와 '여보이(Yervoy , ipilimumab)'의 병용요법이 신장암 적응증을 획득했다.

FDA가 옵디보와 저용량 여보이 병용요법을 이전 치료전력이 없는 중등도에서 고위험의 진행성 신세포암 환자를 위한 1차 치료제로 사용을 허가한 것.

이번 승인은 CheckMate –214 임상 3상 결과를 기반으로 이루어진 것으로 임상 결과 옵디보/여보이 병용요법이 표준치료제인 수니티닙(sunitinib)에 비해 환자들의 전체 생존기간을 전례가 없는 수준으로 유의하게 증가시킨 것이 확인됐다. 아울러 옵디보/여보이 병용요법 투여군은 수니티닙에 비해 사망위험을 37% 가량 감소시켰으며 객관적 반응률은 옵디보/여보이 병용요법군이 41.6%로 수니티닙 투여군의 26.5%를 상회하는 것으로 나타났다.

전체 생존기간 유익성은 PD-L1 발현 수준에 관계없이 관찰됐으며 무진행 생존기간의 경우는 두 치료군에서 별다른 차이가 나타나지 않았다. 안전성 프로파일의 경우 이번 연구에서 옵디보/여보이 병용요법군은 수니티닙 투여군에 비해 Grade 3 또는 Grade 4 이상사건 발생률이 더 낮은 것으로 나타났다.

BMS의 미국 상업부문 책임자인 조한나 메르시에는 "BMS는 암 환자의 삶을 연장시킬 의약품 제공을 목표로 한다"고 밝히고 옵디보/여보이 병용요법이 이러한 약속 이행에 도움이 되고 이번 승인은 다양한 신세포암 환자들의 치료결과를 개선시킬 수 있는 면역항암제 발매를 위한 자사의 노력을 방증하는 것이라고 덧붙였다.

한편, BMS는 옵디보/여보이 병용요법의 종양변이부담(TMB)이 높은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제와 관련한 CheckMate-227 임상 3상 결과 역시 미국 암학회(AACR )에서 발표했다.

CheckMate-227 연구는 종양변이부담(TMB)이 높은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로서 옵티보/여보이 병용요법의 임상적 유익성을 입증한 최초의 임상 3상 연구로 임상 결과 옵디보/여보이 병용요법이 기존의 표준요법보다 질병 진행률이 42% 낮았으며 무진행 생존기간을 유의하게 개선시키는 것으로 확인됐다. BMS는 이번 임상 결과를 통해 종양변이부담이 새로운 중요한 바이오마커가 될 가능성이 있다며 기대감을 나타냈다.

구영회 pharmakyh@pharmnews.co.kr 다른기사 보기