[노바티스 건선치료제 ‘코센틱스’]

최근 인터루킨 17A 억제제가 건선치료제 시장의 뜨거운 감자로 떠오르고 있다. 그 중심에는 ‘코센틱스’가 자리하고 있으며 치료 성공의 척도로 평가받고 있다.

이 약은 건선에서부터 건선성관절염, 강직성척추염까지 적응증을 확장하고 최근엔 보험급여 옵션을 장착하며 해당 치료제 시장을 주도하고 있다.

이에 노바티스 면역·간·피부사업 선기선 이사와 허영진 부장을 만나 코센틱스의 등장이 갖는 의미와 향후 행보에 대해 들어 보았다. 



3종 데이터 세트, 효능·안전성 ‘입증’

허영진 부장은 “기존 생물학적제제가 효과에 대해 어느 정도 타협의 가능성을 열어 두었다면 코센틱스는 개선된 효능 및 안전성으로 환자들에게 섬세한 케어까지 제공함으로써 만족감을 극대화 시킨 약”이라는 점을 강조했다.

이런 이유에서 코센틱스는 현재 시판 중인 치료제 중 가장 안정적이고 지속적으로 높은 효과를 나타내는 제품이라는 게 허 부장의 설명.

코센틱스는 인터루킨-17A와 선택적으로 결합하는 기전을 통해 건선, 강직성 척추염, 건선성 관절염 등 3가지 적응증의 치료제로 쓰이고 있다.

우선 건선의 경우, 최근 ‘SCULPTURE’ 연구를 통해 기존 생물학적제제 사용 유무와 상관없는 환자를 대상으로 5년 장기 데이터가 나왔다.

이 연구가 주목받는 이유는 모든 환자들이 첫 치료 이후 유지를 잘하지 못한다는 데 있다.

이런 가운데 코센틱스를 처방받은 환자들 중 처음 1년 동안 반응이 있던 환자의 거의 100%가 5년간 효과를 유지한 것으로 나타났다. 즉 한 치료제를 선택해 지속적으로 질병을 관리할 수 있다는 게 입증됐다는 점에서 실제 환자 관리에 있어 의미가 크다는 설명이다.

강직성 척추염과 관련해서는 최근 ACR(미국류마티스학회)에서 발표된 ‘MEASURE 1’ 스터디를 통해 기존 TNF-α 억제제로도 입증하지 못했던 관절손상 변형에 대한 데이터가 나왔다는 점이 주목된다.

실제로 코센틱스는 관절손상 변형을 억제했으며 이를 4년간 유지한 것으로 나타났다. 목이 굽거나 등이 펴지지 않는 환자들에게 가장 확실한 데이터를 제시한 유일한 제품이기도 하다.

건선성 관절염은 피부와 관절에 동시에 병변이 있는 복잡한 질환인 만큼 약의 효과를 측정할 때도 피부의 깨끗한 정도와 관절의 붓기, 통증 등을 본다. 이런 가운데 코센틱스는 기존 TNF-α 억제제나 피부 쪽 생물학적제제 보다 더 우수한 효과가 있다는 게 ‘Future 1’ 연구 데이터를 통해 입증됐다.

특히 코센틱스가 관절 손상을 억제할 수 있다는 연구 결과가 나왔다는 데 의미가 크다. 사실 지금까지 관절과 관련된 치료약의 경우 대개 관절 손상을 억제할 것이라는 추측에 의존했을 뿐 실제 이를 증명한 데이터는 전무했다.

약물 안정성, 건선약 시장 ‘관전 포인트’

현재 건선약 시장구도는 어느 정도 윤곽이 드러나고 있다. 물론 새로운 약제들까지 시장에 나오면서 경쟁은 더욱 치열해 지고 있지만 코센틱스는 앞으로 나올 신약과 비교해도 분명히 강점이 있다는 설명이다.

선기선 이사는 “그간 건선 효과가 PASI 스코어로 평가되던 상황에서 코센틱스의 등장으로 치료 패러다임이 바뀌었다”는 점을 강조했다. 또 기존 PASI 점수도 50, 75가 기준이었다면 지금은 코센틱스를 통해 90, 100까지도 기대할 수 있는 시점이라는 주장이다.

특히 선 이사는 코센틱스의 안정성 부분을 강조했다. 이 약의 경우 기존 약제에 비해 주사 시 통증이 거의 없는 것으로 알려졌는데 이는 실제 환자의 피드백에서도 자주 등장하는 내용이다. 주사 부위 부작용으로 환자들이 치료를 꺼려하는 만큼 치료 지속성은 무엇보다 중요한 문제라는 설명이다.

또 한국에서는 결핵 발생률이 높다. 자가면역질환이다 보니 결핵 감수성도 높은 편인데 코센틱스는 기존 제제와 비교했을 때 결핵에 대한 재활성화 비율(reactivation rate)이 낮은 편이다. 실제로 전체 임상을 통틀어 잠복 결핵에 있었던 환자가 코센틱스 투여 이후 결핵이 발생한 경우는 0%였다.

코센틱스가 가진 또 다른 경쟁력은 바로 면역원성에 대한 것. 약물이 체내에 들어오면 그 양만큼 효과를 내는 게 가장 좋지만 이는 항반응으로 인해 기존 100의 약물 농도가 점차 떨어지게 된다.

즉 이 발생 비율이 낮을수록 치료 효과가 잘 유지되고 안전하다고 말할 수 있는데 코센틱스는 수치적으로만 봤을 때 0.7%에 불과하다. 이는 기존 생물학적제제와 비교했을 때 독보적으로 낮은 수준. 건선에서 5년 데이터, 강직성 척추염 4년 데이터 등 장기간 효과가 잘 지속되는 것도 면역원성이 낮기 때문이라는 분석이다.

추가 적응증 확대로 ‘경쟁력’ 제고 집중

코센틱스는 작년 8월 급여 승인을 받으면서 본격적으로 보험 시장에 들어왔다. 이에 그동안 치료가 불충분했던 환자들이 최근 코센틱스를 경험하기 시작했으며 현재 그 효과를 경험하고 있는 중이다.

특히 강직성 척추염과 건선성 관절염에서는 TNF-α 억제제에 불응하는 환자를 대상으로 급여가 가능한 만큼 기본 치료의 어메니지가 높은 환자들에게서 효과가 나타나고 있다. 회사는 올해 이 시장에 집중할 예정이며 향후 급여 확장도 계획하고 있는 만큼 내년 쯤엔 새로운 패러다임을 기대할 수 있을 것으로 보고 있다.

다만 해당 치료제 시장이 과열 양상의 조짐을 보이면서 코센틱스는 돌파구로 적응증 확대에 초점을 맞추고 있다. 현재 추가 적응증을 기다리고 있는 것은 류마티스 쪽의 비축성 척추관절염으로 이에 대한 임상을 진행 중이다.

강직성 척추염의 경우 이미 방사선학상 손상이 있는 경우를 뜻한다면 이 질환은 엑스레이를 찍었을 때 손상은 없으나 염증은 있다는 게 특징이다. 즉 척추관절염이긴 하지만 좀 더 넓은 범위라고 생각하면 된다. 이에 대한 허가는 2020~2022년 사이로 예상하고 있다. 이와 함께 코센틱스는 소아 건선 쪽 임상도 현재 진행 중이다.

허영진 부장은 “효과적인 측면에서 봤을 때 피부가 얼마나 깨끗해지는가도 있지만 얼마나 빨리 좋아지는지도 중요하다. 예를 들어 환자가 먹는 약을 복용하다 주사제로 바꿨을 때 기대감이 있는데 이를 어느정도 충족시켜주느냐에 따라 환자가 치료를 지속할 수 있다”며 “코센틱스에는 빠른 효과가 있다는 장점이 처음 급여 시장에 진입했을 때 가장 많이 나왔던 피드백 중 하나였다”고 강조했다.

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