화이자가 미국과 유럽에서 새로운 비소세포폐암 치료제 '다코미티닙'의 허가신청서를 접수됐다.

범-휴먼 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신 키나제 저해제 계열 약물인 '다코미티닙(dacomitinib)'은 EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 심사가 결정됐다. 특히 FDA는 다코미티닙을 우선심사 대상으로 지정했으며 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 미국의 경우 다코미티닙의 승인 여부가 9월 중에 도출될 예정이다.

이번 승인신청은 총 452명의 환자들을 대상으로 제피티닙(ramucirumab) 투여군과 직접적으로 비교평가를 진행한 ARCHER 1050 임상 3상 결과를 기반으로 이루어졌다.

임상 결과 다코미티닙 투여군은 평균 무진행 생존기간이 14.7개월로 제피티닙 투여군의 9.2개월을 상회한 것으로 나타났으며 다코미티닙이 제피티닙에 비해 환자들의 증상 진행 또는 사망 위험을 41%가량 감소시킨 것으로 확인됐다. 임상서 나타난 가장 흔한 부작용은 설사, 손발톱 변화, 발진/피부염 여드름모양 병변, 구내염이었다.

화이자 글로벌제품개발부 항암제 메이스 로텐버그 최고개발책임자는 "EGFR 활성 변이를 보유한 비소세포폐암 환자를 위한 치료에 있어 의미 있는 진전이 이루어진 것이 사실이지만 여전히 새로운 치료대안이 필요한 상황"이라고 지적하고 이번 허가 신청 접수는 대상 환자들을 위한 치료대안을 추가한다는 점에서 중요하다고 설명했다.

한편, 다코미티닙은 지난 2월 미국과 유럽, 일본에서 동시에 허가신청이 접수됐던 3세대 비소세포폐암 신약 로라티닙(loratinib)에 이어 2개월 내에 승인신청이 접수된 화이자의 두 번째 폐암 신약이다.