우울증 치료제 시장에서 차세대 신약으로 주목을 받고 있는 아일랜드 제약사 알커미스(Alkermes)의 'ALKS 5461'의 개발에 적신호가 켜졌다.

알커미스가 ALKS 5461을 현재 사용 중인 표준요법 우울증 치료제에 충분한 반응을 나타내지 않은 주요 우울장애(MDD) 환자들을 위한 보조요법제로 허가를 신청했으나 FDA가 해당 적응증과 관련한 효능을 입증할 자료가 충분치 않아 승인여부 검토가 불가능하다고 판단하고 승인신청을 반려한 것. FDA의 이번 결정으로 LKS 5461의 승인까지 상당한 시간이 걸릴 전망이다.

ALKS 5461은 1일 1회 경구 투여하는 사미도르판(samidorphan)과 부프레노르핀(buprenorphine)으로 구성된 복합제로 사람의 감정 주요 조절인자인 뇌의 내인성 오피오이드(opiood) 시스템을 조절하는 새로운 기전으로 작용하는 신약이다.

알커미스는 ALKS 5461과 관련한 이전 2건의 임상 3상 연구인 FORWARD-3, FORWARD-4에서 1차 평가변수를 만족시키지 못했으며 이는 위약군에서 예상보다 높은 반응이 나타난데 기인한다고 설명했다. 그러나 이후 3번째 임상 3상인 FORWARD-5의 경우는 위약군 대비 MDD 환자의 증상을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다고 밝혔다.

알커미스는 2건의 임상 실패에도 불구하고 FORWARD-5의 임상결과를 바탕으로 허가신청서를 제출했으나 FDA는 이를 반려하고 ALKS 5461과 대조약물인 부프레노르핀(buprenorphine) 간의 추가적인 가교 데이터를 확보하기 위해 생체이용률 연구를 수행할 것을 주문하고 나섰다.

한편, 알커미스는 FDA의 이번 결정에 대해 이의를 제기하고 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 허가신청서를 재차 제출할 계획이다.

알커미스의 리처드 팝스 회장은 "새로운 치료대안이 절실한 미국내 MDD 환자들을 고려할 때 이번 결정은 매우 실망스럽다"고 밝히고 1500명 이상의 MDD 환자에 대한 자료를 포함하는 임상 개발 프로그램을 통해 ALKS 5461의 일관된 항우울 효과와 긍정적인 효능 및 위험성 프로파일에 대한 충분한 증거가 제시됐다고 강조했다.