전 세계 제약기업들의 R&D 생산성이 감소 추세를 보이면서 신약개발의 중심이 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동하고 있다.

최근 네이처(Nature)에 발표된 한 논문에 따르면 1개의 신약개발에는 평균 14년의 시간이 소요된다. 여기서 후보물질 발굴에만 4.5년, 비임상 시험에 1년, 임상 1상에서 1.5년, 2상과 3상에 각각 2.5년이 걸리며 이후 승인신청에서부터 시장출시까지 1.5년이 추가 소요된다.

주목할 점은 이 과정에서 투입되는 연구개발비의 투자 규모에 따라 기업의 R&D 효율성도 제각각이라는 것.

실제 중개의학저널(Journal of Translational Medicine)에 최근 발표된 2006~2014년 기간 글로벌 제약사들의 R&D 효율성을 보면 고효율 기업과 저효율 제약사의 차이는 최대 10배 가량 차이나는 것으로 드러났다.

우선 베링거인겔하임은 8년 동안 연구개발비에 총 229억 2,000만 달러를 지출하고 이를 통해 FDA로부터 7개 신약(합성의약품)에 대한 승인을 획득하면서 1개 합성의약품 당 32억 7,400만 달러를 투입한 효과를 거뒀다.

이는 글로벌 빅파마 중 R&D 효율성(총 연구개발비/승인된 신약수)이 가장 높은 기업에 해당하는 것으로 같은 기간 1개의 합성의약품 개발에 총 312억 9,200만 달러의 지출로 가장 낮은(312억9200만달러) 연구개발 효율성을 보인 애브비(13위)와 약 10배가 차이 나는 규모다.

일라이 릴리 역시 8년 동안 총 402억 3,200만 달러의 연구개발비를 투입했지만 FDA로부터 승인 받은 신약 수는 4개에 불과해 평균 100억 5,800만 달러의 R&D 지출을 보이면서 조상 대상 기업중 R&D 효율성이 가장 저조한 기업군(12위)에 포함됐다.

이 기간 연구개발비에 가장 많은 돈을 지출한 곳은 로슈로 8년간 총 783억 4,000만 달러를 지출했다. 하지만 이 같은 막대한 연구개발비 투자에 비해 상대적으로 허가된 약물 수는 9개에 그쳐 R&D 효율성은 낮은 기업(11위)군에 속했다.

이와 비슷한 규모로 노바티스는 총 721억 달러를 R&D에 지출하면서 13개 신약에 대해 FDA 승인을 획득, 1개 합성의약품당 평균 55억 4,600만 달러의 연구개발비를 사용해 6위에 올랐다.

이 외에도 BMS와 다케다는 8년 동안 R&D에 총 330억 600만 달러, 233억 6,100만 달러를 투입하고 9개와 6개의 신약 승인을 획득하면서 각각 2위(효율성 36억6700만달러)와 3위(38억9300만달러)에 올랐다. 이어 GSK가 471억 900만 달러를 연구개발비에 사용하고 12개의 합성의약품을 승인받으면서 평균 39억 2,600만 달러의 R&D 지출로 4위에 올랐다.

또 암젠과 아스트라제네카, MSD(머크), 사노피는 각각 FDA로부터 6개(평균 50억7300만달러), 7개(64억4000만달러), 9개(69억7200만달러), 6개(71억5800만 달러)의 신약을 승인 받으면서 R&D 지출의 효율성 순위에서 각각 5위, 7위, 9위, 10위를 기록했다.

한편 2006~2014년 FDA 최다 승인을 획득한 곳은 화이자로 총 11개 합성의약품에 대해 허가 받았으며 여기에 721억 2,500만 달러의 연구개발비를 투입했다. 다만 R&D 효율적인 측면에서 봤을 때는 전체 8위(65억5700만달러)에 해당했다.

이와 관련해 약업계 한 관계자는 “10년간(2008∼2017년) FDA 승인 신약 총 321건 중 바이오신약이 71건을 차지했으며 최근에는 전체의 40%까지 육박하는 수준으로 늘고 있는 추세”라며 “이는 글로벌 신약개발의 중심이 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동하고 있다는 의미”라고 분석했다.

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