지난해 11월과 올해 2월에 연이어 FDA와 유럽의약청의 승인을 획득한 바 있는 로슈의 혈우병 치료제 '헴리브라(Hemlibra, emicizumab-kxwh)'의 환자사망이 보고돼 약물과의 인과관계 여부가 주목된다.

로슈의 자회사 제넨텍이 미국 혈우병 환자 단체인 미국혈우병연맹(Hemophilia Federation of America)에 헴리브라를 사용한 5명의 환자 사망소식을 알린 것. 다만 로슈 측은 현재까지 헴리브라 투여 환자 5명 모두 조사자 및 의사의 판단에 따라 헴리브라와 관련이 없는 것으로 나타났다고 밝혔다.

구체적으로 보고된 사망 중 한 건은 당시 HAVEN 1 임상3상에 참여한 환자로 츌혈이 생긴 환자가 종교적 이유로 수혈을 거부해 2017년 사망한 케이스이며 승인 전 자선적사용 프로그램(compassionate-use programme)에 참여한 한 명의 성인 환자가 2016년 사망한 케이스도 있다고 밝혔다. 나머지 3명 중 1명은 2017년, 두 명은 올 해 사망한 것으로 알려졌으며 로슈 측은 이들의 정확한 사망원인을 공개하지는 않았다.

이와 관련, 미국혈우병연맹은 이번에 제넨텍이 알린 내용과 다른 이상(부작용)사건들에 대해 환자 커뮤니티가 인식하고 있으며 소셜 미디어를 통해 활발한 논의가 진행되고 있다고 밝히고 상황을 계속 주시하고 새로 업데이트 되는 정보를 지속적으로 공유하겠다고 주장했다.

헴리브라는 FVIII(Factor VIII) 저해제로 발전된 혈우병 A 환자의 출혈 예방이나 감소를 목적으로 승인된 약물. 임상시험 중 혈전성 미세혈관증과 혈전색전증 발생의 부작용이 있었으나 FDA는 혈전 위험성에 대해 약품박스 겉면에 경고문(boxed warning)을 표기토록 주문하고 지난해 11월 발매를 허가했다. 이어 올해 2월에는 유럽의약청 역시 헴리브라의 발매를 승인하면서 블럭버스터급 약물 기대주로 주목받았다.

애널리스트들은 1년 약가가 약 45만 달러에 달하는 고가 약물인 헴리브라가 연간 매출 50억 달러를 기록할 수 있을 것으로 예상되지만 이번 사망사건과 같이 여전히 위험성은 존재하고 있는 상황이다.

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