인도제약사 선 파마(Sun Pharma)의 건선 치료제 '일루미아(Ilumya, tildrakizumab)'가 FDA의 승인을 획득했다.

이번 승인으로 일루미아는 전신요법 또는 광선요법이 적합한 중등도에서 중증 성인 판상형 건선환자에 사용이 가능해졌다.

일루미아는 선택적 IL-23p19 저해제 계열 약물로 IL-23 수용체와의 상호작용을 저해하여 염증 매개물질인 사이토킨, 케모킨의 방출을 억제하는 기전으로 작용하며 처음에는 4주 간격으로 투여하고 그 이후 12주마다 피하주사하는 방식으로 투여하는 약물이다. 선파마는 일루미아를 건선 치료제로 머크와 공동으로 개발했으나 2014년 선 파마가 일루미아에 대한 판권을 모두 확보한 바 있다.

이번 승인은 926명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 일루미아 투여군과 위약군으로 나누어 진행된 reSURFACE 임상 3상 결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다. 임상 결과 일루미아 투여군은 위약군과 비교해 피부에서 최소한 75%가 깨끗하게 개선되었음을 의미하는 건선 부위 중증도 지수 75(PASI 75)와 12주차에 피부가 깨끗하게 개선되었거나 건선 부위가 최소한도로 나타난 비율을 평가하는 의사종합평가(PGA) 지수에서 확연한 우위를 나타냈다.

구체적으로 28주후에 일루미아 투여군은 위약군과 달리 건선 중증도 지수(PASI) 75 달성률이 74%에 이르고 일루미아 투여군의 84%가 64주차에도 PASI 75를 유지한 것으로 나타난 반면 위약군의 경우는 이 수치가 22%에 그쳤다. 아울러 의사종합평가(PGA) 지수 역시 28주차에 일루미아 투여군은 69%가 피부가 깨끗하거나 최소한이 건선 부의를 보였다고 판단된 반면 위약군은 이 수치가 14%에 머물렀다.

이번 임상 결과는 지난해 의학저널 란셋지에 게재된 바 있다.

한편, 활동성 염증이 있는 환자들은 일루미아의 투여가 감염의 위험성을 증가시킬 수 있으므로 염증이 치료될 때까지 사용이 제한된다.

개의 댓글

0 / 400
댓글 정렬
BEST댓글
BEST 댓글 답글과 추천수를 합산하여 자동으로 노출됩니다.
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글수정
댓글 수정은 작성 후 1분내에만 가능합니다.
/ 400

내 댓글 모음

이 시각 추천뉴스
랭킹뉴스