일라이 릴리의 유방암 치료제 '버제니오(Verzenio,abemaciclib)'가 진행성 유방암 관련 1차 병용요법제와 관련한 적응증 추가에 성공했다.

FDA가 버제니오를 호르몬수용체 양성(HR+), 인간상피증식인자수용체2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암을 앓는 폐경 이후의 여성을 위한 1차 내분비계 기반 요법제로 아로마타제 저해제와 병용하는 용도로 발매를 허가했다. 이번 승인으로 버제니오는 지난해 9월 처음으로 FDA의 승인을 획득한 이후 5개월 만에 3번째 적응증을 추가하게 됐다.

구체적으로 버제니오는 지난해 9월 내분비요법 이후 병이 진행된 HR+, HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 풀베스트란트(fulvestrant)와의 병용요법제로 사이클린 의존형 인산화효소 4(CDK4) 및 6 저해제 계열 약물로는 최초로 발매가 허가된 바 있으며 이어 지난해 11월에는 내분비요법과 항암화학요법을 받은 이후 병이 진행된 HR+, HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자를 위한 단독요법제로 적응증이 확대됐다.

이번 승인은 전신요법제 치료 전력이 없는 HR+, HER2- 진행성 유방암을 앓는 폐경 후 여성 493명을 대상으로 버제니오 병용요법의 안전성과 효능을 평가한 MONARCH 3 임상시험 결과를 기반으로 이루어진 것.

임상결과 무버제니오 병용요법 투여군의 무진행 생존기간이 28.2개월로 나타나 위약과 아로마타제 병용투여군의 14.8개월보다 2배 정도 연장된 것으로 확인됐다. 아울러 버제니오 병용요법 투여군의 객관적 반응률은 55.4%, 부분반응률 52.1%, 완전반응률 3.4%로 대조군에 비해 높게 나타났으며 평균 반응지속기간은 버제니오 병용요법 투여군이 27.4개월, 대조군이 17.5개월로 나타났다.

일라이 릴리 항암제 부문 책임자인 수 머호니 부사장은 "FDA와의 협력을 통해 버제니오의 적응증 추가가 신속하게 이루어진 것은 다수의 진행성 유방암 환자들에게 의미있는 치료제 개발을 위한 일라이 릴리의 노력을 방증하는 것"이라고 설명하고 3건의 임상시험을 통해 HR+, HER2- 음성 전이성 유방암에 버제니오의 효능이 임상적으로 입증된 것으로 바탕으로 이 약물을 절실히 필요로 하는 환자들에게 제공될 수 있도록 도울 것이라고 덧붙였다.

한편, 아로마타제와의 병용요법 시 버제니오의 용량은 150mg을 1일 2회 복용이며 버제니오 정제의 용량은 200mg, 150mg, 100mg, 50mg 4가지로 구성되어 있다.