지금 전세계 의약품시장은 블록버스터 중심의 제약기업 성장전략의 효과성에 문제가 제기되고 있는 반면에 미 충족 의료수요의 증가와 더불어 대사질환 또는 퇴행성질병 등의 미 정복 질병에 대한 최적화된 니치버스터 중심의 신약 연구개발의 중요성이 더해가고 있다.
이러한 환자 질병 맞춤형 치료제의 필요성은 신약 연구개발 전략에도 큰 변화를 가져오고 있다.
우리나라 제약기업과 바이오테크기업의 강점분야인 신물질 설계 및 합성, 고효율 약효검색기술과 생명공학기술 등을 효율적으로 활용할 경우에는 신약연구개발의 상용화 기술력을 한 단계 상승시킴으로써 글로벌 의약품시장의 조기진출을 앞당길 수 있다.
따라서 보유 역량과 시장을 무시한 신약 연구개발의 방향은 바람직하지 못하다. 신약연구개발 투자의 집중도에 따라서 회사의 발전 속도가 달라 질 수 있음을 간과해서는 안 된다. 기업의 연구경영능력에 맞춰서 글로벌의약품시장 진출을 위한 구조적인 연구개발 전략이 전주기 단계별로 수립돼야 한다.
■ 국가 전략적 신약 R&D 전략 절실
정부의 신약 연구개발 지원 정책도 출구전략을 바탕으로 한 부처 간의 역할 분담이 매우 중요하다. 규제대상으로서 연구, 개발, 제조, 생산, 판매에 대한 정부의 관여 자세는 의약품산업의 혁신 창출에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문이다.
국가 성장 동력인 신약 연구개발 분야는 보건 육성정책 수립, 산업 육성정책 수립, 연구개발 육성정책 수립 시 필요충분조건인 와해성 기술의 도출이 공공재와 자본재 양쪽을 컨트롤 할 수 있는 혁신부처 중심으로 이뤄줘야 한다.
지금 우리나라 의약품산업의 현실은 장기적인 신약 연구개발 투자전략수립에 곤란을 겪고 있고, 연구비 재투자의 위험부담을 최소화하기 위해 안타깝게도 최종 제품을 만들지 못하고 해외 기술수출이라는 중간 출구전략을 선택하고 있다.
이러한 현실을 극복하려면 선진국의 신약 연구개발 지원 정책 사례를 반면교사로 삼아서 신약 연구개발의 목표 설정단계부터 규제기관의 시판승인, 그리고 보험정책까지 실패위험을 최소화하고 성공확률을 높여가는 국가전략적인 신약 연구개발 지원정책이 수립돼야 한다.
구체적으로 글로벌 시장에서의 적극적인 아웃소싱과 유기적인 파트너십과 국가 지원 정책을 통한 시스템 오픈이노베이션 신약개발 성공 모델을 목표로 삼아 총 연구개발 역량을 관리함으로써 연구개발 생산성을 제고하고, 와해성 기술을 계속적으로 도출하는 신약 연구개발 지원정책의 현실적인 균형 감각을 정립해야 한다.
부처 간의 신약 연구개발 역할분담 경영전략을 수립해 우리나라의 한정된 신약 연구개발 자원을 가지고 힘들게 축적한 많은 기초, 원천, 응용연구기술이 글로벌 의약품시장에서 성공할 수 있도록 지원해야 한다.
범부처 임상시험에 대한 지원을 대폭적으로 늘린다거나 신약 후보물질의 파이프라인 구축을 기초 원천연구부터 큰 폭으로 확대하고, 신약가치가 반영된 약가보전 등 혁신적인 첨단기술 의약품에 대한 재투자 환경을 조성해 줘야 한다.
약제비 관리 정책이 보험재정의 수급 균형을 유지하기 위한 수단으로 운용됨으로써 혁신 제약기업의 신약 연구개발 재투자 경쟁력의 상실로 이어지지 않도록 시장수요를 반영한 신약 연구개발 혁신가치의 약가 반영 보험정책의 현실적인 변화를 도모해야 한다.
■ 글로벌 기준에 적합하게 지원해야
더 나아가서 국가적으로는 해외시장 진출을 위한 글로벌 신약 연구개발 지원이 국제기준에 맞게 우선적으로 선행되어야 한다.
글로벌 기업인 테바와 길리어드를 살펴보면 모두 다 기본적인 의약품 연구개발력 외에도 비즈니스 경영 전략의 차별화를 통해 바이오테크기업이 일약 세계 굴지의 다국적제약기업으로 성공한 대표적인 사례가 됐다. 이들 기업의 주요 성장 동력은 시스템 오픈이노베이션과 지속적인 M&A였다.
의약품산업의 비즈니스 모델이 진화한 과정을 살펴보면 전통적인 모델은 매출중심의 거대시장 진출, 질환 중심의 합성신약, 후기 개발단계의 라이센싱, 대량 판매와 고가 의약품의 의사 중심의 마케팅, 일반적인 규제, 특허보호, 제한적인 무역에 있었다.
이후에 진화된 모델은 아웃소싱 이익 중심, 틈새시장 진출, 질환기전 바이오의약품 초기 개발 단계의 라이센싱, 온라인 마케팅과 경쟁가격구조의 환자 중심 마케팅, 규제 강화, 병행수입, 제네릭 선호에 있었다.
지금 새롭게 등장한 모델은 이해관계 중심, 이머징 마켓 진출, 맞춤형 의약 치료진단 유전자 포트폴리오 구현, 다중 채널 마케팅과 소량판매, 비용 효과 수요 마케팅, 더욱 심화된 규제 강화, 자유무역 특허보호 무력화를 지향하고 있다.
결국, 국가 차원에서 국내 제약기업과 바이오테크기업을 테바와 길리어드 같은 다국적기업으로 성장 시키려면 내수시장에서 육성하려는 좁은 시야에서 과감하게 벗어나야 한다.
■ 한국발 다국적제약기업 탄생 기대
2011년에 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법이 제정됐다. 이 법의 제정에 직접 관여했던 필자는 이법이 제대로 작동되려면 무엇보다도 의약품산업의 구조적인 혁신 개편에 무게를 실어야 한다고 강조해 왔다.
우리나라 제약기업과 바이오테크기업들은 1986년부터 시작된 신약 연구개발의 역사 속에서 물질특허출원, 비임상시험, 기술수출, 임상시험, 국산 신약개발, 글로벌 신약개발, 기술수출 까지 신약 연구개발의 전주기 과정을 완주하고 있다.
대부분의 우리나라 신약 개발기업은 순이익의 대부분을 연구개발에 투자하고 있다. 이제는 신약개발을 기업 성장의 바로미터가 아니라고 이의를 달 사람은 아무도 없게 됐다.
미국과 일본의 다국적 제약기업들이 그러했듯이 우리나라에서도 글로벌 신약 연구개발을 통해서 세계적인 제약기업이 탄생 할 때가 됐다. 이제는 보다 전향적인 정부의 정책변화와 함께 한걸음 더 나아가서 신약 연구개발에 기업의 존망을 걸어야 한다.
신약 연구개발에 필요한 투자비는 일반적으로 3,000억 원에서 1조 5,000억 원이 소요된다. 그러나 이렇게 투자비의 편차가 심한 것은 글로벌 신약 연구개발에 성공한 다국적 제약기업들이 질환군을 넓혀 다수의 환자에게 적용하는 기회비용까지도 포함시켰기 때문이라는 사실을 간과해서는 안 된다. 이제는 시스템 오픈이노베이션을 통해 절반 가까운 비용으로도 신약 연구개발이 가능해 지고 있다.
따라서 해외시장 진출을 목전에 두고 있는 우리나라 제약기업, 바이오 테크기업들에게는 ‘연구개발비’의 절대 규모가 매우 중요하다. 그동안 정부는 종잣돈을 통해 민간투자를 유도해 왔다. 이제는 이를 대폭적으로 확대해야 한다.
부처별 비 연계성 사업의 추진으로 인한 비생산적인 신약개발 전략의 수립, 기초 원천 연구를 통한 파이프라인 구축 미약, 전주기 연구개발 과정의 출구전략 비즈니스 부재, 범부처 신약개발 지원사업의 비효율성 등을 완전하게 해소시켜야 한다.
미래 국가 전략산업 육성을 통한 다국적 제약기업의 탄생이 갈급하다. 국내 의약품산업 구조의 혁신적인 개편을 통해 우리나라 제약기업과 바이오테크기업이 하루빨리 글로벌 제약기업의 자격으로 글로벌 의약품 규제시장에 당당하게 입성하게 될 날이 오길 소망한다.
신약 연구개발은 첨단 신기술의 도입이 우선이라고 성급하게 판단하는 경우가 많다. 그러나 성급한 신기술 도입보다는 기존의 연구개발 역량과의 연계, 연구개발 역량과 시스템의 조화로운 전환, 전주기 연구개발 과정에 대한 생산적인 관리가 훨씬 더 중요하다. 바이오경제 시대의 신약 연구개발 전략은 시스템 오픈 이노베이션에서 출발해야한다.
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