KDRA, ‘원료의약품 연구개발 실무교육’

원료의약품 연구개발 과정에서 필요한 실무내용의 이해도 제고를 위한 교육 자리가 마련됐다.

한국신약개발연구조합 산하 원료의약품연구회(연구회장 편도규, JW중외제약 상무이사)는 지난 3일(금) 차세대융합기술연구원 2층 세미나룸에서 연구회 회원사 및 원료의약품 및 API 연구개발 관련 산·학·연 연구자를 대상으로 “2017 원료의약품 연구개발 실무교육”을 실시하고 교육수료식을 개최했다.

연구회 허훈석 간사(한국신약개발연구조합 연구개발진흥실 과장)는 이번 교육내용은 입사 5년 이내의 실무 수요를 반영해 기획했고, 교육수료생들의 설문을 통해 매년 현업에서 이슈가 되고 있는 주제를 발굴하고 있다고 밝혔다.

식품의약품안전처 의약품규격과 김은정 주무관은 ‘원료의약품 등록 자료 작성 시 고려사항’에 대해 발표했다. 김 주무관은 지난달 기준 원료의약품 등록 관련 규정의 제·개정 현황을 소개하고 제약업계에서 원료의약품 등록 시 제출하는 자료의 요건 및 주요 고려사항을 안내했다.

또한, 완제의약품 허가심사 신청 시 CTD 자료를 작성하는데 있어 이해도를 높이기 위해 원료약품 등록 자료 및 CTD 목록을 비교하고 빈번히 발생하는 실제 보완 사례를 공유했다.

이어 유한양행 박혜진 팀장은 ‘특허청구범위의 이해’를 주제로 특허청구범위의 의의, 구조 및 해석원리에 대해 설명하고, 원료의약품 특허의 유형별 침해판단 및 관련 베시케어 판결 등 최근 판례를 소개했다.

아울러 LG화학 윤경순 책임연구원은 ‘CTD에 대한 전반적인 내용과 ‘CTD 제2부 품질평가자료 요약’ 작성 방법을 질의응답 형식으로 전달했고, 큐라임 박규종 대표는 ‘GMP 공장 건설 사례 및 엔지니어링 개념의 이해’를 사례 중심으로 설명했다.

권미란 rani@pharmnews.co.kr 다른기사 보기