국내외 허가등록 위한 품질평가 정보 공유

CTD 심사 및 허가, 유전독성불순물, 분석 QbD, 무기불순물에 관한 주제 발표를 통해 전문가들 간의 정보와 지식을 공유했다.

한국신약개발연구조합 산하 한국의약분석연구회(연구회장 강동일)은 지난 26일과 27일 양일간 용인 양지파인리조트 11층 파인홀에서 ‘국내외 허가등록을 위한 품질평가 이슈’를 주제로 ‘KDRA 한국의약분석연구회 제11차 워크숍 및 제9차 정기총회’를 개최했다.

강동일 연구회장은 인사말을 통해서 제약업계가 중요한 전환점에 있으며 이에따라 분석연구의 역할이 매우 중요하다고 말하며 최근 국내외 규제 변화에 따라 여러모로 어렵고 혼란스러울 수 있지만 이럴 때 일수록 정보를 공유해 보다 효율적인 방법으로 업무를 수행할 수 있도록 앞으로 분석연구회가 중심에서 그 역할을 잘 수행하겠다고 전했다.

한국신약개발연구조합 김동연 이사장은 축사를 통해 “한국의약분석연구회가 지난 9년 동안 산/학/연 분석연구 전문가 회원들과 함께 의약분석분야에서 활발한 활동을 펼치고 있는 큰 연구회로 발전했다”고 치하하면서 “중요성이 더해가는 의약품 품질에 관한 글로벌 규제환경과 의약분석기술의 이해를 통해서 우리나라의 글로벌 신약개발이 앞당겨 질 수 있는 밑거름이 되기를 바란다”고 전했다.

이번 11차 워크샵은 “국내외 허가등록을 위한 품질평가 이슈”라는 주제로 CTD 심사 및 허가, 유전독성불순물, 분석 QbD, 무기불순물에 관한 주제 발표를 통해 전문가들 간의 정보와 지식을 공유했다.

식품의약품안전평가원 윤나영 주무관은 이번 워크샵의 첫 번째 연사로서 “제네릭의약품의 CTD 작성시 고려사항 및 주요 보완사항”을 주제로 제네릭 의약품의 CTD 작성 의무화 이후, 심사 시 작성이 미흡하였던 부분 및 주요 보완사항 등 기업에 도움이 되는 내용을 발표하여 참가자의 열띤 호응을 얻었다.

한편, 제9차 정기총회에서는 2018년도 사업계획을 수립하였다. 이어서 전임 연구회장을 역임하면서 연구회의 발전에 공헌한 샘바이오의 신동혁 대표이사에 대한 한국신약개발연구조합 이사장 감사패 전달이 있었다.

권미란 rani@pharmnews.co.kr 다른기사 보기