지난주 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 한미ㆍ신라젠ㆍ셀트리온ㆍ삼성바이오에피스 등 국내 기업들이 연구개발 중인 항암제 파이프라인이 소개돼 주목받았다.

KB증권 서근희 애널리스트에 따르면, ESMO에서 국내 주요 기업이 항암제 개발에 대한 긍정적인 의견을 발표하면서 임상 성공 또는 시판 승인에 대한 기대감이 커질 것으로 예상된다고 분석했다.

KB증권의 ESMO 2017 초록 내용을 토대로 임상결과 및 관련된 의견을 요약했다.

서 연구원은 주목해야 할 초록 발표로 ▶한미약품의 항암제 포지오티닙에 대해 기존 치료제에 효과가 없는 유방암 환자 치료와 관련된 데이터 ▶트랜스진은 항암제 펙사벡과 사이클로파마이드 병용 요법에서 안전성 데이터 ▶셀트리온과 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 임상 3상 결과 등을 꼽았다. 서 연구원은 2017년과 2018년 주요 학회 일정을 확인하는 것이 중요하다고 밝혔다. (도표 : 주요학회일정) 



우선 한미약품 포지오티닙의 국내 유방암 환자 대상 임상 2상 결과에서 HER2 양성 유방암 2차 치료제로 적합할 것으로 판단된다고 밝혔다.

EGFR TKI 계열에서 유방암 치료에 대한 효과는 쉽게 나타날 수 있기 때문에 포지오티닙이 유방암 치료제로서 블록버스터 약물이 될 수 있다는 기대감은 다소 적지만 이번 임상은 국내에서는 유방암 치료제로 성공할 수 있는 긍정적인 결과로 판단했다.

포지오티닙이 글로벌 신약으로 성공 가능성을 가늠할 수 있는 데이터는 비소세포폐암 환자 대상으로 진행 중인 임상 2상 결과이며, 스펙트럼(NASDAQ:SPPI)은 현재 EGFR Exon 20 변이 비소세포폐암 환자 대상으로 지난 3월 임상 2상을 개시, 세계폐암학회 (WCLC 2017)에서 오는 10월 18일에 중간 분석 결과를 발표될 전망이다.

이어 신라젠 유럽 파트너사인 트랜스진 (Transgene)은 펙사벡과 사이클로포스파마이드 (Cyclophosphamide, 이하 CP) 병용 요법 임상 1b상에서 안전성과 관련 결과가 발표됐다.

이번 임상 결과를 통해 펙사벡+CP 병용 요법의 안전성 임상 결과를 토대로 국소 투여뿐만 아니라 정맥 투여로의 안전성 확인으로 간암은 물론 다른 고형암에 대한 적응증 확대 가능성을 높였다. 이와 같은 긍정적인 임상 결과로 인해 최근 주가 상승세가 나타난 것으로 판단했다. 

한편, 셀트리온 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마의 임상 3상 결과 발표는 조기유방암 환자 대상으로 허쥬마와 오리지널 의약품인 허셉틴과의 효능 동등성을 입증했고 유사한 안전성 프로파일로 우수한 내약성을 확인했다.

임상 3상 결과를 기반으로 EMA와 FDA에 허가 신청을 제출했으며 2017년 4분기 EMA로부터 판매 허가 승인이 예상되며, 경쟁 약물도 비슷한 시기에 유럽 시장 및 미국 시장에 진출할
것으로 예상된다고 밝혔다.

또한 삼성바이오에피스의 허셉틴은 지난 6월에 열린 미국종양학회에서는 SB3와 허셉틴 비교 임상 3상에서 일차 종료점으로 유방조직의 완전관해율 (bpCR)을 발표했고 이번 유럽종양학회에서는 안전성, 면역원성, 생존율 등에 대해 긍정적인 결과를 발표했다.

학회 발표와는 별개로 지난 15일, 유럽의약품청 (EMA) 산하의 약물사용자문위원회 (CHMP)로부터 SB3에 대해 승인권고를 받았다. 일반적으로 CHMP로부터 승인 권고를 받으면 EU를 거쳐 2-3개월 내에 판매 허가 승인을 받게 된다. SB3는 빠르면 2018년 상반기부터 유럽 내에서 발매가 이루어질 것으로 보이며 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 먼저 유럽 진출이 기대된다고 피력했다.

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