'오렌시아' 성인 건선성 관절염 적응 추가

BMS의 류머티스 관절염 치료제 '오렌시아(Orencia, abatacept)'가 FDA로부터 성인 활성 건선성 관절염 환자를 위한 치료제로도 사용가능하도록 적응증을 추가했다.

이번 승인은 성인 류마티스관절염(Adult Rheumatoid Arthritis, RA), 소아 특발성 관절염(Juvenile idiopathic arthritis)에 이어 오렌시아의 세 번째 면역질환 적응증을 획득을 의미하는 것으로 오렌시아는 정맥 투여제형 또는 피하주사 제형 단독요법 또는 다른 건선성 관절염 치료제와 병용투여 방식으로 성인 활동성 건선성 관절염에 사용이 허가됐다.

다만 오렌시아는 종양괴사인자(TNF) 길항제들과 병용투여가 금기되며 아나킨라(anakinra) 같은 다른 생물학적 류마티스 관절염 치료제와의 병용투여 역시 권고되지 않는다.

이번 승인은 594명의 환자들을 대상으로 실시된 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 7년간 진행된 2건의 PsA-I와 PsA-II 임상 시험 2건의 결과를 기반으로 이루어진 것.

2건 임상들은 각각 37% 및 61%가 종양괴사인자(TNF) 저해제들로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들을 대상으로 진행됐으며 증상이 20% 이상 개선됨을 의미하는 ACR 20에 도달한 환자들의 비율이 1차 평가 변수로 간주됐다.

2건의 임상결과 오렌시아의 정맥주사제형과 피하주사제형을 투여한 24주차에 ACR 20에 도달한 이들의 비율이 각각 47.5% 및 39.4%로 위약군의 19.0% 및 22.3%를 크게 상회하는 것으로 확인, 질병 활성도가 높고 압통 및 부종 관절을 나타낸 건선성 관절염 환자들의 증상개선 효과가 있는 것으로 입증됐다.

BMS의 오렌시아 개발 총 책임자인 브라이언 가빈 부사장은 "이번 적응증 추가 승인으로 오렌시아가 새로운 치료제가 필요한 성인 활성 건선성 관절염 환자들에 대해 효과가 있음이 입증되었다"고 평가하고 자가면역질환에 대한 임상적 이해도를 넓히는데 도움이 되는 일은 자사의 면역과학연구의 핵심적인 과제 중 하나이며 오렌시아를 건선성 관절염에 추가적인 치료대안으로 제공할 수 있게 된 것을 환영한다고 설명했다.

한편, 오렌시아는 T세포 활성화 및 염증 생성을 저해하는 기전으로 작용해 건선성 관절염 발생을 차단하는 효과를 나타낸다.

구영회 pharmakyh@pharmnews.co.kr 다른기사 보기