[윤병인 CNR리서치 이사] 
▶▷ 임상 CRO 정의 및 구분
CRO(Contract Research Organization)란 연구개발 대행 기관으로써 신약 개발 단계에서 제약사 등 의뢰사로부터의 요청에 따라 의뢰를 받아 의약품 개발 과정에서의 위탁 시험 업무를 대행하는 기관이다. CRO는 크게 비임상시험 서비스 전문 CRO, 임상시험 서비스 전문 CRO, 데이터 관리/생물 통계/약물 감시/바이오 분석/진단분석 서비스 등의 전문 서비스에 특화된 CRO 등으로 구분될 수 있다.
이 중 <임상 CRO>란 임상시험 전문 CRO로써, 의약품 임상시험 관리기준(KGCP) 내 <임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위해 의뢰자로부터 계약에 의해 위임 받은 개인이나 기관>으로서 임상시험수탁기관에 대한 정의를 내리고 있다.
▶▷ 임상 CRO가 지원하는 서비스
임상 CRO는 각 CRO마다 제공하는 서비스 범위에 대해 CRO마다 차이가 있으나, 기본적으로는 임상시험 진행의 설계/컨설팅/모니터링/데이터 관리/통계 분석/결과 보고서 작성/인허가 서비스 등의 역할을 대행해 제공한다.
▶▷ 한국 내 임상 CRO 기관 현황
국내 임상 CRO의 태동기인 1997년, 한국 제1호 CRO인 ㈜씨엔알리서치가 설립된 이후로 점진적으로 증가해 현재 약 46곳의 임상 CRO가 활동 중에 있다. 그 중 한국에 본사를 둔 국내 임상 CRO(이하 ‘국내 CRO’)는 약 58%에 해당하는 27곳이다.
특히 <2007년 ~ 2009년> 사이, 그리고 <2013년 ~ 2015년> 사이에 그 숫자가 크게 증가했는데 <2007년 ~ 2009년> 사이에는 해외에 본사를 둔 글로벌 CRO 기업들의 한국지사 설립이 활발하게 이루진 반면, <2013년 ~ 2015년> 사이에는 신생 국내 CRO 설립이 중점적으로 이루어진 것으로 분석됐다.
즉, 현재 한국 내 임상 CRO 시장은 아시아시장 확보에 노력 중인 글로벌 CRO기업들, 한국의 임상 성장과 함께 자생적으로 자라 온 전통적인 국내 CRO, 그리고 니치 마켓에 기반한 신생 CRO들 간의 경쟁 무대로 변화하는 중에 있다.
Ⅱ. 국내 임상시험 시장
▶▷ 글로벌 임상시험 시장
ISR 보고서 데이터에 따르면 글로벌 기준으로 2016년 연간 약 314조 원 규모의 R&D 지출액이 발생한 것으로 나타났고, 2020년까지 5년 간 연 3% 내외 수준으로 지속 증가할 것으로 전망했다. 또한 R&D 지출액 중(Research 지출액을 제외한) Development 지출액은 약 40.8% 수준이며 그 중 임상개발(1상 ~ 4상 임상시험) 지출액은 연간 약 91조 원 규모로, 전체 R&D 지출액 중 약 29% 수준으로 나타났다.
이러한 글로벌 R&D 지출액 증가와 병행해 임상 서비스에 대한 시장의 수요가 증가, 2015년 다우 지수가 10% 수준으로 하락했음에도 대부분의 상장된 CRO들이 성장했다. 2020년까지 5년 간 글로벌 임상시험 시장에 대한 전망은 지속적으로 밝을 것으로 예측하고 있다.
세계 경제의 부진이 CRO 관련 아웃소싱 시장에 여러 면에서 영향을 미치고 있다. 경제적 어려움 속에서도 신약 개발 관련 아웃소싱 시장은 견고한 성장세를 이어갈 것으로 예상한 한편, CRO 기업 간의 매출 관련 희비는 극명하게 나타날 것으로 평가했다.
▶▷ 국내 임상시험 시장
식약처에서 발표한 연도별 임상시험 승인 숫자 추이에 따르면 2016년 간 총 627건의 임상시험에 대한 승인이 이루어졌으며, 한국은 연간 임상시험 승인 숫자 600건을 최초로 돌파한 2012년 이후로 현재까지 600건 아래로 내려간 해가 없을 정도로 연간 많은 임상시험이 이루어지고 있다.
특히 1상 임상시험 등 초기 임상의 승인 숫자가 연간 200건(2014년 194건, 2015년 194건, 2016년 180건)에 육박, 큰 폭으로 성장하고 있으며, 연구자 임상시험에 대한 승인 역시 매년 지속적으로 성장하는 추세에 있다.
1상 임상시험의 신청자 비율 중 국내 제약사의 비중이 특히 높은데 이는 국내 제약사의 의약품 개발 역량이 성숙되고 투자가 적극적으로 이루어지고 있다는 것을 의미하는 한편, 2011년 이후 국내 제약사의 비중이 점진적으로 감소 추세에 있다는 점에서 해외 의뢰사의 초기 임상에 대한 한국 내 유치 활동이 어느 정도 작동을 하고 있는 것으로 추론된다. 이 두 가지 사실에 기반 한 국내 CRO 전략이 향후 매우 주요하게 작용할 것으로 예측된다.
이러한 국내 임상시험 승인 숫자의 증가와 함께 CRO 시장의 규모도 성장하고 있다. 한국임상시험산업본부에서 발표한 <임상시험수탁기관 매출 추이>와 생명공학정책연구센터가 발표한 <국내 전체 CRO 시장 현황 및 전망> 자료에 의하면, 국내 CRO 시장은 점진적으로 성장해왔고, 오는 2019년까지 지속적인 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 전망했다.
특히, 한국 내 CRO 시장은 2019년까지 연평균 14.1% 성장할 것으로 전망해 글로벌 CRO 시장(연평균 11.9% 성장) 대비 더욱 높은 성장세를 보일 것으로 예측하고 있다. 이는 정부 차원의 강력한 지원에서 기인하는 것으로, 아시아 지역의 임상시험 시장에서 가장 빠른 성장을 보이는 것으로 전망한다.
한편 임상시험 단계별로 ▶비임상시험의 시장 규모는 1천530만 달러(연평균 7.7% 성장), ▶1상 임상시험 시장 규모는 1천170만 달러(연평균 11.2% 성장) ▶2상 임상시험의 시장 규모는 2천110만 달러(연평균 12.4% 성장), ▶3상 임상시험 시장 규모는 4천500만 달러(연평균 14.3% 성장), ▶4상 임상시험의 시장 규모는 2천60만 달러(연평균 13.1% 성장)로 전망되고 있다.
Ⅲ. 임상 CRO에 대한 제도적 지원
▶▷ 한국바이오협회
바이오협회는 바이오의약품에 대한 임상 수요를 국내 CRO를 통해 충족시킴으로써 비임상 및 임상 CRO 산업의 글로벌 경쟁력을 제고하기 위한 목적으로 2010년부터 총 5년 간 <바이오의약품 비임상, 임상시험을 위한 국내 CRO 육성 기반 구축> 사업을 운영했다. 이는 국내 CRO를 대상으로 직접 지원하는 첫 제도적 지원이었던 만큼 그 의의가 컸다.
[CDM, QA/CRA, PM] 등의 부문에서 지원했던 사업으로, 해당 지원을 통해 구축된 기반으로 씨엔알리서치는 e-Clinical 솔루션 상품인 <리드 트라이얼> 상품을 런칭하고 <씨엔알 아카데미>의 식약처 임상시험 등 교육실시기관 지정을 받을 수 있었으며, 품질 관리 전문 기관으로써 C&R QA 법인 출범 등 좋은 사업적 성과로 이어졌다고 평가를 받았다.
▶▷ 한국제약협회(현 한국제약바이오협회)
CRO에 관한 객관적인 정보를 정확하고 신속하게 제공함으로써 임상시험 의뢰자의 권익보호 및 피해를 예방하기 위해, 식품의약품안전처가 주관하며 한국제약바이오협회가 관리하는 방식으로 운영된 <CRO 자율등록제 사업>을 통해 등록업체 인지도를 제고하고, 등록업체 대상으로 임상시험 관련 각종 정책 및 정보자료 제공, 각종 간담회나 설명회 초청 등을 지원하는 방식으로 사업을 추진했다.
▶▷ 재단법인 한국임상시험산업본부
2007년 국가임상시험사업단으로 설립, 한국 임상시험 글로벌 경쟁력 강화 및 신약개발 역량 확보를 목표로 2014년 3월 재단법인으로 출범한 한국임상시험산업본부(KoNECT)는 한국의 임상시험 기반 선진화/전문인력 육성/임상시험 정보 지원 등을 통해 글로벌 경쟁력 강화를 위한 전략을 수립하고 그에 기반한 임상시험 국가브랜드 전파 및 전략적 대외 협력을 수행하고 있다. 1기와 2기에 걸친 <CRA 인턴십 프로그램>을 포함한 상기의 직간접적인 지원에 더해 <CRO 기관 인증 사업>과 <CRO 대상 아웃바운드 지원사업>을 시행하는 방식으로, 임상 CRO에 대한 직접적인 지원 사업을 운영 중에 있다.
▶▷ 사단법인 한국임상CRO협회
일본의 JCROA(일본 CRO협회) 사례와 같이, 한국을 대표하는 임상 CRO들은 한국 임상시험 CRO 산업의 발전에 대한 자구책으로써 뜻을 모아 전문적인 조사, 연구, 교육 및 임상활동과 임상시험 관련 네트워크 구축 및 지원 등을 수행할 목적으로 <사단법인 한국임상CRO협회>를 설립해 운영하고 있다.
이 협회를 통해 회원사를 대상으로 국내 주요 행사 소식을 공유하며, 임상시험 관련 제도를 건의하고, 임상교육 인프라가 부족한 기관들을 위한 교육사업 등을 적극적으로 시행하는 방식으로 한국 임상시험 CRO산업의 발전에 많은 노력을 기하고 있다. 현재 12처의 기관이 한국임상CRO협회(KCROA)에 가입해 활동 중에 있다. 또한 제도적 지원으로 분류하기는 어렵지만, <국내 CRO의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 지원 협력 방안 연구> 최종 보고서(2014. 12월 발행) 내에 수록된 <중장기 지원 방안 로드맵>의 내용은 현재의 시점에서도 충분히 활용 가능한 제도적 지원 근거 자료이다
Ⅳ. 임상시험 관련 업계 발전을 위한 제언
▶▷ 제도적 지원에 대한 올바른 이해
1장에서 설명한 바와 같이, 한국 내 임상 CRO 시장에는 ▶글로벌 CRO 기업들 ▶전통적인 국내 CRO들 ▶니치 마켓에 기반한 신생 CRO들이 공존하고 있다. 이러한 기업들을 대상으로 획일적인 기준에 따라 제도적 지원이 이루어진다면 그 실효성에 있어 의문이 있을 수밖에 없다고 본다.
제도적 지원을 제공하는 입장에서는 정책 지원에 있어 글로벌 CRO 기업들, 전통적인 국내 CRO들, 니치 마켓에 기반한 신생 CRO들을 다른 잣대에 놓고 그들의 니즈에 대한 다양한 의견을 수렴해 볼 필요가 있다.
반대로 제도적 지원이 필요한 기업 입장에서는 자신들의 니즈에 기반한 요구 사항을 적극적으로 발언할 필요성이 있다. 방법론적으로는 앞서 3장에서 설명한 한국임상시험산업본부나 한국임상CRO협회를 적극적으로 활용할 필요성이 있다.
▶▷ 고객에 대한 올바른 이해
글로벌 CRO 성장기를 관찰해 보면 그 안에는 반드시 제약사와의 동반 성장 모델이 있었으며 그에 기반한 성장 전략을 수립, 글로벌 기업으로의 성장에 대한 모멘텀을 구축했다.
한국을 대표하는 국내 CRO들을 만나 보면, 한결같이 국내 임상시험 기술이나 시행능력은 글로벌 CRO에 비해 뒤떨어지지 않는다고 자부한다. 하지만 냉정하게 시장에서 바라보면, 국내 제약사들은 해외 임상을 진행할 때 글로벌 CRO를 우선적으로 선택한다. 즉, <동반 성장>이라는 단어와 <국내 CRO를 바라보는 시각>에 대해 바라보는 간극이 크다는 것을 알 수 있다.
국내 CRO는 의뢰사에 보다 집중하고, 충분한 경험과 역량, 그리고 지역적 커버리지를 확보하고 정확히 설명함으로써 의뢰사로부터의 공감을 얻을 수 있어야 한다. 의뢰사의 공감은 다름 아닌 기업에 대한 <신뢰>에서 기인한다고 본다.
개인적으로 국내 제약사들의 해외 임상 수행 시, 국내 CRO와 함께 협력한다면 국내 CRO에서도 큰 도전인 만큼 (의뢰사와 같은 입장에서)최우선 과제로 분류함으로써, 가능한 인적/물적 역량과 자원을 집중할 수밖에 없다. 또 시공간적 제한이 없어 국내 제약사와 CRO기업 간 원활한 소통이 가능해 의뢰사에 적합한 임상계획 수립 및 관리가 가능하다. 이와 함께 가격적인 합리성과 효율성이 있고, 충분한 국내 제약사와의 업무 경험에 기반해 과제 진행기간 동안의 예산 관리가 가능하기에 더 큰 시너지를 낼 수 있다고 판단한다.
▶▷ 임직원에 대한 올바른 이해
한국의 임상시험 시장의 발전과 함께, 한국 내 CRO들의 고용 인력 역시 큰 폭으로 증가해왔으며, 2015년 기준 한국 내 CRO 산업에 종사하는 인력 규모는 약 2,419명으로 발표됐다. 이는 CRO라는 산업이 하나의 산업군으로써 한국에서의 새로운 일자리 창출에 많은 부분 기여하고 있음을 보여준다.
그러나 임상시험 종사자는 점진적으로 증가하며 국내 CRO들의 기업 규모와 임상시험 산업 역시 성장하고 있지만 임직원의 이직 등에서 기인하는 인력 수급 문제는 아직까지도 안정적인 임상시험 관리에 큰 위협 요소로 존재하고 있다.
정확히 얘기하면 인력 수급의 문제는 임상시험 산업 전반의 분위기에 걸쳐 있는 사안인 만큼, 개별 기업의 차원에서 완벽히 해결하기 어려운 부분이다. 이에 대하여는 제도적 지원이 필요한 부분과 기업 스스로 자생해야 할 부분으로 나누어 전략 수립을 해야 한다.
특히, 기업 스스로 자생해야 할 부분으로써 ▶역량 있는 인재 발굴 ▶역량에 대한 지원을 통해 능력이 함양될 수 있도록 단계 별 교육 제공 ▶적정한 업무 분배 및 인력 관리가 가능토록 관리에 대한 예측적 시스템 보유 ▶기업의 성장과 함께 비전 제시 ▶합리적인 보상 체계 구축 ▶임직원이 가진 다양한 니즈의 스펙트럼 위에서 선행돼야 할 사안을 선정하고 추진 상황에 대해 지속적으로 공유되는 환경은 각 기업에서 만들어야 할 부분이다. 그리고 무엇보다 임직원 간 진정한 의미에서의 <소통>이 이러한 부분에 앞서 선행돼야 할 핵심이다.
Ⅴ. 결 론
국내 제약사의 의약품 개발 역량이 성숙되고 투자가 적극적으로 이루어지고 있다는 사실과 해외 의뢰사를 대상으로 한 초기 임상에 대한 한국 내 유치 활동 사실을 우리는 간과해서는 안 되며, 그에 기반 한 우리 CRO들의 전략 수립은 향후 시장에 있어 매우 중요하게 작용할 것으로 예측된다.
또한 지금까지 한국 시장을 배경으로 성장해 온 우리 국내 CRO들은 앞으로 더욱 넓은 보폭과 빠른 발걸음으로 한국과 해외시장이라는 더욱 커진 배경에서 또 다시 길을 재촉해야 한다.
그 과정에서 기업 스스로 자생해야 할 부분과 제도적 지원이 필요한 부분을 분명히 나누어 성장 동력에 대한 밑그림을 그리고 차별화할 수 있는 성장 전략을 먼저 수립해 빠르게 실행해야 한다.
그리고 기존에 우리가 제공하고 있는 서비스를 어떻게 표준화 시킬 것인가에 대해 고민하고, 내부와 외부에 있는 고객에 가장 집중해 그 고객으로부터의 만족도를 높여 나가는 전략 수립이 CRO 차원에서 빠르게 시행돼야 한다.
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