“신약 등재기간 단축 ‘사전지원서비스’ 활용”

[심평원 임상희 약제등재부장]

심평원이 신약 등재기간을 단축하기 위해 우선적으로 항암 신약을 대상으로 ‘사전지원서비스’를 시행, 제약사들에 적극적으로 활용해 줄 것을 주문하고 나섰다.

건강보험심사평가원은 8일 출입기자협의회와 간담회를 갖고 약제의 환자 접근성 향상을 위한 추진사항 전반에 대해 소개했다.

이날 심평원 약제관리실 임상희 약제등재부장은 “중증질환에 대한 보장성 강화와 환자접근성 개선에 대한 목소리가 높아지면서 항암제 및 희귀질환 치료제에 대한 특례제도를 시행, 박차를 가하고 있다”고 밝혔다.

이에 따르면 지난 2013년 11월부터 현재까지 8개 성분에 대한 ICER 값의 탄력 적용이 이뤄졌으며, 현재까지 6개 성분이 경제성평가를 면제받고 보험급여가 적용됐다.

또한 지난 7월 고시 기준에 따라 대체약제 가중평균가 이하로 평가된 59품목(86%)에 협상 면제 제도를 적용, 등재기간을 60일 단축시켰다.

임 부장은 “이같은 제도 개선을 통해 2008년부터 2013년도까지 43.3%였던 항암제 급여율을 2014년부터 2015년에는 48.4%까지 올릴 수 있었다”며 “항암제와 희귀질환 치료제의 보험급여를 확대하고 협상면제를 통해 신약 등재기간을 단축하는 효과를 가져왔다”고 언급했다.

특히 올해 말부터 내년 상반기까지 중증질환 보장성, 재정현황, 약가수준 등을 고려해 ICER 임계값 수준과 탄력적용의 적정성에 대해 약제평가심의위원회를 중심으로 이해 관계자의 의견을 지속적으로 수렴할 계획이다.

이와 함께 신약 등재기간을 단축하기 위해 지난 9월부터 항암 신약을 대상으로 사전지원서비스 시행에 들어갔다.

기존에는 항암신약 신청부터 등재까지 법정 시한보다 약 80일 이상 추가 소요되는 등 항암 신약의 환자 접근성을 향상시켜야 한다는 사회적 요구가 제기돼 온 바 있다.

임 부장은 “제약사에서 사전지원서비스 신청 시 심평원이 7일 이내에 제출 자료를 검토하고 필요시 대면상담 등을 통해 협의한 후 3일 이내에 피드백을 제공토록 하고 있다”며 “아직까지 다른 제약사 움직임을 살피느라 소극적인 분위긴데 적극적으로 활용해 달라”고 당부했다.

또한 “사전지원서비스 홍보를 강화해 항암 신약의 등재기간이 단축될 수 있도록 적극적으로 추진할 계획”이라며 “내년에는 인력 충원시 전체 신약으로 확대할 예정이다”라고 밝혔다.

아울러 글로벌 신약 개발의 연구개발을 촉진하고 투자 유인을 위해 글로벌 혁신신약의 약가 우대 기준도 마련했다.

임 부장은 “올해 상반기부터 ‘약가제도 개선 협의체’를 운영하고 약제급여평가위원회 심의를 통해 신약의 가치를 적정하게 반영할 수 있는 합리적 약가 평가 기준을 마련했다”며 “신약 약가 평가시 국내 보건의료에 대한 기여를 반영해 신약 연구개발을 활성화하고 양질의 신약에 대한 환자접근성 향상을 유도하고 있다”고 평가했다.

내년 상반기 중에는 임상적 유용성이 개선된 글로벌 혁신신약 평가기준 중 사회적 기여도, 세포치료제 등 세부 평가기준을 마련할 계획이다.

이날 간담회 자리에 함께한 약제관리실 박영미 약제기준부장은 4대 중증질환 등 지속적인 보장성 강화에 대해 설명하고 향후 계획을 밝혔다.

박영미 부장은 “지난 2013년부터 올해까지 4대 중증질환 보장성 강화를 위한 약제 로드맵 목표는 155개 품목에 대한 보험급여를 추진할 계획이었지만 현재까지 총 203개 품목을 확대, 목표치를 초과 달성했다”며 “4대 중증질환 완료 이후에도 중기보장성 생애주기별 필수의료 강화와 연계해 환자 보장성을 지속적으로 강화할 것”이라고 언급했다.

더불어 “기존에 불분명한 급여 심사기준에 대한 문제점을 보완하기 위해 지난해부터 내년까지 3년간 전문학회 참여를 통한 급여기준 일제정비에 들어갔다”며 “총 127개 항목에 대한 검토가 이뤄질 예정이며 올해만 41개 항목을 검토하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.

권미란 rani@pharmnews.co.kr 다른기사 보기