연매출 500억 원대에 달하는 1차 표적 항암제들의 특허만료가 임박하면서 국내제약사들이 제너릭 출시 준비에 한창이다.

업계에 따르면 11월 30일 특허가 만료되는 ‘타쎄바’는 국내 8개 제약사가 복지부로부터 타쎄바(엘로티닙염산염) 제너릭에 대한 급여 등재를 마치고 내달 31일 출시를 기다리고 있으며, 12월 1일자로 특허가 만료되는 ‘이레사’는 5개사가 제너릭 허가를 마쳤다.

우선 타쎄바 제너릭으로 한미약품(엘라닙정), 광동제약(광동엘로티닙정), CJ헬스케어(타쎄원정), 보령제약(엘티닙정), 종근당(엘로쎄타정), 일동제약(디쎄바정)은 100mg과 150mg, 한국유나이티드제약(엘로팁정)은 150mg, 한독테바(테바엘로티닙정)는 오리지널과 같은 25mg, 100mg, 150mg 세 개 용량에 대한 허가 및 급여등재를 마친 상황.

이들 제너릭 중 한국유나이티드제약이 특이사항으로 꼽히고 있다. 타쎄바는 ▶150mg의 경우 ‘이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암’과 ‘EGFR 활성 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료’에, ▶100mg의 경우 ‘젬시타빈과 병용해 국소 진행성, 수술불가능 또는 전이성 췌장암의 1차 치료’에 사용이 가능하다. 한국유나이티드제약은 150mg만 허가를 받음으로써 비소세포폐암 치료제로만 승부를 보겠다는 것으로 풀이되고 있다.

이레사는 종근당(이레티닙정), 한미약품(제피티닙정), 광동제약(레피사정), 일동제약(스펙사정), 신풍제약(이레피논정) 등 5곳이 제너릭 허가받았지만 특허만료일부터 내년 9월 1일까지 우선판매 허가를 받은 곳은 현재까지는 한미약품(제피티닙정)과 종근당(이레티닙정) 두 곳 뿐이다.

연매출로 따지면 지난해 298억 원 실적을 기록한 이레사가 161억 원을 달성한 타쎄바 보다 시장규모는 더 크지만 국내사들의 제너릭 도전은 소극적인 편이다.

이와 관련 해당 업체들은 이레사는 ‘EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 위이성 비소세포폐암의 1차 치료’와 ‘기존의 화학요법에 실패한 비소세포폐암’ 등 1개 암종에서만 허가를 받아 적응증면에서 타쎄바에 비해 시장성이 비교적 낮다는 분석이다.

이와 함께 타쎄바 약가는 150mg 기준 1정당 현 55,727원에서 제너릭 출시로 내달 31일부터 30% 인하된 39,009원으로 조정된다. 제너릭은 한미약품, 한국유나이티드제약, 종근당, 보령제약, CJ헬스케어 품목이 37,859원으로 오리지널과 차이는 1,150원에 불과하며, 일동제약, 광동제약, 한독테바 품목은 33,158원으로 가장 낮은 가격이 책정됐다. 내년 10월 31일부터는 제너릭 품목들과 함께 29,842원으로 일괄 조정된다.

이레사정도 특허만료 후 제너릭이 출시되면서 현 47,739원인 약가가 12월 2일부터 41,771원으로 인하되며, 내년 12월 2일부터는 31,955원으로 추가 인하될 예정이다.

제약업계 관계자는 “내년 약가 일괄인하 이후에는 제너릭의 강점인 낮은 약가를 내세울 수 없는 만큼 1년 안에 승부를 봐야 하는데 약가에 큰 차이도 없고 특히 항암제는 쉽게 제너릭으로 전환하지 않는 특성이 있어 시장 침투에 많은 어려움이 있을 것으로 보인다”고 말했다.