유럽의 제약산업이 2022년까지 지속적인 성장(2015-2022 연평균성장률 3.2%)을 보일 것으로 예상됨에 따라 새로운 잠재성을 지닌 블록버스터 신약의 출현이 예견되고 있다.
종양학이 성장 측면에서 가장 많은 부분을 차지하고 있지만, 혁신신약은 몇몇 치료 분야에 걸쳐 등장하고 있다.
2022년에 가장 많이 판매될 ‘톱10’ 제품 중에서 톱이 휴미라(Humira)에서 자렐토(Xarelto)로 바뀔 것으로 예측되고 있으며 5가지 치료제는 암 분야에서 미충족 요구를 다루게 될 것으로 보인다.
제약업계의 파이프라인이 결과 개선에 대한 요구를 지속적으로 충족시키게 됨으로써 의료보험제도의 지속가능성에 대한 의문이 끊임없이 제기되고 있다.
300개의 시판의약품과 500여개의 파이프라인을 대상으로 분석했다.
▶▷ 유럽시장 2022년까지 전망
유럽의 거시경제 전망은 상당히 비관적인 반면, 제약산업은 2015년부터 2022년까지 3.2%의 연평균성장률을 보이며, 지속적인 성장이 기대되고 있다. 보험수가와 관련한 각종 규제들과 신규 제약회사의 가격에 대한 면밀한 검토가 증가하고 있음에도 불구하고, European Drug Forecast의 자료에 근거한 분석은 유럽의 제약산업에 대해 긍정적인 기대를 더해 주고 있다.
<도표1>은 새로운 R&D 제품이 시장 성장의 동력이 될 것이라는 점을 분명히 보여주고 있다. 반면, 시판 중인 제품 중에서 최근 출시된 신약들이 제너릭 및 바이오시밀러와의 경쟁으로 인한 주요 브랜드의 감소를 상쇄시킬 것으로 기대되고 있다. 신약이 미치는 영향을 예측하는 데는 두 가지 요소를 고려했다.
▶ 여러 치료분야에 변화를 일으킬 잠재력 지닌 혁신신약의 새로운 흐름
종양 분야는 현재 임상 가이드라인을 재구성할 수 있는 의학적인 변혁과정에 있으며 이는 PD-1/PD-L1억제제(옵디보, 키트루다)의 도입으로 촉진됐다.
혁신은 종양 분야에만 국한되지 않고 다발성경화증에서의 오크레부스(오크렐리주맙), 만성심부전증에서의 엔트레스토(발사르탄, 사쿠브트릴), 이상지질혈증에서의 프랄루언트(아릴로쿠맙)와 레파사(에볼로쿠맙), 류마티스성 관절염에서의 바리시티닙과 같이 다른 분야에서도 진보가 기대되고 있다.
역사적으로 도전의 영역인 알츠하이머형 치매와 같은 질병도 악소반트(Axovant)의 인테피르딘(intepirdine)과 비오젠(Biogen)의 아두카누맙(aducanumab)을 통해 희망을 가질 수 있게 됐다.
▶ 제약회사와 유럽 규제기관 및 보험지급기관 더욱 협조적인 환경
최근 획기적 신약의 우선허가심사(PRIME, Priority Medicine) 제도와 같은 유럽 차원의 몇몇 새로운 제도 도입은 의학적 미충족 요구를 타깃으로 하면서 주요 치료효과를 제공하는 약물에 대한 지원 강화를 목적으로 하고 있다. 이는 임상시험 프로토콜에 대해 규제기관과 제조사들 사이에 공감을 형성하는 효과를 갖고 있다.
이러한 경향은 임상시험에서 적절한 엔드포인트 및 임상시험 기준 설계에 대한 합의를 이끌어 내 결국 제약 R&D의 생산성을 높이는 결과를 가져온다. 더불어, 보험 등재를 위해 제시해야 했던 결과의 형태에 대해 제조사와 정부기관의 초기 대화가 이제는 관례화됐다.
<도표2>는 2022년 유럽 예상매출을 근거로 한 ‘톱 200’ 제품의 승인 건수와 제품 출시 7년 후의 예상 매출을 기준으로 한 평균 가치를 제시했다. 의학적 혁신과 더불어 임상시험 디자인 개선이 결부되면 제약회사들이 출시하는 높은 가치의 제품 수가 증가한다는 점을 확인할 수 있다.
최근 승인 경향은 2022년에 유럽에서 판매되는 상위 제품들의 순위를 변화시키기 시작했다.(도표3)
종양학에 초점을 두고 있는 제약 산업에서 자렐토(Xarelto)가 목록의 상위를 차지하고 있다는 점은 다소 놀라운 일이지만, 분석가들이 공통적으로 이를 예견하고 있으며 (2022년 글로벌 매출 80억 달러 예상), 만성심부전증과 같은 후속 적응증으로 영역을 확대해 매출이 더욱 증가할 것으로 기대된다.
소발디(Sovaldi)와 하보니(Harvoni)는 약가에 대한 압박 증가 및 대상 환자 수의 감소에 영향을 받을 것으로 예상돼 C형 간염의 열풍은 점차 사라질 것으로 보인다.
예상 매출 상위 10대 제품 중 5개의 약물이 항암 분야로 여전히 시장의 주도권을 이어갈 전망이지만 허셉틴(Herceptin)을 제외한 나머지는 앞으로 신약개발을 통해 나오고 허셉틴은 바이오시밀러의 출시로 기반을 잃게 될 수 있다.
호흡기 분야에서는 일부 새로운 혁신 제품(GSK의 Nucala)이 서서히 등장하는 한편, 제너릭과의 경쟁으로 호흡기계의 블록버스터인 스피리바(Spiriva)와 세레타이드/애드베어(Seretide/Advair)는 판매 상위권에서 밀려날 것으로 예측된다.
▶▷ 주요 치료 분야의 역학에 대한 고찰
종양학
임브루비카(Imbruvica)는 최근 만성림프구성백혈병 적응증으로 영국의 국립보건임상연구원(NICE)에서 승인을 받지 못했지만 레블리미드(Revlimid)와 더불어 혈액암 분야에서 경쟁을 주도할 것으로 예상된다. 전체적으로 시장은 연평균 8%의 성장을 달성할 것으로 예상된다.(도표4)
이들 새로운 치료제에 대한 비용은 기존의 치료제와 병용할 경우 총 치료비용이 2배, 경우에 따라 3배까지 증가할 수 있어 보험등재를 위한 가장 큰 부담으로 남아있다.
바이오시밀러(허셉틴, 리툭산, 아바스틴) 및 제너릭(글리벡) 도입이 치료비용을 낮추는데 도움이 될 수 있다. 하지만 이는 로슈가 퍼제타(Perjeta), 캐드실라(Kadcyla) 및 허셉틴(Herceptin)의 피하용 제품 출시로 강력한 평생관리전략을 배치한 상황에서 바이오시밀러 제품들에 있어 도전적인 경쟁의 장이 될 것으로 전망된다.
당뇨치료제
노보노디스크는 리라글루타이드(빅토자)와 인슐린 디글루덱(트레시바)의 혼합약물인 줄토피(Xultophy)가 각 단일성분 제제 및 출시 예정인 주1회 적용 GLP-1 치료제인 세마글루타이드(semaglutide)와 함께 매출 신장에 크게 공헌할 것으로 보인다.
베링거인겔하임과 릴리의 자디앙(엠파글리플로진)은 포시가(Farxiga)와 인보카나(Invokana)에 이어 세 번째로 시장에 출시된 SGLT2 억제제임에도 불구하고 이 분야의 최상위 제품이 될 것으로 전망된다.
당뇨병치료제 시장의 전반적인 성장은 란투스(Lantus)가 2022년까지 기반을 잃을 것으로 보이면서 바이오시밀러 인슐린 제제의 출시에 부분적으로 영향을 받을 것으로 예상된다.
한편 인슐린 바이오시밀러 제제인 아바사글라(Abasaglar)는 2014년 10월에 EMA(유럽의약품청)에 의해 승인됐다.
면역학
레미케이드(Remicide)의 바이오시밀러 제품들은 등장한지 1년이 넘었고 베네팔리(에타너셉트 바이오시밀러)가 승인됨에 따라 엔브렐(Enbrel)이 현재 압박을 받고 있다. 휴미라(Humira)의 경우 2022년까지 바이오시밀러를 시장에서 밀어낼 수 있는 중요한 특허 소송이 현재 진행되고 있어 더욱 불확실하다. 특허 분쟁에서 승소할 경우 휴미라는 시장 특히 유럽 시장의 주도권을 유지할 수 있을 것으로 보인다.
비록 바이오시밀러가 2015-2022까지 시장에 출시하지 못해도 휴미라 및 다른 항-TNF 치료제에 대한 잠재적 부작용은 릴리의 바리시티닙(baricitinib)과 노바티스의 코센틱스(Cosentyx)와 같은 혁신신약으로부터 나타날 수 있다. 특히 바리시티닙의 경우, 선두주자인 휴미라에 비해 우월성을 보여주는 인상적인 임상결과를 최근 발표한 바 있다.
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