의료기기 종합적 유통정보관리 절실

[건강보험심사평가원 황의동 개발상임이사]

올해 초 서울 양천구 ‘다나의원’과 강원도 원주 ‘한양정형외과’에 이어 최근에는 동작구 ‘서울현대의원’에서도 잇따라 C형 간염 집단감염사태가 발생했다.

이에 보건당국에서 1회용 주사기 재사용을 근절하기 위해 처벌 강화 등 대책방안 마련에 나서고 있지만 근본적으로 의약품과 같이 의료기기 또한 유통정보 관리가 이뤄져야 한다는 목소리가 높다.

이와 관련 지난달 국회에서 열린 ‘의료기기 국민안전 확보를 위한 정책토론회’에서 보건복지부와 심평원 등 관련 분야 전문가들은 의료기기에 대한 UDI(Unique Device Identification, 고유식별코드) 도입 필요성에 공감했다. UDI는 의료기기 고유식별코드와 해당 식별코드를 읽는 바코드, 의료기기 정보가 저장된 데이터베이스(Database) 등을 통해 의료기기 유통이력을 추적할 수 있는 통합 시스템을 뜻한다.

그러나 유통관리 담당 주체를 두고 의료기기 허가를 맡고 있는 식품의약품안전처와 의약품 관리정보 및 치료재료 사용을 관리하는 건강보험심사평가원이 대립하고 있는 상황.

이에 건강보험심사평가원은 내부적인 조직개편을 통해 ‘급여등재실’을 통합‧신설하면서 ‘치료재료 관리 효율화를 위한 중‧장기 발전방안’을 마련, 치료재료 유통관리 담당 주체로 한 걸음 다가섰다. 환자안전을 위한 의료기기의 유통정보 종합관리 시스템을 심평원에서 해야 한다는 황의동 개발상임이사를 만나 이야기를 들어봤다.

의약품 ‘생산-공급-사용’ 유통정보 종합관리
‘DUR시스템’ 통한 의약품 안전 관리 등 경험

심평원은 환자가 직접 복용하는 의약품에 대한 ‘생산-공급-사용’에 이르기까지 전 주기의 유통정보를 종합관리하기 위해 노력해왔다. 그 결과 약사법 개정을 통한 ‘의약품관리종합정보센터’가 설립돼 현재 심평원이 수탁운영 중에 있다.

뿐만 아니라 최근에는 치료재료실을 폐지하고 업무별로 타 부서로 흡수된 직제개편을 진행했다.

황의동 개발상임이사는 “의약품 정보는 심평원이 개발한 의약품 안전처방‧조제지원시스템인 ‘DUR시스템’을 통해 더욱 철저하고 안전한 관리가 이뤄지고 있으나 정작 의료현장에서 사용되는 의료기기는 아직 유통정보가 제대로 관리되지 못하고 있다는 지적이 제기돼 왔다”며 “이같은 사회적 필요성을 반영해 치료재료 관리를 보다 효율적으로 할 수 있도록 내부적으로 조직개편을 진행했다”고 밝혔다.

또한 “기능 중심으로 실‧부서가 재편되면서 직접적으로 연관이 있는 행위 관련 부서까지 통합돼 오히려 치료재료에 대한 등재 및 관리가 더 효율적으로 이루어질 것으로 기대한다”며 “치료재료의 전반적인 관리를 위한 의료기기정보센터 설립 업무는 국회와 정부에서도 필요성을 공감 및 인식해 곧 가시화 될 예정”이라고 밝혔다.

효율적 관리 위한 중장기 발전방안 마련
‘의료기기관리종합정보센터’ 설립 목표

특히 ‘치료재료 관리 효율화를 위한 중‧장기 발전방안’은 궁극적으로 치료재료와 의료기기의 통합 안전관리를 위한 4단계 도약미션 실행을 통해 가칭 ‘의료기기관리종합정보센터’ 설립을 지향한 미래모습의 청사진을 담고 있다고 황 이사는 설명했다.

이에 따르면 1단계로는 치료재료 관련 법적 근거 정비, 업무 자동 및 전산, 정보화, 급여 기준 일제 정비 등 인프라 구축을 통해 저변을 확대하고, 2단계로는 분류 및 코드체계와 식약처 정보연계를 통한 관리코드 일원화, 행위‧별도 수가 및 급여‧비급여 등 통합 유통관리를 이끌 ‘치료재료 관리종합정보센터’ 구축을 통해 치료재료 종합관리의 체계를 조성하겠다는 방안을 담고 있다.

또한 3단계로는 의료기기 관리코드 부여를 통해 치료재료 및 의료기기 관리 일원화, ‘의료기기관리 관리종합정보센터’ 구축 등 의료기기 통합관리의 고도화 작업을 진행하고, 마지막 4단계로 의료기기의 허가, 유통코드, 용법, 규격 등 국제표준화기구 하고 의료수가 체계, 보험관리 시스템 등을 글로벌 수준으로 끌어올릴 계획이다.

안전사용‧유통투명화 등 3가지 목표 설정
“의료기기 관리, 진료정보 DB 뒷받침 필수”

이와 함께 ▲안전한 치료재료 사용보장 ▲치료재료 유통 투명화 ▲의료기기 산업발전 조장 등 크게 3가지 전략목표를 제시했다.

아울러 이 같은 목표실행을 위해 의료기기 유통관리를 위한 종합정보센터 설립이외에도 △치료재료 안전사용 모니터링 △혁신제품에 대한 적정보상 기전 마련 △가격결정구조 선진화 △비급여 치료재료 관리 △치료재료 별도보상 관리기전 마련 △국내외 치료재료 정보교류 협력 강화 등 9가지 세부과제를 제안했다.

황 이사는 “의료기기 관리의 여러 가지 목적 중 가장 궁극적 목적인 환자안전을 위해서는 어떠한 형태로든 환자접점의 진료정보와 연계관리가 필수적으로, 심평원의 전 국민 진료정보 DB가 뒷받침 된 상황에서만 가능하다”고 역설했다.

이어 “심평원 진료정보 DB의 유용성에 대해서는 지난해 전국을 강타한 국가적 메르스 감염비상사태를 통해 여실히 입증된 사실”이라며 “이번 중장기 발전방안에서 제시된 방향성 역시 이와 같은 맥락에서 환자 안전망 구축을 위한 거시적 밑그림을 그린 것으로 이해하면 될 것”이라고 강조했다.

한편, 심평원은 의료기기 관리에 있어 주 역할을 맡을 ‘의료장비’에 76만대를 관리하고 있으며 이중 10만 여대는 UDI 방식으로 바코드를 부여해 관리하고 있다.

권미란 rani@pharmnews.co.kr 다른기사 보기