식품의약품안전평가원은 생물학적동등성(생동성)을 인정받은 품목과 주성분은 같고 함량이 다른 품목에 대한 생동성 제출자료 면제 기준을 담은 ‘함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인’을 발간했다.
이번 가이드라인은 미국, 유럽 등 의약선진국 기준과 조화를 이루고 생동성 시험 면제 요건을 명확히 제시함으로써 제약사가 관련 규정을 이해하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.
가이드라인은 함량이 다른 경구용 고형제제에 대해 ▲원료약품 및 분량 기준 ▲제조방법 기준 ▲대조약 선정 및 비교용출시험 실시 기준 ▲복합성분 의약품의 적용 기준 등을 담고 있다.
함량이 다른 경구용 고형제제란 동일 제조업자가 이미 생동성을 인정받은 품목과 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량만 다른 제제를 의미한다.
안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약사 등이 생동성시험 면제 규정을 정확히 이해해 제너릭의약품을 개발하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
개의 댓글
댓글 정렬
BEST댓글
BEST 댓글
답글과 추천수를 합산하여 자동으로 노출됩니다.
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글수정
댓글 수정은 작성 후 1분내에만 가능합니다.