제약업계가 급변하는 연구개발(R&D) 환경과 증가하는 경쟁 상황에 직면해 있다. 기존의 폐쇄적이고 전통적인 제품개발 모델에만 의존하는 것은 혁신을 이루지 못하고 경쟁사들에게 뒤지는 원인이 되기도 한다. 다른 업계에서는 기존의 폐쇄형 혁신에 대비되는 개념인 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 적극 추구하면서 조직 외부에서 혁신적인 아이디어, 지식 및 신기술 등을 도입함으로써 R&D 및 시장의 변화에 성공적으로 맞서고 있다.
그렇다면 오픈 이노베이션은 과연 무엇이고 제약업계서 오픈 이노베이션이 필요한 이유, 그리고 현재 글로벌 제약사들이 수행하고 있는 오픈 이노베이션 사례 등을 살펴본다.
오픈 이노베이션이란
오픈 이노베이션은 2000년대 초반 몇몇 선진 기업들에 의해, 기업 외부의 자원과 인재, 아이디어와 기술을 적극적으로 활용해 혁신 활동을 수행하거나 내부에서 개발된 기술을 외부로 제공해 사업화 성과를 높이는 등의 기술혁신활동이 적극적으로 추진되면서 크게 확산됐다.
P&G의 ‘Connect & Develop'을 비롯해 Cisco, Nokia, IBM 등 다수의 선진 기업들이 오픈 이노베이션을 도입하면서 성과를 창출하고 있다.
우리나라에서도 오픈 이노베이션이 확산되고는 있지만 산업기술진흥협회에서 발표한 ‘국내기업의 기술경영 실태연구(2009)’에 따르면 우리나라 기업의 기술개발형태는 자체개발 비중이 여전히 큰 비중을 차지하고 있다. 다만 2004년과 비교해 자체개발 비중이 낮아진 점으로 볼 때 오픈 이노베이션이 증가추세임을 알 수 있다.(도표1)
오픈 이노베이션은 미국 버클리 대학의 오픈 이노베이션 센터장인 체스브로(Chesbrough) 교수가 2003년 제안한 개념으로 그는 ‘내부 혁신을 가속하고, 기술을 발전시키기 위해 내·외부 아이디어를 모두 활용하고 가치를 창출하기 위해 내·외부의 시장 경로를 모두 활용하는 것’이라고 정의했다.
기업들은 이미 오래전부터 조인트벤처, 공동연구개발 등을 통해 기업 외부 조직들과 협력해왔고 라이센싱이나 R&D 계약 등 다양한 방식으로 외부의 지식을 획득하는데 힘써왔다.
과거 폐쇄형 이노베이션에서도 연구개발 아웃소싱은 있었지만 외부 기술 자체에 대한 불신 및 정보의 부족으로 소극적으로만 추진됐다.
오픈 이노베이션은 기존의 조직 내부만의 폐쇄형 혁신의 한계점을 극복하기 위한 새로운 패러다임으로 등장했으며 내부 지식과 외부 지식을 동일한 중요도로 취급하고, 외부 지식/기술의 도입과 내부 지식/기술의 시장 진입을 위해 지속적으로 노력한다는 점에서 과거와 차이가 있다.(표1)
<표1>과거와 현재 오픈 이노베이션 모델의 차이점
과거형 이노베이션
현재 오픈 이노베이션
1. 외부 지식은 보완적 역할
1. 내부 지식과 외부 지식을 동일한 중요도로 취급
2. 연구 인력 개인의 천재성이 중심.
2. R&D 결과를 상업화 하기 우한 사업 모델이 중심적 역할
3. Type I 에러만 고려
3. R&D 과제 평가시 Type I(위양성)과 Type II(위음성) 에러를 모두 고려
4. 지식/기술의 외부 유출을 엄격히 통제
4. 내부 지식 및 기술의 외부 유통을 장려
5. 가치 있는 기술은 외부에서 구할 수 없고, 구할 수 있는 지식은 가치가 없다고 가정
5. 가치 있는 지식이 외부에 풍부히 존재하는 것을 가정
6. 지적재산권은 방어적인 역할, 지식 유통의 수단
6. 적극적인 지적 재산권의 활용
7. 지식 교란은 당사자간 직접적인 형태
7. 지식 중계상의 등장 (Innocentive, Yet2, NineSigma, YourEncore 등)
8. R&D 비용 대비 매출, 신제품 수, 신제품 판매 비중, R&D 비용 당 특허수 등 전통적 지표
8. 새로운 R&D 역량 및 성과 평가 지표(기업 가치 사슬내에서 수행된 R&D 비중, 외부 지식을 활용한 R&D 비중, 연구에서 출시까지 소요 시간, 기업 소유 특허의 활용 비중 등)
- Type I : 시장/사업성 없는 R&D 과제를 수행하여 사업화에 실패하는 에러
- 자사 사업 모델에 적합하지 않다는 이유로 가치있는 과제를 중단하는 에러
체스브로는 오픈 이노베이션이 피할 수 없는 대세임을 기술혁신의 경제학적 관점에서 설명했다.(도표2)
체스브로는 개방형 혁신을 크게 내향형과 외향형으로 구분했다. 내향형 오픈 이노베이션은 기업이 연구, 개발, 상업화의 과정에서 외부 기업이나 연구소, 대학 등으로부터 지식이나 아이디어 등을 얻는 것을 의미하며, 외향형 개방형 혁신은 기업이 자신이 가지고 있는 지식이나 아이디어를 외부에 내보내 다른 비즈니스 모델을 통해 상업화 하는 것을 의미한다.(표2)
<표2>. 오픈 이노베이션의 유형
유형
종류
내용
비고
내향형 개방
라이센싱-인
급진적 계약을 통해 외부의 기술을 구매 또는 라이센싱
특허권 라이센싱이 대표적
공동연구
외부기관 (대학, 기업, 연구기관) 등과 공동연구를 추진. 대학에 공동연구소를 설립하는 방식도 존재
보통 지적재산권 공유를 수반
연구개발 (위탁연구)
특정 요소기술 확보 또는 시험평가를 위하여 외부기관에 용역을 의뢰
지적재산권 공유 없으며 신약 개발에서 CRO가 대표적
합작벤처설립
타사와 공동으로 각 기업의 강점을 활용하여 벤처기업을 설립
합작벤처는 제품 개발 완료 후 매각/인수를 통해 소멸되기도 함.
벤처투자
신기술 탐색 또는 우선실시권 확보 등을 위하여 벤처기업에 지분을 투자
다른 벤처캐피탈과 협력하거나 직접 벤처캐피탈을 설립
기업인수
유망기술, 또는 자원의 확보를 위하여 기술보유기업을 인수
시스코, 화이자 등이 이 방식을 자주 사용하는 대표적 기업
해결책 공모
지식중개사이트 등을 활용해 챌린지를 포스팅하고 공모(croud sourcing)
NineSigma 등 전문 사이트 활용
사용자 참여
사용자들이 신제품 설계 과정부터 개발과정에 걸쳐 참여
의료기기, 게임, 완구 등이 대표적
집단지성 활용
다수의 전문가들이 자발적 참여을 통해 공동으로 문제를 해결하는 방법
기술의 사적 소유권을 불인정, 오픈 소스 S/W가 대표적
외향형 개방
라이센싱-아웃
자사의 기술을 판매해 타사의 비즈니스 모델을 통해 사업화를 모색하고 수익을 창출
기업내에 사장된 휴면특허를 파는 경우도 있지만, 처음부터 기술판매를 목적으로 기술개발을 하는 경우도 있음.
분사화 (스핀오프)
현재 비즈니스 모델로 사업화가 어려운 경우 벤처기업을 설립해 새로운 비즈니스 모델로 사업화
미활용 기술의 사업화, 사업다각화 모색, 신성장 동력 사업 창출 등이 목적
오픈 이노베이션 효과와 과제
오픈 이노베이션의 효과는 크게 4가지로 요약할 수 있다.
우선 외부의 새로운 아이디어 도입을 통해 투입 자원 및 시간을 절감할 수 있을 뿐 아니라, R&D 효과를 배가시킬 수 있다.
다음으로는 내부 지식의 라이센스 아웃은 추가적인 매출을 창출해 주고, 내부 인재에게 동기를 부여함으로써 인재 유지에도 도움을 준다.
또한, 내부 아이디어를 외부의 시각으로 평가함으로써 현재 추진 중인 연구 개발 프로젝트의 가치를 측정하고 향후 방향을 정하는 데 도움을 줄 수 있으며, 마지막으로 내·외부 간 아이디어 교환을 통해 기업은 자사가 잘 할 수 있는 핵심 역량을 확인할 수 있다.
대부분의 기업들은 오픈 이노베이션의 필요성은 절감하지만 도입을 주저하거나, 시도는 했지만 성과는 미미한 경우가 많다. 오픈 이노베이션을 수행하기 위해서는 이를 어렵게 하는 다양한 장애요인을 파악해 조직에 적절한 변화를 주어야 한다.
먼저 변화가 필요한 부분은 조직문화이다. 기존의 기업 문화는 ‘폐쇄된’ 시스템에 맞춰 설계돼 있으므로 개방된 시스템에 적합한 형태로 변화돼야 한다.
NIH(Not Invented Here)와 같이 기업 내부에서 개발되지 않은 기술에 대해 불신하는 사고와 NSH(Not Sold Here)처럼 자신들이 직접 팔지 못하면 의미가 없다는 사고를 타파해야 한다. 또한 기업이 외부와 접촉하기 전에 교류를 통해 무엇을 획득해야 할 것인지를 먼저 정의해 놓고 내부 활동과 외부 활동의 균형을 조절해야 하며, 기업 내부의 지식을 외부와 공유하지 않으려는 사고방식에도 변화가 필요하다. 과거에는 경쟁 우위에 있는 것을 선호했다면 오픈 이노베이션 모델에서는 교류를 통해 함께 상생을 도모한다.
다음은 교육과 보상제도이다. 오픈 이노베이션에 참여할 직원들을 효과적으로 재교육해 새로운 역량을 학습시켜야 한다. 또한 적합한 인재를 외부에서 찾는 것 보다 기존 직원들을 재교육시켜 역량을 향상시키는 것이 최선의 해결책일 수 있다. 그리고 회사 내부 및 외부에 적절한 보상을 제공하는 인센티브 제도도 필요하다.
마지막은 지식재산권 관리 문제이다. 협력을 통해 개발한 기술의 지식재산권 관리의 중요성이 높아졌다. 대기업과 중소기업 간의 공동개발의 경우, 양자가 모두 이득이 되는 방향으로의 지식재산권 계약이 필요하다.
제약업계의 오픈 이노베이션
제약업계는 전 세계적으로 연구개발이 가장 활발한 분야 중 하나이다. 제약업계의 R&D 비용은 연간 1,000억 달러 이상이며 노바티스, 로슈 등의 상위 회사들은 연간 80-90억 달러를 투자하고 있다.(표3)
<표3>. 글로벌 빅파마 R&D 비용 현황
제약사
1997-2011년 R&D 총비용 (억 달러)
승인 신약 수
승인 신약 당 R&D 비용 (억 달러)
AstraZeneca
590
5
118
GSK
817
10
82
Sanofi
633
8
79
Roche
858
11
78
Pfizer
1,082
14
77
Johnson & johnson
883
15
59
Eli Lilly
503
11
46
Abbott
360
8
45
Merck
674
16
42
Bristol-Myers Squibb
457
11
42
Novartis
836
21
40
신약을 개발하는 데는 12.4억-13.2억 달러의 R&D 비용이 소요되는데 이는 신약 개발 과정에서 높은 실패율과 임상시험에 소요되는 비용 증가 등이 주요 원인으로 거론되고 있다. 또한 신약 출시까지는 평균 10-15년이 소요되는데 1990년대 이후 임상시험을 통한 허가 요건 강화로 평균 신약개발 기간이 지속적으로 증가하고 있다.
지난 수년간 미국 FDA에서 승인된 신약 개수는 연간 21.8개 정도로 업계가 전반적인 성장을 이루기에는 역부족이다. 이로 인해 현재 전체 제약업계 R&D 모델의 역량이 한계에 부딪혔다는 시각도 있다.(도표3)
제약업계는 길어지는 승인기간과 모방 제품의 빠른 시장 진입으로 신약의 수익을 향유할 수 있는 기간이 점점 짧아지고 있다.
이와 같은 생산성 극복을 위해 전문가들은 신약개발과정의 단계별 혁신을 모색해야 한다고 제안한다. 대학 및 공공연구기관은 후보물질을 제공하고, 바이오벤처는 이를 응용 연구로 확대하며, 제약회사는 상업화를 위한 개발을 지원하거나 연구개발 과정 중에 외부의 전문지식을 활용하는 것이다. 이를 위해서는 제약회사와 공공연구소, 학계 및 바이오벤처가 서로 협력해야 한다.
제약업계 오픈 이노베이션 대표적 사례
제약업계는 신약후보물질 발굴, 임상, 제품화를 독자적으로 진행하던 R&D 전략에서 벗어나 산학연 연계를 통해 신약개발을 추진하는 개방형 혁신 전략을 추진하고 있다. 글로벌 제약사의 R&D 개방형 혁신 사례는 <표4>와 같다.
<표4>. R&D Open Innovation 사례
사례
내용
한국아스트라제네카
- 항암 연구지원 프로그램 (보건산업진흥원)
- 한국 연구진과 아시아 최초 포괄적 임상 및 전임상 공동 연구 진행
- 아시아 4개국 (한∙중∙일∙싱가포르) 항암연구자 대상 연구용 화합물 공급
- 폐암조직에서의 유전 벼니에 대한 공동연구
- 폐암 관련 바이오마커 공동 연구 및 임상연구
한국BMS제약
- 국내 주요 암연구기관과 Oncology Center of Excellence(OCE) 협약 체결
- 국내 주요 임상시험 기관과 Master Clinical Trial Agreement 체결
- 보건복지부와 MOU 체결: 향후 5년간 (2014-2018년) 중증 질환 및 감염병에 대한 R&D, 학술교류 프로그램 확대 발전 등에 8,000만 달러 투자
한국릴리
- 후보물질 발굴(Biotech 협력)
- 릴리의 신약연구기관 코러스(CHORUS)와 국내 CRO인 LSK글로벌PS와 파트너쉽 체결
: 위암∙폐암 신약 후보물질에 대한 국내 1상 임상 연구를 진행
MSD
- 바이오시밀러 협력(삼성바이오에피스 협력)
: 임상∙인허가∙생산 공동진행
- 사이언스 앰배서더 운영
: 전세계 연구 협력 기회 모색 및 아시아에서 250건의 라이센싱 획득 (2007-2011년)
한국화이자제약
-보건복지부와 국내 연구개발 (R&D) 공동협력 업무협약(MOU) 체결
- 'INSPIRE' 프로그램 진행
: 임상연구 파트너십(서울대병원∙서울아산병원∙삼성서울병원∙연세세브란스병원)
사노피-아벤티스코리아
- 임베디드 오픈이노베이션 모델 협약 체결 (서울아산병원 및 ANRT 협력)
- 간암환자 유전체 분석 데이터 공유 및 공동 연구 업무협약 체결 (서울아산병원 협력)
- 병원내 감염(그람음성균 감염) 퇴치 위한 항생제 후보물질 및 B형 간염 신약개발 공동연구 (한국파스퇴르연구소 협력)
아시아이네 유병률 높은 질환 공동연구 (ANRT 협력)
아시아인에 유병률 높은 질환 관련 항체신약 후보물질 발굴 공동 연구 (파멥신 협력)
- 아시아인에 유병률 높은 분야에 대한 신약 후보물질 개발 공동연구 (레고켐바이오사이언스 협력)
- 유전자 신약기술 활용한 고형암 표적항암 신약 공동 연구 (바이오니아 협력)
- B형 간염 신약 공동 연구개발 (한국파스퇴르형구소 협력)
- 항체 의약품 공정 개발 및 생산 파트너십 (셀트리온 협력)
사노피 파스퇴르
- 차세대 폐렴구균 단백접합백신 글로벌 공동개발 (SK케미칼 협력)
12개 다국적 제약기업을 분석한 보고서에 의하면 R&D 파이프라인의 50% 이상을 외부에서 도입한 경우 5년간 수익률이 증가한 정도가 50% 이하를 도입한 회사보다 더욱 높았다.(도표4)
일라이 릴리(Eli Lilly)의 오픈 이노베이션 신약개발 플랫폼(Open Innovation Drug Discovery Platform, OIDD)은 외부 전문가들과의 교류를 통해 릴리의 신약 파이프라인을 보완하기 위해 지난 2009년 도입한 것으로 내부 및 외부 조직원들 사이의 협력 장벽을 낮추었다.
이 프로그램은 신약 후보물질 발굴의 상호 보완적 플랫폼인 Phenotypic Drug Discovery (PD2)와 Target Drug Discovery (TargetD2)을 통해 최첨단 릴리 과학에 참여원들이 접근할 수 있도록 하고 있다.
릴리는 연구자들이 심층 연구를 할 수 있도록 TargetD2와 PD2 분석과 데이터를 무료로 제공한다. 여기서 나오는 모든 데이터와 지식재산권은 연구자들의 소유가 된다. 릴리는 연구 결과를 이용한 다음 단계의 추가 연구 진행에 대해 연구자들과 협상할 수 있는 독점적 권리를 갖는다. 하지만 합의에 이르지 못해도 연구자들은 가설을 다듬거나 출판 및 연구과제 지원 등에 데이터를 이용할 수 있다.
화이자(Pfizer)의 치료제 혁신센터(Centers for Therapeutic Innovation, CTI) 프로그램은 화이자와 학계가 함께 일할 수 있도록 해준다. 중점 업무는 작용기전에 근거한 연구에서 생물학적 제제 후보물질을 발굴하고 개발하는 것이다. CTI는 비임상 및 임상 개발 프로그램을 지원하고 항체 라이브러리(library), 스크리닝 도구 및 기타 소유 기술 뿐 아니라 공동 지식재산권 및 소유권을 제공한다.
또한 비임상 등록 절차에도 도움을 준다. 프로그램이 성공적인 경우에는 화이자가 마일스톤 및 로얄티를 지불한다.
아스트라제네카(AstraZeneca)의 개방형 혁신 플랫폼(Open Innovation Platform)은 간단하지만 탄탄한 프로세스를 제공해 아스트라제네카의 전문인력, 경험, 자원 및 기술을 외부 전문가의 자원 등과 연결시키고 전향적인 협력관계를 이끌도록 해준다. 아스트라제네카는 최적화된 화합물, 화합물군(compound library), 기술, 여러 분야에 걸친 과학, 서비스 및 노하우를 제공하고 저명한 저널에 공동 발표를 하며 가장 중요한 것으로는 그들의 아이디어를 개발해 실제로 환자 치료에 이를 수 있도록 기회를 제공하는 것이다. 그럼으로써 윈-윈 동업관계를 형성한다.
사노피(Sanofi)의 엑세스 플랫폼(Access Platform)은 학계 및 민간조직 파트너와 협력해 혁신적인 물질이 치료제 개발에서 후보 물질로 발굴될 수 있도록 한다. 엑세스 플랫폼은 협력사가 후보물질 발굴 및 개발(측정법 개발, 스크리닝, 힛 발굴 및 최적화)에서 전문가의 도움을 받거나 엑세스 플랫폼 지사(프랑스 스트라스부르, 미국 투손, 아시아)에 접근할 수 있도록 한다.
사노피는 짧은 시간 동안 초기 혁신을 포착해 위험부담을 낮추려고 한다. 그래서 성공할 확률에 근거해 아이디어를 평가한다. 공동발명은 공동소유로 한다. 가능성이 높은 결과는 옵션을 제공하거나 라이센스 계약을 체결할 수 있다. 만약 사노피가 옵션을 제공하지 않더라도, 협력사는 다른 곳과 공동으로 개발협력을 할 수 있다.
이외에 신약 개발 관련 산관학 협력 플랫폼은 <표5>와 같다.
<표5>. 신약 개발 관련 산관학 협력 플랫폼 현황
플랫폼
국가
내용
URL
국립첨단중개과학센터 (National Center for Advancing Translational Sciences, NCATS)
- 제약업체는 연구 결과를 인수해 독점권을 확보할 수 있으며, 이를 자체 연구에 활용이 가능
트랜스마트재단(tranSMART Foundation)은 공공-민간 협력관계(public-private partnership, PPP)로 미국과 유럽에 걸쳐있는데 바이오파마 회사, 비영리단체, 학계, 환자권익단체, 정부조직 등을 포함하고 있다. 오픈소스인 트랜스마트 플랫폼은 연구진들에게 내부 및 외부의 다양한 형태의 데이터와 유연한 검색 능력 및 분석 도구를 결합한 셀프서비스 포탈을 제공한다. 트랜스마트 플랫폼 사용자들은 여기에 있는 임상 및 연구 데이터를 효율적으로 활용하여 새로운 연구 전략을 세울 수 있다.
구조적 유전자 컨소시엄(Structural Genomic Consortium, SCG)는 오픈소스 접근, 공공-민간 협력관계 및 후생학적 연구를 제공한다. 공공-민간 협력관계는 20개의 연구기관으로 구성되어 있으며 일차적으로는 3D 단백질 구조를 파악하는 연구이며 이를 바탕으로 화학물질, 항체 등을 도출하는 연구를 지원한다. 공개 협력 네트워크는 전 세계의 수백 개의 대학교에 있는 과학자들과 9개의 글로벌 제약회사가 함께 하고 있다.
아시아 암연구소(Asian Cancer Research Group, ACRG)는 독립적인 비영리 회사로 일라이 릴리, 머크 및 화이자가 공동으로 설립했으며 아시아에서 발병률이 높은 암을 대상으로 초기단계의 개발협력 연구를 진행하고 있다. ACRG는 오픈소스, 전체 유전자 데이터 세트를 연구단체에 제공하여 신약개발 연구를 독려한다.
신약개발과 관련된 오픈 이노베이션이 확산되면서 최근에는 크라우드 소싱(Crowd sourcing)이 신약 개발 전략으로 도입되고 있다. 크라우드 소싱은 군중이라는 의미의 크라우드와 아웃소싱을 합성한 단어로 기업이 해결하지 못한 문제나 업무를 불특정한 대중 또는 외부 네트워크를 통해 해결하는 것을 의미하는데 IT 분야에서 리눅스 개발이 가장 대표적인 사례이다.
제약업계에서 이루어지는 크라우드 소싱은 릴리(Eli Lilly)의 이노센티브(InnoCentive)와 같은 경진대회를 들 수 있으며 그 외 다양한 예시는 <표6>과 같다.
- 새로운 치료방법 및 질병 모델 개발을 위해 당국의 승인을 획득하거나 실험 중인 약품과 관련 대외개방 데이터 베이스 운영
맺음말
현재 제약업계의 오픈 이노베이션을 분석한 Deloitte 보고서에 의하면 폐쇄형 제품개발 모델을 채택한 경우보다 오픈 이노베이션 모델을 추구하는 경우 성공확률이 더욱 높았다. 하지만 오픈 이노베이션 범주에서 좀 더 보수적인 방법으로 파이프라인의 80% 정도를 조달하고 있었다.
가장 개방적인 방법의 채택을 여전히 주저하고 있는데 이는 지식재산권 문제 및 경영 스타일에서의 차이를 염려하고 있기 때문이다. 그럼에도 불구하고 제약업계에서 오픈 이노베이션은 신약을 시장에 론칭하는데 비용 및 시간을 절약할 수 있는 방법으로 앞으로도 계속 지속될 전망이다.
