올해도 제너릭의약품 열풍 ‘예고’

지난해 국내 제약시장이 대형 오리지널 품목들의 특허만료로 수많은 제너릭 제품이 쏟아져 나오며 뜨거운 경쟁을 펼친 가운데 올해도 대형 품목들이 특허만료를 앞두고 있어 또 다시 치열한 시장 경쟁이 불가피해졌다.

2015년에 특허가 만료된 대형품목은 대표적으로 화이자의 진통소염제 ‘세레브렉스’와 릴리의 발기부전치료제 ‘시알리스’, BMS의 B형간염치료제 ‘바라크루드’ 등 3개 품목을 꼽을 수 있다.

‘세레브렉스’는 작년 6월 특허가 만료돼 종근당 ‘콕스비토’, 한미약품 ‘콕시브캡슐’, 유한양행 ‘유콕스’ 등 제너릭이 속속 출시됐으며, 시알리스는 9월 특허만료로 한미약품, 종근당, 대웅제약, 한올바이오파마 등 수십여 곳의 제약사들이 잇따라 제너릭을 출시, 150여개에 달하는 제품이 쏟아져 나왔다.

특히 연매출 1500억원대 초대형 품목인 ‘바라크루드’는 지난해 10월 특허만료로 60여개에 달하는 제너릭이 출시됐고, 그 중 부광약품의 ‘부광 엔테카비르’가 출시달인 10월에만 매출 1억 원을 돌파하는 등 바라크루드 제너릭 시장을 리드했다.

올해는 ‘바라크루드’급 초대형 품목은 없지만 100억부터 800억 사이의 대형 품목들이 줄줄이 특허만료를 기다리고 있다.

특허만료	제품명	제조(수입)사	적응증
2016.01.20	트루패스	JW중외제약	전립선 비대증
2016.01.21	아보다트	GSK	전립선 비대증 및 탈모치료제
2016.02.06	란투스	사노피	당뇨병
2016.02.26	타미플루	로슈	인플루엔자
2016.04.29	바이토린	MSD	고지혈증
2016.04.29	아토젯	MSD	고지혈증
2016.08.18	트윈스타	베링거인겔하임	고혈압
2016.09.30	조인스정	SK케미칼	골관절염
2016.10.30	타쎄바	로슈	폐암
2016.12.01	이레사	아스트라제네카	폐암

아보다트ㆍ트루패스, 특허만료 신호탄

먼저 원외처방 기준 300억원대 시장을 구축하고 있는 GSK의 전립선 비대증 및 탈모치료제 ‘아보다트(성분명 두타스테리드)’가 오는 21일 특허만료를 앞두고 있다. 한독테바는 지난 6일 ‘아보다트’와 같은 두타스테리드 성분의 ‘자이가드’를 발매한다고 밝히는 등 제너릭 시장에 진입 준비를 마쳤으며, 이미 국내 제약 30여 곳도 지난해 아보다트 제너릭 개발을 마치고 식약처 허가까지 받은 상태로 출시 일만을 남겨놓은 상태이다.

종근당의 경우 ‘두테스몰’로 ‘아보다트’의 제너릭 시장에 가장 먼저 뛰어들었다. 이는 특허침해를 피하기 위해 전립선 비대증 적응증을 포기하고 탈모치료제로 적응증을 획득하면서 특허회피에 성공, 지난해 10월부터 출시에 들어갔다.

또한 ‘아보다트’와 같은 전립선 비대증 치료제로, JW중외제약이 일본 키세이사로부터 도입‧판매하고 있는 ‘트루패스(성분명 실로도신)’도 하루 앞선 20일 특허만료를 앞두고 있으며, 제너릭 허가를 받은 제약사는 종근당, 한미약품 등 25여 곳에 달한다. 두 제품의 특허만료와 동시에 수십여 품목에 달하는 제너릭들이 쏟아지면서 ‘전립선 비대증’ 치료제 시장의 치열한 경쟁이 예상된다.

(주)사노피아벤티스코리아의 바이오의약품인 당뇨병 치료제 ‘란투스(성분명 인슐린 글라진)’는 오는 2월 6일 물질특허가 만료된다. 현재까지는 한국릴리와 한국베링거인겔하임의 기저인슐린인 ‘베이사글라(성분명 인슐린 글라진)가 최근 식약처로부터 허가를 받으면서 유일한 제너릭 품목이 됐다. 머크와 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 개발 제휴를 맺고 진행 중인 란투스 제너릭 ‘SB9’는 최근 유럽에서 임상 3상이 완료된 상태이다.

또 로슈의 항바이러스제인 타미플루(성분명 인산 오셀타미비르)는 오는 2월 26일 특허가 만료된다. 현재 타미플루 제너릭 허가를 받은 업체는 종근당, 대웅제약, 유한양행, 한미약품이며, 유나이티드제약, 대원제약 등은 생동성시험을 진행하는 등 제너릭 개발에 박차를 가하고 있다.

다만 타미플루의 물질특허 만료와 별도로 로슈가 2017년까지 염 특허를 등록한 상태여서 제너릭들의 상용화 여부는 아직까지는 불투명하다. 그 중 한미약품의 경우 타미플루 염을 변경한 ‘HIP1403’을 개발 중이라서 로슈가 염 특허 행사시 한미약품만이 제품 발매에 발을 내밀 수 있게 된다.

800억대 ‘트윈스타‘도 8월 PMS 만료

이와 함께 MSD의 고지혈증치료제인 ‘바이토린(성분명 심바스타틴+에제티미브)’과 ‘아토젯(에제티미브+아토르바스타틴)’이 4월 29일에 동시 특허 만료된다. 이에 대웅제약, 제일약품, 한독, 알보젠코리아, SK케미칼 등 국내 상위권 제약사들이 제너릭 개발을 마치고 특허만료일만을 기다리고 있다. 제너릭 일부는 같은 적응증이지만 ‘에제티미브와 로수바스타틴’ 등 복합 성분을 달리한 제품을 허가받는 등 고지혈증치료제 시장경쟁에 새로운 생존전략을 내놨다.

특히 올해 특허만료 오리지널 중 가장 매출 규모가 큰 제품은 베링거인겔하임의 ‘트윈스타’로, 오는 8월 18일 PMS(재심사) 만료를 앞두고 있다. 유한양행이 판매해 온 트윈스타는 지난 2014년 800억 원대 매출을 기록하며 고혈압치료제 시장에서 1위를 차지하고 있다.

이미 시판되고 있는 종근당의 ‘텔미누보’에 이어 일동제약, 제일약품, 대원제약, 유한양행 등이 ‘트윈스타’와 같은 ‘텔미사르탄+암로디핀 복합제’ 또는 기존 트윈스타에 ‘로수바스타틴’이나 ‘클로르탈리톤’을 추가한 3제 복합제를 준비 중이다.

이밖에 SK케미칼의 골관절염 치료제 ‘조인스정(성분명 위령선·괄루근·하고초30% 에탄올엑스)’은 9월 30일, 로슈의 폐암 치료제 ‘타쎄바(성분명 엘로티닙)’는 10월 30일, 아스트카제네카의 폐암 치료제 ‘이레사정(성분명 게피티니브)’는 12월 1일 특허가 만료된다.

타쎄바와 이레사의 경우 비소세포폐암치료제 3대 대표 품목으로 IMS헬스데이터 기준으로 각각 2014년 매출 227억원, 295억여원을 달성하는 등 대형품목으로 이름을 올리고 있지만 두 제품 모두 올해 특허가 만료됨에 따라 폐암 치료제 시장도 올해 말에 뜨거운 감자로 거론되고 있다.

타쎄바의 경우 광동제약, 보령제약, 일동제약, 한미약품, 씨제이헬스케어, 종근당, 한국유나이티드제약 등이 제너릭 허가를 받고 물질특허 만료일에 맞춰 출시할 수 있도록 준비를 모두 마쳤다. 이레사는 한미약품, 신풍제약, 일동제약, 광동제약 등이 식약처로부터 제너릭 허가를 받고 출격 대기 중이지만 2023년 2월까지 조성물특허가 유효해 일부 국내사들이 조성물특허에 권리범위 확인 심판을 청구하는 등 물밑작업에 한창이다.

코마케팅 제약사 경쟁서 우위 예상

이와 관련 지난해 특허가 만료된 오리지널 품목들로 제너릭 시장의 열기가 뜨거웠던 반면 ‘시알리스’ 제너릭 시장만 호황을 누리는데 그치고, ‘세레브렉스’와 ‘바라크루드’의 제너릭 시장은 고전을 면치 못했다.

이에 대해 제약업계 관계자는 “국내사와 제조사가 공동 판매를 진행하는 오리지널 품목의 경우 영업이나 마케팅 부분에서 국내사에 뒤지지 않는 만큼 제너릭 시장 선점에 어려움을 겪을 수 있다”며 “‘시알리스’ 시장처럼 국내 제약사들이 강력한 후발주자로 시장을 점령할 수 있길 기대한다”고 전했다.

권미란 rani@pharmnews.co.kr 다른기사 보기