전 연령서 접종 가능한 폐렴구균백신

한국화이자제약의 폐렴구균백신 ‘프리베나13’은 생후 6주 이상 영유아부터 65세 이상 노인까지 전 연령에서 폐렴을 예방하는 국내 최초 폐렴구균 단백접합백신이다.

한국의약품수출입협회의 ‘2014년도 완제의약품 국내수입 현황’에 따르면 프리베나13은 2014년 수입 완제의약품 중 수입액 1위(8,152만 달러)로 전년(4,929만 달러) 대비 2배 가까이 성장했다. 또한, 침습성 폐렴구균질환으로 인한 공중보건문제를 해결한 공로를 인정받아 지난 2011년 제약계 노벨상으로 불리는 ‘프릭스 갈렌(Prix Gallien)’상을 수상한 바 있다.

전연령층 접종 가능 백신

프리베나13은 기존 폐렴구균 다당질백신의 한계를 극복하기 위해 개발된 것으로, 균과 단백질 운반체(CRM197)를 결합해 면역반응과 면역기억력을 높였다.

프리베나13은 2009년 12월 유럽에서 처음 도입된 이후 현재 전 세계 120여 개 국가에서 사용되고 있으며, 국내에는 2010년 생후 6주부터 만 5세(72개월 미만)까지의 영아 및 어린이를 대상으로 출시됐다. 2012년 50세 이상 성인에까지 적응증이 확대 승인 됐으며, 이후 2013년 7월에는 6~17세, 10월에는 2013년 18~49세 이상 성인에까지 적응증이 연속 확대 승인되면서 전 연령에서 접종 가능하게 됐다.

폐렴구균이란

폐렴구균(S.pneumoniae)은 전체 폐렴 원인균의 최대 44%를 차지하며, 폐렴 외에도 패혈증, 뇌수막염 등 다양한 폐렴구균질환을 일으킨다. 폐렴구균질환은 이환율과 사망률이 매우 높으며, 전 세계적으로 영유아와 노인을 비롯해 전 연령에서 매년 160만 명의 사망자를 발생시킨다.

특히, 폐렴은 폐렴구균 질환의 가장 대표적인 질환으로 2014년 기준 국내 사망원인 5위에 오른 심각한 질환이다. 노인에서 건강한 성인에 비해 면역력이 떨어져 다른 질병에 걸린 후 폐렴이 합병증으로 발병하는 경우가 많고, 심각한 경우 사망에 이를 수 있어 각별한 주의가 요구된다.

실제 2014년 폐렴으로 인한 사망자 중 98.4%는 50세 이상으로 나타났다. 영유아가 폐렴구균 폐렴에 걸릴 경우 합병증으로 청력장애를 유발할 수 있는 중이염을 비롯해 패혈증, 뇌수막염 등의 침습성질환에 노출 될 수 있다.이 질환들은 치료 후에도 아이에게 치명적인 장애를 남기거나 심각할 경우 사망에 이를 수 있어 선제적 예방이 무엇보다 중요하다.

세계보건기구(WHO)가 지난 2014년 7월 발표한 Global Immunization Data에 따르면 백신으로 예방할 수 있는 질환으로 매년 150만 명의 5세 미만 영유아들이 사망하고 있고, 이 가운데 폐렴구균 질환으로 인한 사망자는 약 47만 6천명으로 집계돼 가장 많은 어린이들이 사망하고 있는 것으로 나타났다.

대한소아과학회는 예방접종지침을 통해 국내에서 주로 발견되는 폐렴구균 혈청형이 포함돼 있고, 해당 혈청형에 대한 예방효과가 우수한 백신의 접종을 권고하고 있다.

특히 우리나라에서는 폐렴구균 혈청형 중 ‘6A’와 ‘19A’에 의한 폐렴구균질환이 흔하게 발견되며, ‘19A’ 혈청형에 의한 침습성 질환이 증가하고 있어 두 혈청형에 대한 직접적인 예방효과가 있는 폐렴구균 백신을 선택하는 것이 중요하다. 프리베나13은 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지를 가지고 있으며, 국내에서 호발하는 ‘6A’와 ‘19A’ 혈청형을 유일하게 포함하고 있는 폐렴구균 단백접합백신이다.

대규모 임상 통해 입증된 ‘프리베나13’

프리베나13은 지난 2014년 5월부터 국가필수예방접종프로그램에 포함돼 만 5세 미만 영유아의 경우, 생후 2, 4, 6개월의 기초접종과 12~15개월 사이의 추가 접종까지 총 4회 모두 비용 없이 접종할 수 있도록 국가에서 지원하고 있다. 만약 이 기초접종 시기를 중단했거나 놓친 경우 전문의와의 상담을 통해 추가 접종 할 수 있으며, 12개월에서 23개월 사이는 2회, 24개월 이후부터는 단 1회만 추가 접종하면 된다. 기초접종 처음 2회는 적어도 1개월 간격을 두는 것이 좋다.

화이자제약은 성인에서 지역사회 획득성 폐렴에 대한 예방 효과를 알아보기 위해 65세 이상 성인 85,000명을 대상으로 대규모 임상연구인 CAPiTA(Community Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adult, 성인 대상 지역사회 획득성 폐렴 예방 연구)를 진행했다.

프리베나13은 CAPiTA를 통해 성인에서 폐렴구균으로 인한 폐렴 및 침습성 질환에 대한 예방효과를 확실히 입증했다.

특히 면역력이 약한 65세 이상 성인에서 치사율이 높은 침습성 폐렴구균질환 및 비침습성 폐렴구균 폐렴에 대한 효능을 전 세계 최초로 입증했다는 점에서 더욱 의미가 있다. 해당 연구 결과는 세계 최고 권위의 의학저널인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨지 (New England Journal of Medicine, NEJM)에도 게재됐다.

국내외 폐렴구균 예방접종 가이드라인 변경

CAPiTA 결과를 바탕으로 국내외 성인 폐렴구균 예방접종 가이드라인과 프리베나13의 허가사항 변경에도 영향을 주고 있다.

2014년 미국 예방접종자문위원회(ACIP)와 대한감염학회(KSID)는 65세 이상 성인에서 폐렴구균 백신 접종 가이드라인을 업데이트 했다. 미국 예방접종자문위원회는 최근 폐렴구균백신 접종 이력이 없는 65세 이상 성인은 13가 단백접합백신(PCV13)을 우선 접종하고 최소 1년 이후 23가 다당질백신(PPV23)을 추가 접종하도록 권고안을 업데이트했다.

대한감염학회는 65세 이상 만성질환자에서 두 종류의 폐렴구균백신 중 PCV13을 우선적으로 접종하고 이후 PPV23을 추가 접종하도록 변경했으며, 18세 이상 만성질환자에서는 PCV13을 우선 접종하도록 권고했다.

기존 가이드라인에서 백신의 종류와 관계없이 한 가지 백신만 접종하도록 한 것에서 고위험군은 PCV13을 우선 접종하도록 변경한 것이다. CAPiTA 임상연구 이후 미국과 유럽연합 집행위원회(EC)는 18세 이상 성인에서 프리베나13의 폐렴구균 폐렴 예방에 대한 적응증을 확대 승인했으며, 국내에서도 지난 10월 적응증이 확대 승인됐다.

이석훈 joseph@pharmnews.co.kr 다른기사 보기