GSK는 소아, 청소년, 성인용 등 30종 이상의 폭넓은 백신 포트폴리오를 보유한 가운데 대상포진, 말라리아 예방 등 14종 이상의 새로운 백신을 현재 개발 중이다.
특히 대상포진 후보 백신에 대한 3상 임상결과가 긍정적으로 나왔고 30여년간 말라리아 백신 연구개발에 매진한 결과 세계 최초로 개발한 말라리아 후보 백신은 유럽의약청 약물사용자문위원회로부터 생후 6주~17개월 영ㆍ유아에서 긍정적인 검토 의견을 받는 등의 성과를 거두었다.
GSK 현재 개발 중인 백신
백신 연구개발(R&D) 분야에 지속적인 투자를 전개해 온 GSK의 리더십은 단기 및 중장기 백신 임상연구 프로그램을 통해 확인할 수 있다.
우선 GSK의 대상포진 후보백신은 50세에서 80세 이상의 모든 연령층에서 강력하고 지속적인 효과를 나타내 2016년 하반기 세계 각국에서 허가를 신청할 계획이다.
GSK는 수막구균성 뇌수막염에 기승인 된 백신과 개발 중인 백신을 포함해 가장 광범위한 포트폴리오를 보유했다. 구체적으로 4가 백신 ‘멘비오’(MenACWY)와 함께 현재 임상시험 2상 중인 새로운 수막구균 후보백신과 5가 혼합백신 후보물질(MenABCWY) 등이 대표적이다.
또한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 개발은 공중보건에 있어 최우선 과제로 꼽히고 있다. GSK는 2개의 새로운 RSV 백신을 임상 2상 중이다. 소아용 RSV 백신은 GSK가 에볼라 후보백신 개발에 사용한 것과 같은 매개체인 침팬지 아데노바이러스(CHAd155) 유전자 재조합체이다. 임산부를 위한 재조합 당단백질 RSV 백신은 투여 시 태아를 보호하는 모체이행 RSV 중화항체 백신이다.
GSK는 RSV 백신과 더불어 신생아의 폐렴, 뇌수막염, 패혈증의 주요 원인인 그룹 B연쇄상구균(Group B Strep, GBS) 예방 후보백신을 비롯해 산모의 면역력을 강화하는 새로운 백신 포트폴리오를 개발하고 있다. GBS와 RSV 백신 외에도 기존 백신을 활용해 백일해 및 독감을 예방할 수 있는 방법을 추진하고 있다. 이밖에도 GSK는 현재 COPD(만성폐쇄성폐질환) 질환 악화를 방지하기 위해 후보백신이 2상 개념증명 연구를 진행하고 있다.
국내 제약기업과 파트너쉽 확대
GSK 한국법인(대표 홍유석)은 국내 제약사들과 파트너쉽 관계를 확대하고 있다.
최근 몇 년간 자체 판매 체제를 확대함은 물론 파트너 관계에 있는 제약사를 늘리고 있다.
구체적으로 ▶플루아릭스 테트라(4가 독감백신)은 GSK, 유한양행, 보령바이오파마(소아과&산부인과) ▶부스트릭스(흡착디프테리아, 파상풍 및 백일해)는 GSK, 광동(소아과&산부인과), SK케미칼 ▶멘비오(수막구균단백접합백신)는 한국백신(소와과&산부인과), 녹십자 ▶티디퓨어주(성인용 디프테리아, 파상풍 혼합백신)는 보령바아오파마 ▶박셈힙은 광동제약 ▶로타릭스는 GSK, 광동제약▶인판릭스-IPV는 GSK, 광동제약 ▶서바릭스(인유두종바이러스)는 GSK, 보령바이오파마 ▶하브릭스(A형 간염), 신플로릭스(폐렴구균), 프리오릭스(홍역, 이하선염, 풍진 혼합생바이러스)는 GSK와 광동제약에서 각각 판매하고 있다.
플루아릭스 테트라, FDA 승인 최초 4가 독감 백신
GSK 플루아릭스 테트라는 A형 인플루엔자 바이러스 2종과 B형 1종이 포함된 기존 3가 인플루엔자 백신에서 B형 바이러스 1종을 추가해 예방범위를 넓힌 국내 유일의 4가 인플루엔자 백신이다. 지난 2012년 12월 미국 FDA 허가를 받은 최초 4가 인플루엔자 백신으로, 국내에서는 2014년 12월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 현재 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 스위스 등 전세계 22개국에서 허가 받아 약 1억 도즈 이상 공급되고 있다.
서바릭스, HPV 16ㆍ18형 효과적 예방
서바릭스는 여성의 자궁경부암 및 여성 생식기 질환을 전반적으로 예방하는 ‘여성 전문 백신'이다. 자궁경부암 전 단계(CIN3 이상)에 대해 93.2%의 높은 예방효과를 발휘하는 것으로 확인됐다.
WHO가 발표한 자궁경부암 백신 권고 사항에 따르면, 15-25세 여성에게 서바릭스 3회 접종 시 HPV 16, 18형에 의한 자궁경부암 전 단계에 대해 100%의 예방효과가 나타났으며, HPV 유형에 상관없이 모든 자궁경부암 전 단계(CIN3 이상)에 대해 93.2%의 높은 예방효과가 입증됐다. HPV의 유형에 상관없이 높은 예방 효과를 보여 자궁경부암 예방에 최적화된 백신이라는 평가를 받고 있다.
신플로릭스, 영유아 전문 폐렴구균 백신
신플로릭스는 영유아 전문 폐렴구균 예방 백신으로, 생후 6주~5년의 영유아에서 백신 포함 폐렴구균 혈청형에 의한 수막염, 균혈증 등 침습성 질환과 폐렴, 급성 중이염을 동시에 예방해주는 폐렴구균 단백질D(NTHi) 접합 백신이다.
유일하게 대규모 임상연구를 통해 폐렴구균으로 인한 침습성 질환 및 폐렴에 대한 예방효과를 입증했고, 실제 환경에서도 백신 접종 후 침습성 폐렴구균 질환에 대한 예방효과를 입증했다. 또한 폐렴구균 백신 중 처음으로 미숙아 대상 임상시험을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증 받아 재태기간 27주~36주의 미숙아도 접종 가능하다.
신플로릭스는 125개국 이상에서 허가됐으며 45개국 이상에서 국가 및 지역 필수예방접종 프로그램에 선택된 백신이다. 국내에서는 지난 2014년 5월 1일부터 영유아 폐렴구균 국가예방접종사업(NIP)에 선정돼 생후 2개월~5세 미만(59개월 이하) 어린이면 누구나 무료로 접종이 가능하다.
로타릭스, 글로벌 No.1 로타바이러스 백신
로타릭스는 순수 사람균주를 사용해 만든 경구용 약독화 로타바이러스 생백신으로 다섯 가지 로타바이러스 혈청형(G1P, G2P, G3P, G4P, G9P)을 광범위하게 예방할 수 있다. 단 2번 접종으로 중증 로타바이러스 장염 증상이 나타나기 시작하는 생후 3개월 이전에 빠른 예방이 가능한 로타릭스는 다양한 지역에서 실시한 대규모 임상과 실제 사용 후 데이터를 통해 우수한 효과를 입증했다. 글로벌 1위 로타바이러스 백신인 로타릭스는 세계 131개국에서 허가 받았으며, 로타바이러스 백신을 국가 백신 프로그램에 포함시키고 있는 총 79개 국가 중 60개국이 로타릭스를 선택했다.
멘비오, 생후 2개월부터 접종 4가 수막구균 백신
멘비오는 수막구균 감염을 일으키는 주요 혈청군 A,C,Y,W-135를 모두 포함한 국내 최초 4가 수막구균 백신이다. 미국 FDA와 유럽의약품기구를 포함한 전세계 68개국에서 허가를 받아 유통되고 있으며, 국내에서는 생후 2개월 이상 55세 이하에서 허가를 받았다.
영아필수접종백신인 Hib, 폐렴구균 백신, DTaP, IPV 및 B형 간염백신과 동시 접종이 가능하고, 11세 이상 18세 이하 청소년의 경우 Tdap백신, HPV 4가 백신과 동시접종이 가능하다. 멘비오는 2015년 6월 기준 국내 판매 1위를 기록하고 있다.
이밖에도 GSK는 ▶성인은 물론 65세 이상 고령층에게도 접종 가능한 Tdap백신인 ‘부스트릭스’ ▶높은 면역원성과 안전성이 입증된 세계 최초의 A형 간염 백신 ‘히브릭스’ ▶접종횟수 절반으로, 접종 편의성 높인 DTaP-IPV 콤보백신인 ‘인판릭스-IPV‘ ▶국내 판매 1위 헤모필루스 인플루엔자 예방 백신으로 우수한 면역원성과 내약성이 입증된 ’박셈힙’ ▶파상풍과 디프테리아에 대한 효과와 안전성이 입증된 ‘티디퓨어‘ 등 우수한 다수 백신을 판매하고 있다.
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