국산신약 26호 동아 ‘슈가논정‘ 탄생

동아에스티가 개발한 에보글립틴성분의 DPP-4억제제인 제2형 당뇨병치료제 ‘슈가논정‘이 국산 신약 26호 타이틀을 받았다.

식품의약품안전처는 동아에스티가 개발한 ‘슈가논정’을 2일자로 허가했다고 밝혔다. 이로써 동아에스티는 자이데나(10호), 시벡스트로정(24호), 시벡스트로주(25호)에 이어 4번째 신약 허가 승인으로 제약업체 중 가장 많은 국내 개발 신약 보유 회사가 됐다.

이번 신약은 국내에서 26번째로 개발된 것으로 ‘에보글립틴 타르타르산염’을 주성분으로 한 경구용 혈당 강하제로서 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 위해 사용하는 의약품이다.

작용기전은 체내에서 인슐린을 분비토록 하는 호르몬 ‘인크레틴’을 분해하는 효소인 DPP-4를 저해하고 인슐린 분비를 촉진한다.

이 신약은 1일 1회, 5밀리그램의 저용량으로도 충분한 혈당 강하 효과가 확인됐으며 약물의 흡수가 음식물의 영향을 받지 않아 식사와 상관없이 복용할 수 있다는 특징을 지녔다고 한다.

식약처는 이번 신약 개발을 통해 혈당 조절이 되지 않는 환자들의 치료기회를 확대하는데 도움이 될 것으로 전망했다.

동아에스티 박찬일 사장은 “슈가논은 동아에스티가 자체 개발한 5번째 신약으로 스티렌, 자이데나, 모티리톤, 시벡스트로에 이어 동아에스티의 우수한 R&D 기술력을 보여주는 제품이다”며 “국내 허가를 계기로 국내 시장뿐 아니라 해외 시장 진출에 보다 탄력을 받을 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

동아에스티는 2년여의 연구개발 성과로 후보물질을 발굴, 2007년 비임상연구에 착수했으며, 비임상 동물모델에서 기존 약물대비 우수한 활성과 선택성을 나타냄을 확인했다. 이 같은 연구성과를 인정받아 2008년에는 보건복지부 혁신신약연구과제로 선정돼 2년간 연구비를 지원받았으며, 이후 실시한 임상시험에서 저용량으로도 충분한 약효와 안전성을 확인했다.

또한, 메트포르민과 병용처방이 빈번한 처방 특성을 고려해 메트포르민 서방정과의 복합제 개발도 동시에 추진해 왔으며, 지난 6월 식약처에 의약품 허가를 신청했다. 이에 단일제와 다양한 용량으로 구성된 메트포르민 복합제를 통해 환자와 임상의사의 약물 선택의 폭을 넓히고, 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

한편, 동아에스티는 국내 임상단계부터 활발히 ‘슈가논’의 해외개발을 추진해 지난 2012년 중국 루예 (Luye)사와 중국, 인도 알켐(Alkem)사와 인도와 네팔, 2014년과 2015년 브라질 유로파마(Eurofarma)사와 브라질과 중남미 17개국, 2015년 러시아 게로팜(Geropharm)사와 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄에 대한 ‘에보글립틴’의 개발과 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다.

국내 제약사들이 자체 개발한 당뇨신약으로는 엘지 제미글로정(2012년), 종근당 듀비에정(2013년)에 이어 이번 동아에스티 슈가논정 등 3품목에 이른다.

‘슈가논정’ 임상자료 : 1상 5건, 2상 1건, 3상 2건

<주요 임상시험 1>
운동 및 식사요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 ‘에보글립틴’의 안전성·유효성을 비교하기 위한 위약 대비, 이중맹검, 무작위배정, 3상 임상시험(총 160명 : 에보글립틴 80명, 위약 80명)

<주요 임상시험 2>
메트포르민 단독요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 ‘에보글립틴’의 안전성·유효성을 비교하기 위한 활성대조약(시타글립틴 100mg) 대비, 이중맹검, 무작위배정, 3상 임상시험(총 222명 : 에보글립틴 112명, 시타글립틴 110명)

주요 임상 3상 2편에서 에보글립틴 5mg은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 혈당 조절 능력을 확인한 결과 위약 대비 우월하고 활성 대조약 시타글립틴 100mg 대비 유사한 것으로 확인.