비만 환자에게 의료기기의 사용이 허가됐었지만, 도표에 제시된 바와 같이 아직은 의료기기 보다 약물 요법을 더욱 선호하고 있다. 유효성을 확인하는 임상시험에서도 비버스(Vivus)사의 큐시미어(Qsymia)가 최근 승인된 기기보다 체중 감량 효과가 뛰어난 것으로 입증됐다. 그렇다면 이러한 의료기기들을 필요로 하는 소비자는 과연 누구일까.
▶▷ 주요 비만치료 의료기기
리쉐이프의 듀얼 벌룬은 구강을 통해 위로 삽입할 수 있으며 멸균 용액으로 부피를 증가시켜 위에서 공간을 점유함으로써 환자에게 포만감을 느끼게 한다. 이 기기는 6개월 후에 제거하게 된다. 이름에서 보여 주듯이 두 개의 풍선으로 이루어졌는데 한 개의 풍선이 터지게 되면 다른 풍선에 부착된 상태로 위에 머무르게 됨으로써 대장을 막거나 천공을 일으키지 않는다.
FDA는 체질량지수(BMI) 30~40이고 비만이라고 판단할 수 있는 조건의 성인 환자에게만 사용토록 승인했다. 미국에서는 체질량지수 30이 넘는 사람들이 35%에 이르고 40이 넘는 사람은 6.5%이므로, 상당히 많은 사람들에게 적용할 수 있다.
하지만 다른 기기들은 더 많은 환자들에게 사용 가능하다. FDA의 승인을 받은 두 가지 위 밴드는 리쉐이프의 듀얼 벌룬을 사용할 수 있는 환자들 이외에도 병적인 비만 상태인 6.5%의 환자들에게도 적용할 수 있다.
이 밴드들은 키홀(keyhole) 수술이라는 방법으로 광섬유를 이용해 환부를 화상을 통해 직접 보면서 행하는 시술을 통해 이식되는데, 여전히 위험을 내포하고 있어 환자들이 이식 과정을 잘 견디어야 하는 한계가 있다.
마지막 기기는 더 제한적으로 사용된다. 마에스트로 기기는 피부 아래에 이식돼 미주 신경에 전파를 보내 환자들이 포만감을 느끼게 하는 기기이다.
올해 1월에 승인됐지만 병적인 비만 상태의 환자들 또는 체질량지수 35-40이고 심각한 비만 환자들에게만 사용되고 있다.
이러한 기기는 식이요법, 운동요법 및 행동 교정 프로그램과 같은 비수술적인 체중 감량 요법이 실패한 환자들만 사용할 수 있다.
비만 치료용 기기 중에서 이들 밴드가 널리 사용되고 있으며 가장 효과적인 것으로 여겨지지만 위약 군과 비교해 본 적은 없다. 따라서 다른 방법들과 효과를 비교하기가 어렵고 서로 다른 임상시험의 결과를 비교하는 것도 충분하지 않으며 단지 적응증을 비교할 수 있을 뿐이다.
랩-밴드(LAP-Band)는 엘러간(Allergan)이 2010년에 아폴로 엔도서저리(Apollo Endosurgery에 매각한 제품이다. 랩-밴드는 과잉체중을 65% 감량했고 마에스트로 시스템 위장문합술이 과잉체중을 24% 감량하는 것으로 보고됐지만, 마에스트로 시스템보다 전망이 불투명했었다. 하지만 여전히 과잉 체중은 70%, 전체 체중은 28%를 감량하는 효과가 나타나고 있어 더 효과적인 것으로 판명됐다.
▶▷ 높은 수익
올해 승인된 두 기기에 대해 위약-조절 데이터를 비교하면, 마에스트로는 전체 체중을 평균 3.2%, 리쉐이프는 2.5% 감소시켰다.
이러한 효과는 미국에서 3년 전에 승인된 에자이(Eisai)의 벨빅(Belviq)과 비슷한 수준이다. 하지만 비버스의 큐시미어가 임상시험에서 전체 체중을 평균 9.4% 감소시켜 가장 효과적인 약물 요법임을 입증했다.
약물요법은 체질량지수가 27인 환자에게도 사용할 수 있다는 점에서 확연한 차이가 있다.
다음으로 중요한 것은 비용이다. 위장문합술은 약 2만5천 달러의 비용이 소요되며, 위 밴드를 이식하는 복강경 시술도 1만 5천 달러가 필요하다. 엔테로메딕스(EnteroMedics) 마에스트로 신경차단기(Maestro nerve-blocker)도 약 2만 달러가 소요된다.
캐너코드(Canaccord)의 애널리스트들에 따르면, 유럽에서 리쉐이프 벌룬을 이식하는데 5만5천 유로(약 6천 달러)가 필요하다.
한 분석에 따르면 환자 1명당 큐시미어로 1년간 치료하는 데 필요한 비용이 2,351달러이다. 따라서 가장 경제적인 방법으로 결정이 이루어진다는 점이 관건이다.
만약 환자의 체질량지수가 약물요법과 수술요법이 모두 가능한 범위에 속해도 10년 또는 그 이상 생명이 연장된다면 밴드나 수술도 약물 요법보다 저렴하게 평가될 수 있다. 치료 효과에 대한 순응도가 확실하다는 점이 기기 요법의 장점이다.
▶▷ 비만치료의 적합성
마에스트로는 대상자는 적지만 약물의 효과를 기대할 수 없고 수술에 대한 위험이 상당히 심각한 상태에 있는 환자들에게 적합한 시술이다. 리쉐이프의 필요성에 대해서는 확실하지가 않다. 효능이 벨빅이나 콘트라브(Contrave)와 유사하지만 삭센다(Saxenda)나 큐시미어보다 떨어지고 일시적인 이식이기 때문에 이러한 효과가 얼마나 오래 지속될 수 있을지도 분명하지가 않다.
FDA는 환자들이 벌룬 이식 기간에도 식이요법과 운동요법을 지속해야 제거 후에도 감량된 체중을 유지할 수 있다고 권고했다. 아마 6개월 후에 환자들이 변화된 식이습관에 적응할 수 있을 것이라는 희망으로 인해 낙관적이지만, 일반적인 식이습관을 지속하게 되면 3년 안에 65%는 조절 전의 체중으로 돌아갈 것이라는 단점이 있다.
질병에 대해 다양한 치료법이 존재한다는 점은 나쁘지 않지만 상업적으로 성공을 거둘 수 있는 제품들은 어떤 측면에서든지 장점을 지녀야 하며 리쉐이프의 경우에는 이런 점에서 풀기 어려운 숙제를 안고 있다.
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