최대 교역국 … 韓中FTA 제약산업에 “기회”

[창간 28돌 특집Ⅲ]글로벌 제약으로 도약
거대 중국시장 잡아라

우리나라 대 중국 수출규모는 지난 2000년 이후 급속도로 증가했다. 이제는 수출 물량의 약 4분의 1을 차지할 정도로 최대 지역으로 자리 매김했다. 하지만 여전히 국내 기업들은 중국 진출에 어려움을 호소하고 있다. 여러 가지 이유가 있지만, 중국 시장 진출을 위한 가장 큰 걸림은 복잡한 인허가, 불투명성, 일부 관료들의 횡포(재량권 남용) 등으로 압축된다.

실제 지난 2009년 중소기업중앙회가 조사한 자료에 따르면 국내 중소기업 중국진출 시 애로사안 중 가장 높은 비율을 차지한 것은 언어문제(30.6%), 복잡한 인허가(28.9%), 시장정보 부족(11.6%) 등이었다.

이같은 경향은 의약품 산업도 예외가 아니다. 최근 중국 정부 방침으로 인허가제는 더욱 강화되고 있으며 특히 중국식품약품감독관리총국(CFDA)이 담당하는 공중보건산업을 중심으로 시장진출을 포기하는 국내업체까지 등장하고 있다는 보고가 있다.

그렇다고 마냥 뒷짐만 쥐고 있을 수는 없다. 이미 중국은 세계 경제를 주름잡는 국가로 자매김한 만큼, 글로벌화를 외치는 제약산업이 반드시 넘어야 할 산이기 때문이다. 이에 최대 교역국인 중국 시장 진출을 위해 시급히 해결해야 할 문제가 무엇인지 경상대 산학협력단의 ‘한-중 FTA 대응방안’을 토대로 짚어봤다.

급변하는 중국 의약품시장

먼저 중국 의약품 시장 특징을 살펴보면, 급변기에 놓였다고 볼 수 있다. 중국 의약품 시장은 ‘성장기’로 분류되는데 최근 몇 년간 20%를 육박하는 성장가도를 달리고 있다. 조만간 미국시장에 이은 세계 2대 의약품 시장으로 거듭날 전망이다.

중국 의약품 시장의 빠른 성장은 수많은 제약기업 간 경쟁으로 이어졌다. 현재 중국 내에서 사업을 영위하고 있는 제약업체는 약 1만여 개에 달한다. 그 가운데 상위 100개 업체의 시장 점유율이 30%를 상회하면서 시장 지배력을 강화, 난립한 영세업체 수는 줄어드는 추세이다.

의료 수요 측면 변화도 매우 빠르게 변화하고 있다. 이미 선진국이 겪은 인구 노령화가 대표적인 사례다. 중국은 노령화 속도가 다른 나라에 비해 급격한 편으로, 60세 이상 노인인구가 2020년에는 전체의 17%, 2030년에는 25%(약 3억 5천만 명)까지 증가할 것으로 예측됐다. 중국의 고령화 속도는 연평균 2.6%에 달한다. 이는 고령화 인구층이 향후 중국 의약품 수요 창출의 주요 동력원이 될 것임을 의미한다.

의약품 소비패턴은 선진국형 단계에 들어섰다. 아직까지는 항생제 소비가 가장 높은 후진국적 패턴이지만, 점차적으로 만성질환 치료제 소비가 늘어날 전망이다. 이는 중국 의약품 시장 성장을 이끄는 또 다른 요인이기도 하다.

마지막으로 중국은 의료보험이 확대됐고 GDP 대비 의료비 비중도 증가했다. 중국 정부는 12차 5개년 계획(2011~2015년)을 통해 의료 보장성을 90% 이상 끌어올릴 계획을 세웠다. 이를 위해 의약품 수요급증에 대비, 시장경쟁 유도 및 가격인하 제도 등을 마련할 예정이다.

이처럼 급변기에 놓인 중국 시장을 향한 국내 제약사들의 구애는 지난 1990년 중후반부터 본격화 됐다. 그럼에도 중국에서 국내 제약기업이 성공적으로 안착한 사례는 녹십자와 한미약품 정도에 불과하다. 새롭게 시장 진출을 시도하고 있는 제약사, 특히 중소업체들은 중국 진출에 어려움을 겪고 있는 게 사실이다.

국내 제약사들이 제기한 중국 수출에서 가장 큰 문제는 복잡한 허가절차다. CFDA는 의약품 안전성을 제고하기 위해 수입의약품 등록제도, 임상시험 기준과 판매유통 관리 강화 등 시장 진입에 장애요소가 될 수 있는 각종 규제를 실시하고 있다.

구체적으로 중국은 수입약품은 반드시 CFDA가 발급하는 ‘수입의약품등록증’을 취득해야 하며 수입 시마다 CFDA의 ‘수입약품통관증’ 및 기타 증명이 필요하다.

수입허가 심사 시에는 다른 나라 공정서를 인정하지 않는다는 점도 문제다. 중국은 중국 공정서만을 인정, 수입약품은 중국에서 실시한 임상시험 결과를 의무적으로 제출해야 한다. 임상시험 결과를 승인받기 위해 추가로 6~12개월이 소요되며 허가까지 신약은 최대 5년, 제너릭은 3~4년이 소요된다.

한-중 FTA 위기이자 기회

그런 의미에서 한-중 FTA는 대 중국 의약품 수출에 있어 전환점이 될 전망이다. 한편으로는 위기라는 말도 나오지만, 분명히 기회이기도 하다.

정부차원에서는 한-중 FTA를 활용, 의약품의 복잡한 인허가 정보를 사례별로 분석해 대응전략을 짜야 한다. 인허가 정보는 ▲인허가 담당자 ▲인허가 절차 ▲인허가 규정 및 법령 ▲인허가 비용 ▲인허가 구비서류 등에 관한 정보 등이다. 또 인허가 관련 문제는 제품의 시험, 검사, 인증과 관련된 외국 제품 표준을 비롯 시험요건, 각종 기술규제 등이 있다.

결국 TBT 협정 기본의무 중 내국민대우원칙, 국제기구 기초의무, 합리적 적합성판정절차의무, 상호인증의무, 동등성, 투명성 등을 중심으로 사례별 분석이 요구된다. TBT협정은 무역에 대한 기술장벽을 낮추고 자유무역을 활성화하기 위해 각국의 표준·기술규정을 국제표준에 맞추도록 의무화한 협정이다.

정부차원 노력과 함께 개별 제약사 스스로도 변화해야 한다. 바로 수출 제품의 다변화다. 중국 정부도 무조건 인허가 장벽을 높이고 있는 것은 아니기 때문이다. 몇몇 기업들이 중국 허가에 어려움을 호소하는 이유 중 하나는 중국 시장 정보를 제대로 읽지 못했기 때문이라는 지적도 있다. 과거처럼, 단순히 항생제 또는 비타민·드링크제를 들고 중국 시장에 도전하기에는 무리가 있다.

중국은 주요 치료제 분야와 시급한 임상의약품 등을 우선 심사대상에 포함시켰다. 치료 및 예방 바이오 제품, HIV 감염의 치료 약품, 항암제, 희귀 질환 치료용 약, 당뇨병 치료 약품, 골다공증 치료 약품 등이 우선 심사대상이다,

물론 우선 심사대상에 포함됐더라도 중국 정부는 재조합 기술이거나, 특이성 치료, 장기간 효력이 있는, 또는 유일한 것을 선호한다는 것이 전문가들 조언이다. 그동안 집중됐던 항생제, 비타민제를 넘어 이제는 바이오의약품, 항암제 등과 같은 고품질 품목군으로 대체되어야 한다는 결론이다.

한국보건산업진흥원 Di Feng 제약전문 상임컨설턴트는 최근 중국 수입의약품 등록 트렌드 통해 “중국에서 수입약품 인허가증을 받으려면 긴 시간이 필요하다. 매년 대략 수입 약품 허가 신청서 중 1/10이 검사를 받을 수 있으며 이들 제품들은 중국 제약 시장에 순조롭게 진입했다”고 소개했다. 그는 “중요한 점은 신청자들이 제품의 세계화를 위해 성공적인 노력을 했기 때문”이라고 평가하면서 “제품 세계화의 한 가지 중요한 원칙은 적절한 지역에서 적절한 제품을 제공하는 것”이라고 강조했다.

특히 바이오의약품 시장에 주목할 필요가 있다. 중국은 고령화 사회 진입과 생활방식 변화로 인해 대사증후군, 심혈관 합병증 발병이 높아지면서 바이오의약산업은 차세대 의약산업으로 각광받고 있다. 또 땅이 넓고 다양한 생물자원이 서식하고 있어 바이오의약산업 발전에 중요하고 풍부한 기반을 제공하고 있다.

하지만 우리나라 바이오의약품 중국 진출은 매우 초보단계에 그치고 있다. 실제 중국 바이오의약품 10대 수입 국가 및 지역으로는 미국, 독일, 스위스, 오스트리아, 프랑스, 아일랜드, 스페인, 일본, 네덜란드, 영국 등으로 전체 93.55%를 차지하고 있다. 이들 가운데서도 미국, 독일, 스위스가 차지하는 비중이 67.71%로 시장 독점 현상이 두드러진다.

여기서 주목할 점은 중국 바이오의약품 수출 비중이 높은 국가 중 스위스가 2014년 7월부로 FTA가 발표됐다는 점이다. 따라서 아직까지 중국 진출이 미미한 국내 제약사들의 중국 바이오의약품 시장 진출을 서두를 필요가 있다.

제약사 관계자들도 “중국 바이오 의약시장은 한-중 FTA 체결을 계기로 중국 내수시장 선점을 통해 미래 성장 동력을 확보해야 한다. 중국시장은 글로벌 경쟁력 향상을 위해 반드시 진출이 필요한 시장이기도 하다”며 “중국 진출을 위한 사전 이해와 정보 확보가 중요한 시점”이라고 언급했다.

이상훈 kjupress@pharmnews.co.kr 다른기사 보기