품목 다양화 등 글로벌화 과제 산적

[창간 28돌 특집Ⅲ]글로벌 제약으로 도약
우리가 글로벌 진출 주역

2015년 국내제약업계 최대 화두는 ‘글로벌’. 상위업체는 물론, 중견업체도 해외시장 진출에 강한 의욕을 보이고 있다. 끝이 보이지 않은 내수경제 침체, 강력한 약가인하 정책 기조가 국내 기업들의 해외 진출을 부추기는 요인으로 작용하고 있다.

제약기업들의 글로벌 진출 성과도 조금씩 도출되고 있다. 특히 지난해에는 그동안 국내 제약기업들의 수출 패턴에 변화바람이 일었다. 과거 국내 기업들은 원료의약품 수출 비중이 높았으나, 지난해에는 완제의약품이 원료의약품 수출액을 뛰어 넘었다.

완제품 종류도 비타민제, 항생제 등과 같은 기초의약품에서 최근 몇 년 사이 자체 개발 신약을 들고 세계 시장에 진출하는 사례가 적지 않게 목격되고 있다.

정부 지원책도 제약산업 글로벌화를 지원사격하고 있다. 중남미 국가 에콰도르는 자동승인으로 제품등록이 한결 간편해 졌으며, 식품의약품안전처 PIC/S 가입은 국내 제약산업 글로벌 신인도를 한껏 끌어 올렸다. 이에 주요 국내 제약기업 사례를 중심으로 향후 수출 전략 및 과제를 살펴봤다.

GMP 상호인증 등 국가 간 협력 필요성

국내 글로벌 리딩 기업들은 야심찬 포부와 함께 하나 둘 성과를 이뤄내고 있다. 그럼에도 이들 기업들은 ‘국내 제약산업 글로벌화는 걸음마 수준’이라고 입을 모은다. 아직은 넘어야 할 산이 많다는 것이다.

그렇다면 국내 기업들의 글로벌 진출에 있어 가장 큰 걸림돌은 무엇일까.

국내사 관계자들은 갈수록 엄격해지는 GMP 규정강화에 있다고 호소한다. 무엇보다 국내사 주요 수출 전략지인 일본, 중국의 경우 그 어느 시장보다도 엄격한 제조처 생산설비 기준과 의약품 등록서류를 요구하고 있다.

이러한 움직임은 이제 주변 국가인 동남아 등으로 확산되고 있으며 대만에서 PICS(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) GMP를 도입한 것이 그 대표적인 예라 할 수 있다.

이런 결과로 내수제품과 수출제품에 적용되는 GMP규정이 달라 수출용 제품을 생산하기 위해서는 수출되는 각 나라 GMP 생산시설 인증과 DMF 서류가 필요한 실정이다.

따라서 국내 기업들의 국제적 수준의 시설 투자 및 글로벌 인재 양성 노력과 함께 정부의 적극적인 개입이 필요하다고 제약업계는 호소했다.

그러면서 제약업계는 2013년 복지부가 중남미에 국내 제약산업 진출을 위한 민관 합동 시장개척단을 파견하고 당시 현지 관계 당국인 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS/The Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk)와 협의를 통해 국내 신약 진출에 대한 협조를 이끌어 냈다는 부분을 높이 평가했다.

또 지난해 3월 한국과 에콰도르 정부 간 체결한 ‘한-에콰도르 의약품 상호인증 협정’ 이후 에콰도르에서도 기존 승인 기간보다 상당히 단축된 기간에 허가를 받을 수 있었던 것도 큰 성과라고 언급했다.

복수의 제약업계 관계자들은 “정부의 적극적인 외교활동이 필요하다. 상호인증 및 협력 범위가 더욱 확대되어 제약산업 발전과 글로벌신약 탄생이 좀 더 앞당겨지길 기대해 본다”고 전했다.

관계자들 이어 신약가치 인정도 수출에 있어 핵심 요소라고 강조했다. 이들은 “신약을 개발하는 데는 장시간과 고비용이 들어가 실패에 대한 위험 또한 높다. 이러한 노력에도 불구하고 개발된 신약이 시장에서 적정가격을 받지 못한다면 제약회사는 연구개발투자를 꺼리게 될 수밖에 없다”며 “해외진출 신약에 대한 다양한 지원을 통해 우리나라 신약이 세계시장에서 성과를 낼 수 있도록 정책적 지원이 마련됐으면 한다”고 강조했다.

이밖에 제약업계 관계자들은 제약산업 수출 진흥을 위한 정부 지원과제로 ▲세계 각국 실정을 반영한 식약처 서류 발급(GMP에 유효기간 삽입 등) ▲복지부 차원에서 다양한 해외현지 수입상 매칭 서비스 등을 제안했다.

북미시장 개척 나선 ‘녹십자’

2014년 한 해는 녹십자의 해였다 해도 과언이 아니다. 특히나 수출측면에서는 타의 추종을 불허 했다. 사상 첫 2억 불 수출시대를 연 녹십자 행보는 올해 역시 거침없을 것으로 전망된다.

녹십자 글로벌화 중심에는 혈액분획제제 제품이 있다. 녹십자는 지난해 초 캐나다 현지법인 GCBT를 설립, 북미시장 진출 초읽기에 돌입했다. 캐나다 퀘백 주 몬트리올에 위치한 GCBT에는 1800억원을 투자해 혈액분획제제 공장을 건립할 예정이다.

캐나다 퀘백 주 정부 및 관계 기관과는 공장 건설 자금지원과 생산되는 제품을 주 정부가 우선 구매해준다는 내용의 계약을 체결했다. 2019년 완공예정인 이 공장에서는 연간 100만 리터 혈장을 처리해 알부민과 아이비글로불린 등을 생산할 계획이다.

녹십자 관계자는 “이번 계약은 북미 시장 진출을 준비해 온 녹십자와 혈액분획제제의 역내 생산을 고민해 온 퀘백 주정부 이해가 맞아떨어진 결과”라고 말했다.

녹십자는 현재 지난해 북미 임상 3상을 마친 면역글로불린 ‘아이비글로불린에스엔’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 준비중이다. 혈액분획제제의 세계 시장 규모는 약 20조원에 달하고 이 중 북미 지역이 50% 안팎으로 세계 최대 시장이다.

녹십자 관계자는 “우선 캐나다 전체 아이비글로불린 시장의 약 15%에 해당하는 연간 0.78톤 규모를 생산, 퀘백에 공급하게 된다”며 “캐나다 정부 입찰을 통해 향후 추가물량 공급이 가능할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

녹십자는 이번 캐나다 진출을 통해 더 큰 시장인 미국 시장에 안정적으로 진입할 수 있는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 녹십자가 북미 진출을 위해 캐나다를 선택한 것은 미국에 비해 상대적으로 시장진입과 안착이 쉽기 때문이다. 캐나다는 공영 의료보험제도를 갖고 있어 해외기업이 의료시장에 진입하기가 민간 주도 제도가 운영되는 미국보다 수월하다.

녹십자는 북미시장 공략을 위해 혈장 확보에도 적극 나서고 있다. 지난 2009년 설립된 녹십자 미국 법인 GCAM(Green Cross America)은 현재 캘리포니아 주, 택사스 주, 아이다호 주 등지에 총 6곳의 혈액원을 보유하고 있어 연간 최대 30만 리터에 달하는 양질의 혈장 공급이 가능한 상태다.

GCAM은 미국 내 자체 혈액원을 오는 2017년까지 20곳으로 늘린다는 계획이다. 계획대로 혈액원이 20곳으로 늘어나면, 미국 자체 혈액원에서만 연간 최대 100만 리터의 혈장을 공급받을 수 있게 된다고 녹십사 측은 설명했다.

녹십자 관계자는 “혈액분획제제 북미시장 성공적 진출을 위해서는 원료혈장의 안정적 공급이 확보돼야 한다”며 “캐나다 공장 준공 일정에 맞춰 혈액원 추가 설립을 추진하게 된 것”이라고 혈액원 추가 설립 배경을 설명했다. 참고로 GCAM 직원 수는 약 160여 명.

녹십자의 주요 수출 품목은 혈액분획제제(아이비글로불린에스엔, 알부민 등), 백신(독감백신, 수두백신 등), 유전자재조합제제(헌터라제) 등이며 주요 수출국가는 중국과 인도를 비롯 50여 개국이다. 녹십자는 전체 매출액 중 절반 이상을 수출을 통해 창출한다는 목표 아래 글로벌화를 진행 중이다.

해외수출 정석 보여준 ‘한미약품’

한미약품의 글로벌화 전략은 국내 제약기업에 많은 시사점을 안겨줬다. 녹십자가 특정 분야에서 제품력을 인정받아, 세계 시장을 공략하고 있다면 한미약품은 다양한 분야에서 기술력을 인정받고 있다. 진정한 의미에서 글로벌화 도약기를 맞은 한미약품이라는 분석이다.

한미약품의 높은 기술력은 세계적 기업들과 협업사례를 통해 엿볼 수 있다. 한미약품이 2009년 개발한 고혈압 복합신약 ‘아모잘탄’은 현재 60개국에 수출 진행 중인데 이중 50여개 국가는 미국MSD와 제휴를 통해 ‘코자XQ’ 브랜드로 수출되고 있다.

한국 제약회사가 개발한 약을 글로벌 제약회사가 전 세계에 공급하는 사례는 아모잘탄이 최초이며 현재도 유일하다. MSD와 계약을 통해 입증된 한미약품 복합신약 개발 역량은 프랑스 사노피의 한국법인 사노피-아벤티스와 ‘로벨리토’를 공동 개발하는 계기로 이어졌다.

ARB계열과 스타틴계열을 결합한 최초의 고혈압고지혈증 복합신약 ‘로벨리토’는 2013년 12월 출시됐으며 국내 제약회사와 다국적사가 제품 개발에서부터 출시, 마케팅 등 모든 과정을 협업한 新사업모델로 평가받고 있다.

또 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’은 국내 개량신약 최초로 미국 시장 진출에 성공하며 한미약품의 차별화 된 제제기술과 특허전략에 대한 글로벌 역량을 입증했다는 평가를 받고 있다.

이밖에 항혈전치료제 ‘피도글’은 국내 최초 유럽허가 개량신약이란 타이틀을 보유하고 있다. 현재까지 허가 받은 국가만 유럽 8개국, CIS 3개국에 이른다. 글로벌 유통회사인 DKSH를 통해 동남아시아 지역 9개국에도 수출될 예정이다.

가장 최근에는 다국적사 릴리와 국내 제약 사상 최대규모 라이센스 계약을 성사시켰다. 이 계약으로 한미약품은 계약금 5000만 달러(한화 약 500억)와 단계별 임상개발, 허가, 상업화 마일스톤(milestone)으로 총 6억 4000만 달러 등 개발 성공 시 최대 6억9000만 달러(한화 약 7000억 규모)를 받게 된다. 계약 내용은 면역질환 등과 관련 한미약품의 BTK 저해제 HM71224의 개발과 상업화에 관한 것이다.

기술 수출측면 외에도 한미는 현지화 전략에서도 상위 클래스 그룹에 속한다. 중국 현지법인 북경한미약품은 글로벌 신약 개발을 위한 한미약품 전초기지로 한국 제약기업 중 가장 성공한 해외 진출 사례로 손꼽힌다.

북경한미는 2002년 6월에는 현지 생산기지를, 2008년 8월에는 독자적인 연구센터를 출범시키는 등 R&D부터 생산, 영업 등 제약활동 전 분야를 아우르는 독자적인 제약회사로 발돋움했다.

한미약품 관계자는 “이처럼 한미약품은 창조와 도전정신을 토대로 ‘남들이 가지 않는 길’을 개척하며 국내 최정상급 제약기업으로 자리매김했다. 한국 제약기업의 자부심으로 우뚝 선 한미약품은 인류 건강증진에 기여하는 글로벌 기업으로 도약하기 위한 노력을 계속하고 있다”고 밝혔다.

동아ST, 글로벌 인재 양성 ‘먼저’

2013~2014년 2년 연속 1억불 수출 탑을 수상한 동아ST도 글로벌화측면에서 주목할 만한 업체다. 동아ST의 주력 수출품은 의약외품인 박카스지만, 최근들어 자체 개발 신약인 시벡스트로 기술 수출이 주목받고 있다. 시벡스트로 외에도 자이데나, 스티렌 등 제품력을 인정받기도 했다.

수출 지역 다변화에도 노력하고 있다. 미국, 일본, 중국 등 기존 진출이 미약한 국가를 겨냥한 제품을 개발 중에 있으며 의약품 수출 큰 장벽 중 하나인 현지 등록을 위해 ‘등록을 전문으로 하는 팀’을 운영 중이다.

동아의 글로벌 전략은 글로벌 인재 양성에 있다. 외적으로는 현지 거래처들과 유기적으로 소통을 하고 있으며 내적으로는 수출을 담당하는 해외사업부내에 각 국가별 담당을 두어 운영하고 있다는 동아측 설명이다.

특히 동아는 각 담당의 경우 현지 국가에서 대학 이상 학위나 수년 이상을 살아온 사람들을 위주로 구성돼 있으며 각 국가 담당들에게 1달 정도의 장기 해외출장 기회를 제공함으로써 현지에 대한 이해를 높이도록 하고 있다.

또 최근에는 국내 대학에서 유학 중인 외국인들을 인턴으로 채용, 직원들과 같이 근무하게 하고 있다.

아울러 동아는 ‘글로벌 사업 예비반’과 ‘지역전문가’ 프로그램을 통해 글로벌 인재를 키우고 있으며 수출을 담당하는 부서에는 2015년 2분기 체계적인 교육 시스템을 마련해 운영할 계획이다.

동아는 “2015년은 1억2천만 불 이상 수출이 목표이며 주요 공략지역은 동남아, 중남미, 중국 등이다”고 구체적인 수출 계획을 밝혔다.

원료의약품 수출 강자 ‘유한양행’

국내 제약기업 최초로 단일법인 기준 매출 1조를 달성한 유한양행은 수출 측면에서는 업계 2~3위 권에 위치했다. 다만 원료의약품만 따로 떼어 놓고 보면 독보적인 위치에 있다. 유한은 미국을 비롯 유럽, 일본 등 선진국에 원료의약품을 공급하고 있다. 미국은 에이즈치료제, C형간염 치료제, 혈액응고제, 페니실린 항생제 등이다.

유럽에는 타미플루 중간 원료의약품을, 일본에는 voglibose와 levofloxacin 등 원료의약품을 수출하고 있다.
유한 관계자는 “제약관련 각종 규제 강화, 내수 시장 한계와 국내 제약업체간 과다경쟁 등으로 인해 해외진출은 모든 회사의 공통적인 전략방향이다. 유한은 의약품 주원료인 API 및 중간체 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업을 미국 및 유럽시장 등 선진시장에 주력 하고 있다”고 소개했다.

다국적 기업들의 신약개발 단계부터 협력, 공정개발연구에서 생산에 이르기까지 one-stop service를 제공하는 CMO 사업을 진행 하고 있다는 회사 측의 설명이다.

그러면서 유한은 해외시장을 성공적으로 공략하기 위한 조건으로 ▲경쟁력 있는 자사제품 및 기술 확보 ▲cGMP 생산시설 확보 ▲문서화 능력 확보를 꼽았다.

이 가운데 cGMP 생산시설 확보는 유한만의 강점이다. 유한은 세파계 항생제 원료 및 제너릭 원료가 주력 수출품이던 1990년대 후반 대반격을 준비했다. 유한은 상당기간 매출감소를 감수하고 선진국 시장으로 눈을 돌려 생산 시스템과 시설을 글로벌 cGMP 기준에 부합하는 수준으로 향상시키기 위해 노력했다. 낮은 가격을 앞세워 시장을 빠르게 잠식하던 중국 및 인도와의 경쟁에서 우위를 점하기가 쉽지 않다는 판단에 따른 결정이었다.

그 결과 항바이러스 의약품인 리바비린이 美 FDA 실사에서 지적사항 없이 통과한 것을 계기로 다국적 제약사에 중간체 및 원료의약품을 공급하는 CMO 사업을 시작할 수 있게 됐다.

유한 관계자는 “미국 FDA, 유럽 CEP, 호주 TGA, 일본 PMDA의 엄격한 승인조건에 부합하는 원료합성공장을 중심으로 다국적기업과의 CMO 사업에서 괄목할 만한 성과를 올리고 있으며 사업 파트너와 영역을 더욱 확대하기 위해 노력하고 있다”고 강조했다. 이를 바탕으로 유한은 “최근에는 다국적제약과 초기 연구개발단계부터 협력하는 전략적인 동반자 지위까지 오르게 됐다”고 덧붙였다.

차기 글로벌 기대주 ‘대웅·보령’

대웅제약과 보령제약은 수출측면에서 아직은 잠룡으로 분류된다. 대웅과 보령은 최근 들어 자체 개발 품목을 들고 세계시장 진출을 도모하고 있어, 굵직한 성과를 내기까지는 다소 시간이 필요할 전망이다.

먼저 대웅은 국내 5위권 상위 업체 가운데 수출 실적면에서는 상당히 뒤쳐져 있다. 그럼에도 오랜 기간 글로벌화에 공을 들여왔고 지난해부터는 조금씩 그 노력이 결실을 맺기 시작했다.

대웅의 글로벌화 전략은 ‘현지화’에 있다. 현재 대웅은 중국, 베트남, 태국, 인도네시아, 미국, 인도, 필리핀 등 7개국에서 해외 법인을 운영 중이다. 국내 제약사 중 최다 수준이라는 데 주목할만하다.

대웅은 ‘글로벌 2020 VISION’을 통해 중국, 인도네시아, 태국 등 각 진출국가에서 로컬제약사와 외국계 제약사를 포함, 10위 안에 진입하고 100개국 수출 네트워크를 구축해 2020년까지 해외매출이 국내 매출을 넘어선다는 목표를 세웠다.

대웅 글로벌 전략 핵심은 두 가지로 분류되는데 ‘리버스 이노베이션(Reverse Innovation)’ 과 ‘오픈콜라보레이션(Open-Collaboration)’이다. 리버스 이노베이션이란 신흥시장을 철저히 연구해 현지 니즈에 맞는 제품을 개발, 신흥국시장을 석권하고 향후 이러한 기술력과 경험을 바탕으로 선진국 등 전세계 시장에 역진출하는 것을 말한다.

오픈콜라보레이션이란 현지의 고객, 전문가, 파트너, 정부 등 이해 관계자와의 밀착 협력을 통해 외부의 아이디어와 기술을 적극적으로 접목·활용하는 개방형 혁신 전략을 말한다.

대웅은 리버스 이노베이션 전략을 실현하기 위해 주요 거점국가를 대상으로 생산기지를 설립하고 있다. cGMP수준으로 설립, 전세계로 수출이 가능한 품목을 생산하고 국가별로 특화된 제품을 현지환경에 맞는 최적화된 생산을 통해 경쟁력을 확보할 방침이다.

2013년 8월에는 중국 심양에 위치한 제약회사 바이펑(Liaoning Baifeng)과 인수계약을 체결하고 2015년까지 공장을 완공한다는 방침이다. 2015년 의료기기, 2017년 내용액제 완제품 등을 직접 생산 및 판매할 예정이다.

또 2012년 인도네시아 제약회사 인피온(PT. infion)사와 합자회사인 ‘PT. Daewoong-Infion’ 설립 계약을 체결, 2015년 말 생산을 목표로 바이오 전용 공장을 완공할 예정이다. 베트남 1위 기업 도약을 위한 현지 생산시설 구축도 검토 중에 있다.

대웅은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제인 ‘나보타’가 국내외 시장에서 품질 우수성을 인정받아 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다.

한편 보령제약은 자체개발 고혈압신약 카나브를 통해 글로벌 기업 도약 발판을 마련했다. 카나브는 지난 2011년 10월 멕시코 스텐달社와 중남미 13개국에 대한 라이선스 아웃 계약을 시작으로 브라질, 러시아, 중국과 라이선스 아웃 계약을 완료했다. 현재는 동남아, 중동과 금년 상반기 내 계약을 목표로 활발한 협상을 진행 중이다. 이외에도 미국과 일본 파트너사 선정, 유럽 PreIND를 진행 중이다.

보령의 글로벌화 핵심품목은 카나브 외 겔포스가 있다. 겔포스는 중국 진출 12년째인 2004년 현지매출 기준 100억 원을 넘겼으며 이후 매년 20%이상 성장해 2014년에는 약 500억 원을 기록할 것으로 보인다.

지금은 중국 현지에서 생산되는 국내 제약사 제품을 제외하고 가장 많이 수출되고 있는 국산의약품이기도 하다. 겔포스는 또 한 번 도약할 준비를 하고 있다. 중국 일반의약품 허가, 국가 건강보험에 등재를 준비 중이다.

보령제약 관계자는 “카나브를 비롯 오리지날 의약품 개발을 통한 내수시장 확대와 글로벌 시장 진출에 노력하고 있다”며 “근래에는 일본 UCB사 오리지날 의약품인 시나롱, 스토가 전세계 판권을 인수해 새로운 제품 포트폴리오를 갖추었다”고 소개했다.

보령측은 기존 겔포스, 카나브와 더불어 시나롱, 스토가까지 합세한 보령제약의 오리지날 의약품 제품군이 글로벌 시장 매출확장을 견인할 것으로 예상했다.

종근당, 글로벌화 새판 짠다

종근당바이오를 통해 글로벌 시장에서 입지를 다져온 종근당이 이제는 ‘듀비에’ 등 자체개발 신약을 들고 세계 시장에 도전한다.

일단 종근당은 아시아 주요국가에 거점지를 확보해 나간다는 방침이다. 베트남 시장 매출 확대를 목표로 현지 생산대형(CMO) 업체 발굴을 통해 시장 내 가격경쟁력을 강화하는 것이 첫단추가 될 전망이다. 주요 육성 전략 품목은 면역억제제, 항암제 등 전문의약품과 건강기능식품이다.

베트남을 넘어 ASEAN 국가들의 등급 별 구분을 통해 특화된 전략도 수립했다. 종근당은 아세안 국가 진출 시 지역별로 현지화를 적극 검토한다는 방침이다.

신규 수출국가 확보를 위한 지역별 네트워크 강화에도 나선다. 이를 위해 종근당은 현지 시장 조사 및 분석을 통한 수출 품목을 선정했다. 개량신약, 면역억제제, 항암제 등의 가격 및 기술적 경쟁력을 가질 수 있는 제품군 선별 진입이 주요 내용이다.

일례로 면역억제제 타크로리무스의 중국, 아시아, 유럽시장 진출, 그리고 중남미 및 MENA(Middle East and North Africa) 네트워크 강화를 통한 신규 거래처 확보 등을 목표로 하고 있다.

이밖에 종근당은 신약, 개량신약, 제너릭 및 바이오의약품을 시장별로 차별화 한다는 계획이다.

당뇨 신약 듀비에의 전사적 글로벌 진출을 위한 유관부서 협력 강화와 국가별 제너릭 사용 장려 정책에 따른 제너릭 수출 확대(일본 CMO 사업), 개량신약 및 바이오시밀러 분야에서 글로벌 시장 진출 가능한 품목 발굴, 글로벌 품목 육성 및 허가승인을 위한 해외 허가자료(임상관련 허가자료 포함) 준비 등이다.

이상훈 kjupress@pharmnews.co.kr 다른기사 보기