‘PIC/S 중심’ 품질관리 인식제고

[창간 28돌 특집Ⅲ]글로벌 제약으로 도약
의약품 품질관리 경쟁력

국산 의약품의 글로벌 시장 진출을 위한 전제조건은 품질경쟁력 확보다.

최근 식약처가 발표한 ‘2014년도 자체평가 보고서’에서 PIC/S 가입을 우수정책 중 하나로 제시했다. 완제·원료의약품 제조소에 PIC/S 평가기준을 도입해 안정적 전환을 실현하고 해외제조소 현지실사로 수입 의약품 품질을 강화했다는 평가다. 또 국내 제약산업 신인도를 제고해 수출증대를 도모하는 등 경쟁력을 높였다는 장밋빛 전망도 나왔다.

제약업계도 이에 대한 환영의 뜻을 밝혔다. 한국제약협회는 “PIC/S 승인은 해당 국가 의약품 품질과 생산관리 능력에 대한 국제적 보증서”라며 “제약업계도 PIC/S 가입에 발맞춰 의약품 제조 및 품질관리 역량을 국제 수준으로 제고, 세계무대에서 당당하게 경쟁할 수 있도록 노력하겠다”고 다짐했다.

PIC/S 가입 제약업계 기대효과

제약업계에서 PIC/S 가입에 대해 가장 직접적으로 와닿는 부분은 강력한 인증효과이다. 이전까지 의약품 품질·생산관리에 대한 많은 증거자료가 필요했다고 한다면, 이제는 ‘PIC/S 가입국’이라는 이름으로도 국제기준에 부합한다는 신뢰를 줄 수 있게 됐다.

이러한 인식을 통해 국산 의약품 해외진출이 용이해졌다. 또 국가 간 상호인정협정(MRA) 체결로 실사면제·비용절감으로 인한 수출확대를 노릴 수 있다. 그 외에도 WHO 의약품 조달사업 실사 면제, 동남아시아 의약품 수입 시 우선기준 부합 등 부대효과가 있다.

다만 이런 기대효과를 누리기 위해서는 PIC/S 가입 의의를 제대로 인식해야 한다. 식약처가 PIC/S에 가입, 국내 의약품 품질관리 시스템이 제대로 인정받았다는 점이 중요하다는 의미다.

일례로 보건복지부가 최근 발표한 제2호 글로벌 제약산업 육성펀드에는 ‘국내 제약사 글로벌 진출을 위한 EU-GMP, cGMP 등 선진 생산시스템 구축’ 사업이 포함돼 있다. 문형표 복지부 장관은 한 제약사를 방문 한 자리에서 “더 많은 업체들이 EU-GMP 등 생산시스템을 갖출 수 있도록 지원 하겠다”고 공언했다.

그러나 이는 GMP 제도에 관한 이해가 없는 상태에서 이뤄지는 중복 정책이라고 비판받았다. PIC/S 가입을 통해 한국 GMP가 국제수준을 갖췄음을 인정받은 상황에서 유럽 등 특정 지역에서 인정하는 GMP 기준을 쫓아갈 필요가 없다는 지적이다.

이처럼 정부 부처에서도 PIC/S 가입 의의 등 인식제고에 어려움이 있는 만큼, 제약업계에 중요성을 홍보하고 PIC/S를 품질관리 중심 기준으로 인식시키는 노력이 필요한 시점이다.

식약처 관계자는 “최근 규정개정 이전에도 포괄적인 규정이나 기준을 인정받았다고 평가 받은 결과가 5월 PIC/S가입국 승인”이라며 “가입에 맞춰 나가면서 품질을 향상시키는 개념이 아니라 이미 완성돼 있는 국내 의약품 품질관리 기준을 인정받았다는 의미이기 때문에 이를 기준점으로 품질관리가 이뤄져야한다는 인식이 제대로 자리잡혀야 한다”고 설명했다.

더불어 식약처는 PIC/S가입 이후 꾸준히 제도개선을 진행하고 있는데, 이에 대한 정책소개를 진행하고 있다.

제약업계 혁신성에 집중해야

이에 대응해 국내 제약기업들은 그동안 운영해 온 GMP를 조율하는 것이 가장 중요하다. 식약처가 3개월 간 발간한 가이던스만 4개(방사성의약품·의료용 고압가스·원료의약품·완제의약품)에 달한다.

각 담당자는 새로 늘어나는 표준운영절차(SOP), 양식, 소요 물량을 파악하고 안정성을 테스트할 공간을 확보하는 등 변화된 GMP 제도를 제대로 숙지·조율해야한다. 이는 기업에게 부담으로 작용할 수 있는 부분이지만, 국제공통기준을 제대로 인정받기 위해서는 필수불가결한 과정이다.

또 장기적으로는 ‘차별화된 제품 연구개발’ 집중도 중요하다. 국제기준에 맞는 품질관리 유지 노력을 꾸준히 진행하는 동시에, 이제 팔리는 제품을 만들어야 한다. 의약품 수출의 본질은 제품 판매에 있기 때문에 PIC/S 가입으로 향상된 국제 신인도와 별개로 혁신성에 집중해야 한다는 지적이다.

제약업계 관계자는 “외국에서 허가·시판에 필요한 기간은 단축됐지만, 그만큼 경쟁력 있는 제품이 생산되는지 아무도 자신 있게 말할 수 없다”며 “다른 나라도 있고 우리나라도 있는 제품이 아니라, 차별화할 수 있는 제품을 연구·개발하는데 집중해야 한다”고 강조했다

이승덕 2sdpress@pharmnews.co.kr 다른기사 보기