‘First in class’에 도전 주요 제약사

[창간28돌 특집Ⅱ]국내 제약 R&D, 미래를 본다
혁신 신약 주역에 도전

국내 제약사의 미 FDA 제품허가 도전은 지난 10여 년간 계속됐다. 하지만 LG생명과학의 퀴놀론계 항생제 ‘팩티브’ 이후에는 이렇다할 성적을 내지 못했다. 부광약품이 국내기업 최초로 개발한 B형간염치료제 ‘레보비르’가 부작용 문제로 임상을 중단한 이후로는 FDA 도전 소식마저 끊겼다.

그렇게 LG생명과학의 뒤를 이를 주인공 탄생에 목말라했던 국내 제약업계에 희소식이 전해진 것은 지난해였다. 한미약품이 넥시움을 개량해 만든 ‘에소메졸’과 동아ST의 슈퍼항생제 ‘시벡스트로’가 FDA 허가를 받은 것. 더욱 주목되는 것은 에소메졸, 시벡스트로가 끝이 아니라는 점이다.

신약개발 트렌드도 확 바뀌었다. 국내 R&D기업들의 신약 프로젝트는 각 기업마다 가진 장점을 기반으로, 항암제 분야와 바이오신약 분야 등으로 점차 확대돼 나가는 양상을 보이고 있다. 최근 몇 년전까지만 해도 개량신약, 천연물신약에 집중해 왔던 국내 상위사들이, 빠른 속도로 ‘first in class’ 개발체제로 탈바꿈하고 있다.

이에 향후 미국 등 선진 시장 진출 바통을 이어받을 것으로 기대되는 국내 제약업계 ‘넘버원, R&D 기업’의 신약 프로젝트를 소개한다.

한미약품
글로벌화 잰걸음 ‘퀀템프로젝트’
GLP-1·인슐린·복합제 등 바이오 신약

국내 제약사 중 R&D하면 한미약품을 빼놓을 수 없다. 2000년대 초반 발 빠르게 제너릭을 발매, 시장을 이끌었던 한미가 2000년 중반부터는 개량신약으로 제약산업을 선도했다. 그리고 이제는 조금 더 큰 꿈을 꾸고 있다. 바로 글로벌 신약개발이다.
이렇듯 한미약품은 제너릭에서 개량신약, 복합신약, 신약으로 조금씩 진화해가는 ‘한국형 R&D 전략’을 구축했다는 평가를 받고 있다.

한미약품의 신약 파이프라인은 약효지속·투약용량 최소화 컨셉의 바이오신약과 차세대 표적항암제 중심의 항암신약, 치료효율을 극대화한 복합신약 등으로 요약된다. 현재 20여 건에 달하는 R&D 프로젝트를 국내외에서 진행하고 있다.

한미의 글로벌 신약 첫 걸음은 ‘에소메졸’이다. ‘퀀텀프로젝트’는 한미 글로벌 신약 개발을 위한 중장기 전략이다.

퀀텀프로젝트는 LAPSCA-Exendin4, LAPSInsulin115, LAPSInsulin combo 3가지 당뇨신약 개발을 목표로 하고 있다. LAPSCA-Exendin4는 최장 월 1회 투약을 목표로 개발 중인 GLP-1 계열의 당뇨치료제다. 미국·한국 등 8개국 90여 개 기관에서 제2형 당뇨환자를 대상으로 다국가 후기임상 2상을 진행 중이다.

LAPSInsulin115는 매일 주사해야 하는 기존 인슐린 단점을 개선한 세계 최초 주 1회에 최적화된 지속형 기저 인슐린으로 최근 미국임상 1상에 돌입했다.

LAPSInsulin Combo는 인슐린과 LAPSCA-Exendin4를 결합한 약물로, 주1회 투여하는 인슐린 복합 당뇨치료제로는 세계에서 가장 앞서 개발되는(First in class) 후보물질이다. GLP-1계열 약물을 인슐린과 결합함으로써, 효력은 증가시키고 인슐린의 최대 단점인 저혈당 쇼크 등 부작용을 경감시킬 수 있다.

2주 1회, 1주 1회 제형으로 개발 중인 성장호르몬결핍증 치료제 LAPShGH는 해외 비임상 및 국내 1상을 완료하고 현재 한국과 동유럽 8개국 22개 의료기관에서 성인환자 대상 임상 2상을 진행하고 있다.

호중구감소증치료제 LAPSGCSF는 현재 美 스펙트럼사와 공동 개발 중이다. 최근 임상 2상을 종료한 스펙트럼은 LAPSGCSF의 임상3상 IND를 신청할 예정이다.

LAPSGCSF는 2013년 산업부가 선정한 바이오 분야 우수기업 장관상을 수상하는 등 글로벌 기술력을 인정받고 있다.

항암신약 파이프라인에 대한 임상도 활발하다. 내성암에 효과적인 표적항암제 Poziotinib 및 EGFR변이세포를 선택적으로 억제하는 표적항암제 HM61713은 현재 국내에서 임상을 진행하고 있다.

이밖에 한미는 유망한 바이오벤처들과 협력을 통한 R&D 파이프라인 확장에도 매진하고 있다.
올해 초 미국 안과전문 벤처기업 알레그로와 2000만불 투자 계약을 체결하고 알레그로가 개발 중인 망막질환 치료신약 ‘루미네이트'의 한국·중국 시장 개발·판매권을 확보했다. 당뇨, 암 분야에 집중된 한미약품의 미래가치를 안과 영역으로까지 확대한다는 계획이다.

녹십자
‘40년 노하우’ 바이오의약품 개발 집중
독감백신 글로벌 수준ㆍ항암 바이오신약도 도전

연구개발에 화끈하게 투자하고 있는 녹십자도 차세대 R&D 리더 기업으로 꼽힌다.

녹십자는 매년 매출액의 10%에 달하는 금액을 연구개발(R&D)에 투자하고 있고 올해는 지난해보다 약 25% 늘려 글로벌 시장 진입을 위한 연구개발에 박차를 가한다는 방침을 정했다.

현재 녹십자는 20여 가지의 R&D 과제가 임상단계에 진입해 있으며 이들 대부분이 바이오의약품이다. 녹십자는 이미 바이오 분야에서 40년이 넘는 경험과 높은 기술력을 보유하고 있다.
백신명가인 녹십자. 따라서 독감(인플루엔자)백신 부문의 개발 역량을 더욱 강화하고 있다.

녹십자는 유정란 배양 방식과 세포배양 기술을 이용한 4가 독감백신을 개발하고 있다. 유정란 배양 방식의 4가 독감백신은 지난해 허가 직전 단계인 임상 3상에 돌입했고 세포배양 기술을 이용한 독감백신은 조만간 임상 3상에 착수할 예정이다.

기존 운영하고 있는 유정란 배양 방식과 함께 대유행, 조류독감과 같은 외부 위험요인으로 인한 만약의 사태에 대비해 세포배양 방식도 준비 중이다. 이 같은 차세대 독감백신 개발로 4조 원에 달하는 글로벌 독감백신 시장 점유율 확대에 나선다는 전략이다.

또 조류독감(AI, H5N1) 백신과 성인용 디프테리아·파상풍(Td) 백신은 올해 내로 임상시험을 완료하고 허가 신청을 진행할 계획이다. 성인용 디프테리아·파상풍(Td) 백신은 국내 기술로 개발된 최초의 Td백신이다.

이와 함께 성인용 파상풍·디프테리아·백일해(TdaP)백신 개발과정도 성공적으로 진행되고 있고 이를 기반으로 5, 6가 혼합백신 개발 연구도 한창이다.

녹십자가 최근 새롭게 추가한 R&D 분야는 항암 바이오 신약이다. 앞서 출시된 차세대 항암제와 차별화된 작용 기전을 가진 상피세포성장인자 수용체(EGFR, epidermal growth factor receptor) 표적치료제 ‘GC1118’가 지난해 임상 단계에 진입했다.

이 약물이 상용화될 경우 기존 EGFR 표적치료제 대비 더 넓은 범위의 대장암 환자에서 효과가 있을 것으로 예측된다.

암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 호중구감소증 치료제 뉴라펙은 이달 초 출시된다. 뉴라펙은 일반적으로 항암화학요법 1주기 중 4~6회 투여해야 했던 1세대 호중구감소증 치료제와 달리 1주기당 1회 투여만으로 효과가 나타나도록 한 것이 특징이다.
B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 간이식 수술 후 B형 간염 재발을 예방하기 위한 헤파빅-진 유효성을 평가하는 임상 2상은 지난해부터 진행되고 있다. 지금까지 전 세계적으로 유전자재조합 방식의 B형 간염 면역글로불린 제제 상용화에 성공한 국가나 업체는 없다.

헤파빅-진이 개발에 성공하면 세계 최초의 유전자재조합 B형 간염 면역글로불린 제제가 될 가능성이 높다. 녹십자는 헤파빅-진이 상용화 되면 혈장유래 B형간염 면역글로불린의 단점을 해결하고 수요에 탄력적으로 대처할 수 있을 것으로 보고 있다.

지난 2013년 말 이미 북미 임상 3상 시험을 성공리에 마친 면역결핍치료제 IVIG-SN은 미국 진출을 목전에 두고 있다. 지난해 이 약품의 생산시설인 오창공장의 리노베이션을 완료했고 미국진출을 위한 완제품 시생산도 완료했다. 올해는 미국 FDA의 품목허가를 신청한다는 계획으로 녹십자는 글로벌 혈액분획제제의 탄생을 위해 전사적 역량을 집중할 예정이다.

대웅제약
R&D 결실 맺은 2014년, 이제는 혁신신약
오픈 콜라보레이션 … 선진제약과 전략적 제휴

대웅제약 신약연구 방향은 난치성 질환 및 만성 질환에 대한 우수한 치료제 개발에 있다.

이를 통해 국내와 해외시장에 진출한다는 것이 전체적인 밑그림이다. 대웅 측은 현재 글로벌 회사에서 개발 중인 약물들과 비교해 약효와 선택성이 확보된 혁신신약약물을 개발 중에 있으며 이를 통해 2015년 이후 선진제약기업과 전략적 제휴 및 기술수출을 고려하고 있다.

오픈 콜라보레이션(Open Collaboration)을 통한 미래 혁신신약 개발을 위해 암, 섬유화증, 대사성질환 치료제개발에도 관심을 보이고 있다.

구체적으로 보면 새로운 기전의 항궤양제 개발을 위한 후보물질을 도출하는데 성공했다. 지난 20여년 간 항궤양제 시장을 주도하고 있는 PPI(프로톤펌프 저해제) 약물은 초기 약효발현 시간의 지체, 골격계의 약화 등 부작용이 문제인데 이러한 PPI 약물 단점을 극복할 신규 작용기전 약물로 ‘가역적 억제’ 기전을 갖는 APA(Acid Pump Antagonist) 약물이 주목받고 있다.

APA 기전의 약물은 부작용 없이 장기복용이 가능하다. 또 빠른 초기 약효발현, 강력하고 지속적인 약효 발현, 식후 복용 편의성과 특수제형이 불필요한 PPI에 비해 환자 요구를 충족시킬 수 있다.

대웅제약은 이러한 APA 작용기전의 차세대 신약 후보물질을 개발 중에 있다. PPI만큼 강력한 약효는 유지하면서도 신속하게 필요한 만큼의 위산분비 억제가 가능하며 역류성식도염(GERD)에 효과가 우수할 것으로 예상되는 후보물질을 도출했다.

이온채널 진통제 분야도 대웅의 주요 프로젝트 중 하나다. 만성난치성통증은 크게 신경병증성통증과 암성통증으로 분류된다. 신경병증성통증은 전세계적으로 2016년 기준 71억 불의 규모로 성장이 예상된다. 신경병증성통증 치료제로는 프레가발린(Pregabalin), 가바펜틴(Gabapentin), 심발타(Cymbalta) 등이 사용되고 있으나 진통효능이 약하며 중추신경계에 주로 작용, 심각한 중추계 부작용을 나타낸다.

암성통증의 경우 세계적으로 100억 불에 이르는 시장으로 마약성진통계 약물이 주로 사용되며 중추신경계 부작용 및 약물의존성 문제를 야기하고 있다.

이와 같은 시장 니즈를 충족하기 위해 화이자, 머크, 아스트라제네카 등을 비롯한 많은 글로벌 빅파마들이 만성난치성통증을 치료할 수 있는 선택적 기전의 새로운 약물 개발에 박차를 가하고 있으나, 아직 시장에 출시된 약물은 없는 상황이다.

다양한 기전 중에서 특히 주목을 받고 있는 것은 통증신호의 전달에 중추적 역할을 담당하고 있는 것으로 알려진 이온채널이다.

현재 대웅제약은 글로벌 회사에서 개발 중인 경쟁제품들과 비교를 통해 약효와 선택성 측면에서 탁월한 first-in-class 약물을 개발 중에 있으며 이를 통해 2015년 기술수출 및 블록버스터 품목으로서의 성장 가능성을 넓히고 있다.

새로운 타깃의 표적 항암제 개발은 기존 표적 항암제의 내성 문제 극복과 아직까지 치료제가 없는 암종에 대한 치료제가 절실히 요구되고 있는 분야이다. Prolyl-tRNAsynthetase(PRS)는 암세포의 성장, 신생혈관 생성, 전이에 관여한다고 알려져 있고, 특히 폐암 및 췌장암 환자에서 과발현되어 있어 새로운 항암제 개발 타깃으로서 부각되고 있다. 대웅 역시 PRS 억제 신규기전의 First-in-class 경구용 항암약물을 개발 중이다.

이밖에 대웅은 인슐린 바이오베터, 줄기세포 치료제 개발에도 적극 나서고 있다.

동아ST·LG생명과학
연구자 주도 신약개발 활발
특화영역 기반한 글로벌 개발 전략

국내 제약사 중 가장 많은 연구개발 인력을 보유한 업체는 동아ST와 LG생명과학이다.
양사는 글로벌 신약 개발 경험을 토대로 또 다른 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 양사 모두 중점을 두고 있는 신약개발 분야는, 혁신신약과 바이오의약품이라는 점도 꼭 닮았다.

우선 지난해 FAD 허가 약을 배출한 동아의 연구개발 기술 특화영역은 ▲화합물 신약의 Hit(유효물질) 발굴과 선도물질 최적화 ▲단백질, 항체 의약품 개발을 위한 플랫폼과 기술 ▲천연물 신약 후보 발굴 및 최적화 등이다.

이 같은 특화영역을 기반으로 국내 임상을 통한 직접 개발 및 라이센싱 아웃 전략, 또는 공동연구를 통한 글로벌 개발 전략을 펴고 있다. 선택과 집중을 통한 수익성 위주 연구개발 운영이 단기 전략인 셈이다.

중장기 전략으로는 글로벌 핵심 프로젝트를 이용한 해외 조인트벤처 구축에 있다. 다소 리스크를 내포하고 있지만 First in class 신약 개발에 도전하겠다는 회사의 방침이다.

오픈이노베이션 전략도 돋보인다. 동아는 전략적인 국내외 네트워크를 구축하기 위해 웹사이트(http://openinnovation.dongasocio.com)를 지난 2014년 12월 오픈했다. 웹사이트는 연구본부 비임상 후보물질 타깃 도입 창구 역할을 담당한다. 이를 통해 동아는 신약 파이프라인 창출을 기대하고 있으며 이에 대한 홍보 강화를 통해 적극적인 오픈이노베이션 활동을 추진한다는 방침이다.

당뇨 및 고지혈증 치료제, 백신 개발 영역이 자사의 연구개발 특화영역이라고 밝힌 LG생명과학은 최근 심근경색치료제 신약 개발에 연구개발력을 집중하고 있다. LG는 또 산학연과 공동연구를 위해 20여 명에 달하는 인원을 파견 중이며 적극적인 오픈이노베이션 전략을 위해 3년전부터 전담자를 두고 있다.

종근당
고도비만치료제 ‘CKD-732’ 혁신 신약 자신
네스프 바이오시밀러도 국내 임상 3상 진입

종근당은 세계가 주목하는 혁신신약을 개발하겠다는 강한 의지를 보이고 있다.
종근당은 지난 10년 간 항암제와 당뇨병치료제 두 개의 신약을 개발한데 이어 자사의 3호 신약은 글로벌 혁신신약 반열에 올리겠다는 입장을 밝히고 있다.

그 주인공이 바로 차기 신약 후보인 고도비만 치료제 ‘CKD-732’이다.
글로벌 신약의 탄생에 있어 가장 중요한 요소는 연구개발비의 지속적이고 대폭적인 투자이다.
이런 맥락에서 종근당은 최근 연구개발 투자 규모를 업계 최고 수준으로 확대하고 있다.

지난해에는 임상비용을 늘리고 연구 인력을 대대적으로 증원하며 매출액 대비 13.7%에 달하는 747억 원을 연구개발에 쏟아부었다. 2011년 매출액 대비 연구개발비를 10% 이상으로 끌어올린 이후 국내 제약사 중 가장 빠른 증가세를 보이고 있다.

그동안 제너릭 개발 위주에서 신약다운 신약을 개발하겠다는 경영진의 의지가 반영된 것이다. 올해도 매출액 대비 15%를 연구개발에 집중해 혁신 신약개발에 가속도를 붙이겠다는 전략이다.

종근당의 연구개발 메카인 효종연구소에는 273명의 연구원이 신약개발에 매진하고 있으며 이중 박사 인력은 전체 연구원의 약 20%에 달하고, 선진 연구개발 시스템을 경험한 해외 연구기관 박사 출신도 대거 포진했다. 올해 연구 인력을 300명까지 확대하겠다는 계획을 수립해 놓고 있다.

종근당은 자체 개발력 향상과 함께 글로벌 트렌드인 오픈 이노베이션에도 적극 참여해 우수 기관과의 연구협력에 앞장서 국내 대학병원과 국가연구소, 벤처 등 24개 기관과 공동연구를 진행하고 있다. 해외 우수 연구기관과도 네트워크를 형성해 공동연구와 전문가 자문 프로그램을 운영하고 있다.

종근당이 2003년 항암제 ‘캄토벨’과 2013년 당뇨병치료제 ‘듀비에’에 이어 세 번째 신약후보는 해외에서 순조롭게 임상이 진행 중인 ‘CKD-732’이다. CKD-732는 전 세계가 주목하는 새로운 기전의 고도비만치료제로 글로벌 시장을 선도하는 블록버스터급 신약으로 기대되고 있다.
CKD-732는 종근당이 신생혈관억제효과를 갖는 항암제를 개발하는 과정에서 항비만 효과를 추가적으로 확인해 2009년 미국 자프겐사에 기술 수출한 약물로 2011년 호주에서 임상 1상과 2013년 2a상(초기 임상)을 완료하고 지난해 말 임상 2b상(후기임상)에 착수했다.

또 지난해 10월에는 프래더-윌리 증후군 치료제로 임상 3상에 진입했고 올해 1월에는 시상하부 손상으로 인한 비만에도 치료 효과가 확인돼 모두 세 가지의 적응증을 목표로 개발되고 있다.

CKD-732는 2011년 3월 미국 제약 연구저널인 「R&D Directions」가 선정하는 글로벌 100대 혁신적 신약에 선정되는 등 향후 기대가 큰 세계적인 신약으로 평가 받고 있으며 프래더-윌리 증후군 환자를 대상으로 효과를 입증한 임상 결과는 최근 미국 일간지 뉴욕타임즈에서 소개되기도 했다.

종근당은 또 차세대 성장 동력인 바이오의약품 개발에도 전력하고 있다. 올 3월 빈혈치료제인 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘CKD-11101’이 임상 3상 시험에 진입했다. ‘CKD-11101’은 1세대 제품과 비교해 혈중 반감기가 증가된 2세대 빈혈치료제로 지속적인 약효를 발휘하고 주 1회 투여로 환자의 편의성을 개선한 제품이다.

종근당은 향후 CKD-11101이 발매되면 오리지널 제품 대체로 인한 의료비 절감과 해외 시장 진출에도 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

종근당은 이밖에도 ‘CKD-12201’은 자궁경부암 예방을 위한 백신으로 2012년 하반기 임상 1상 시험 승인을 받아 최근 1상 임상시험을 완료했다.

CJ헬스케어
네트워크 통한 최적 파이프라인 구축
차세대 PPI제제 ‘CJ-12420’ 집중 투자

CJ헬스케어의 신약개발 전략은 강한 네트워크를 통한 최적의 파이프라인을 구축한다는 데 있다. 이를 위해 CJ는 신약, 바이오 의약품 및 추가 발굴된 신약 후보들의 글로벌 임상, 다국가 임상을 활발히 진행해 향후 5년 뒤인 2020년에는 매출의 15% 이상을 R&D에 투자한다는 구체적인 방침을 정했다.

CJ 연구개발력 첫 산물은 P-CAB 기전의 위식도 역류질환 치료 신약이 될 전망이다. 이는 ‘CJ-12420’으로 명명됐다.

CJ는 현재까지 진행된 임상 1, 2상 결과 기존 대표적 위식도 역류질환 치료제 대비 우수한 위산분비 억제효과와 안전성이 확인됐다. 임상에서 최근 일본 다케다제약이 선보인 PPI제제 효능을 능가한 결과가 도출된 것이다.

CJ헬스케어는 지난 1월 3상 임상시험 승인을 시작으로 2018년에는 국내 출시를 목표로 추진하고 있다.

CJ는 CJ-12420을 글로벌 신약으로 만든다는 단계적 전략도 공개했다. 그 시작은 중국 시장 진출이다. CJ는 개발 초기부터 2020년 출시를 목표로 비임상, 임상 연구, 글로벌 시장진입시기를 단축시킬 수 있는 장기독성연구를 병행, 글로벌 파트너링 및 중국 내 임상개발을 진행하는 등 다각도로 중국 현지 임상 계획을 수립 중이다. 이 신약의 성공여부를 중국시장을 잡는데 두고 있을만큼 공을 들이고 있다.

이밖에 CJ는 DIGESTIVE SYSTEM을 중점으로 시장성장성 및 UNMET NEED가 높은 질환 파이프라인 10건 이상을 발굴 및 개발, 글로벌 R&D 경쟁력을 확보할 예정이다.

대원ㆍ안국 등 중견제약기업
개량신약·특화제너릭 개발

상위 업체에 비해 상대적으로 연구개발 능력이 부족한 중견 업체들도 단순 제너릭 위주 개발 전략에서 탈출을 시도 중이다. 오리지널리티 확보 차원에서 오리지널 특허에서 자유로운 개량신약과 특화 제너릭 개발에 집중하고 있는 것.

이 같은 전략을 통해 대원제약은 최근 몇 년 간 다수의 퍼스트 제너릭을 출시했다. 따라서 대원은 일반 제너릭 보다는 특허회피 및 경쟁에서 자유롭고 회사의 오리지널리티를 확보할 수 있는 장점이 있는 개량신약과 특화 제너릭 제품 개발에 비중을 두고 연구개발을 진행 중에 있다고 밝혔다.

이를 위해 대원은 지속적으로 연구 인력을 확충하고 매년 매출액 대비 약 7% 이상의 투자를 이어간다는 방침이다.

대원 파이프라인은 현재 단일제, 복합제 등 총 10여 개에 달하며 2015년 올 한 해 동안 펠루비 서방정, 에페리손 서방정, 오티렌 FR정 제품을 발매할 예정이다. 중장기 전략으로는 대형시장을 구축하고 있는 만성질환과 노인질환, 항암제 위주로 국제협력 개발전략 쪽에 무게 중심을 뒀다.

주요 파이프라인은 전립선암치료제(다국적 임상 3상 예정), 고지혈증 복합제(국내임상 진행), 고지혈증치료제(신물질) 등이 있다.

특히 대원은 자체 개발 신약 펠루비의 대를 이을 국산신약 후보물질 탐색을 지난해 말 마쳤다. DW10558로 명명한 이 신물질은 앞으로 약 10년간 대원의 간판 파이프라인이 될 전망이다. 대원은 약 10년간 원료 합성을 시작으로 비임상, 임상시험을 단계적으로 실시한다는 방침이다. 이 물질은 간독성이 줄어든 신규 스타틴 계열 고지혈증치료제로 알려졌다.

대원 외 안국약품과 동국제약도 지난 16일자로 시행된 허가-특허 연계제에 대비해 특화된 개량신약 개발에 적극 나선다는 방침이다. 안국은 전통의 강세 영역인 호흡기계통과 자사만의 기술력을 바탕으로 카이랄성 이성질체 개발을, 동국제약은 개량신약 개발 및 특허도전을 통한 독점 우선판매품목 개발을 단기 전략으로 세웠다.

신약개발 리스트 사전 판단 능력 배양

이처럼 국내 제약기업들의 신약개발 의지가 강력해졌지만, 여전히 신약개발에 어려움을 호소하는 업체가 다수 있다. 제약업계가 느끼는 한계점은 바늘 구멍 만큼이나 좁아진, 신약 후보물질 찾기와 국내 연구개발능력 한계에 있다.

다수의 국내사 관계자들은 “신약개발은 신물질 후보군부터 탐색해야 하는 매우 어려운 과업”이라며 “더욱이 투자실패 리스크를 감안한 엄청난 비용의 투자, 인프라, 제도적 장치 등 많은 조건들이 뒷받침 되어야 한다”고 말했다.

국내 여건과 뒷받침이 아직까지도 선진국에 비해 크게 뒤쳐져 있다는 것으로, 이를 위해서는 정부차원의 제도적, 경제적 지원을 포함한 실질적인 지원이 절실하다고 입을 모았다.

국내 제약산업 특성상 세계적 블록버스터를 자체 개발한 경험과 역량이 부족한 만큼, 정부차원의 중점 질환 영역 글로벌 신약 개발을 목표로 집중 지원이 필요하다는 의견이다.

정부지원 못지않게 업계 자체적인 노력이 필요하다는 의견도 있다. 앞서 거론된 리스크와 관련된 의견이 다수를 이뤘다.

리스크를 최소화하기 위한 방안으로 한 상위제약사 관계자는 “점차적으로 신약 후보물질 발견 기간을 단축하고 리스크를 사전에 판단할 수 있는 능력 배양이 절실”하다며 “이런 차원에서 C&D(Connection & Development) 방식을 통한 시장성 있는 신약 후보물질 도입 사례가 급증 할 것으로 전망한다”고 말했다. 아울러 이 관계자는 연구개발 인프라부족과 예산 부족 문제 해결을 위해서는 특정 영역에서 특화된 연구개발력을 집중해야 한다는 의견도 덧붙였다.

이상훈 kjupress@pharmnews.co.kr 다른기사 보기