전문의약품 규제 강화 속 일반의약품 시장에 대한 관심이 높아지면서 일반약 관련 규제 타파를 강조하고 있는 제약사들이 늘어나고 있다.

실제 지난 4일 식품의약품안전처가 주관한 제약사 CEO 간담회에서도 일반약 허가와 관련된 건의가 있었다. 제약업계는 표준제조기준에 해당하는 의약품을 확대해 허가 없이 신고로만 시장진입이 가능하도록 해달라고 요청했다.

이 같은 목소리는 제약사들이 지나치게 강한 잣대로 평가되는 ‘오남용 우려’라는 덫에 걸려 허가단계에서부터 어려움을 겪고 있는 상황을 대변한다.

또 이와 별도로 SNS를 활용한 마케팅이 활발해 지고 있는 만큼, 이에 대한 광고심의 규정 등이 새롭게 정비되어야 한다는 목소리도 나온다.

▶▷ 특정 문구도 허가에 악영향

허가 문제에 있어 국내 제약기업들은 다소 과한 측면이 있다고 호소한다. A제약사 관계자는 “특정 문구하나 마저 허가에 영향을 미치는 것 같다. 가끔은 다국적제약사 보다 국내제약이 힘겹게 제품 허가를 받는다는 느낌도 있다”고 주장했다.

그러면서 그는 자사의 특정 층을 겨냥한 제품 허가과정을 소개했다. 식약처는 허가과정에서 특정 연령층을 겨냥한 제품이 ‘오남용 우려’가 있는 지 여부를 꼼꼼하게 따져 봐야 한다는 입장이었다는 것. 이 같은 기준이 명문화된 것은 아니지만, 허가 단계에 있어 신경을 쓰는 것 같다는 그의 설명이다.

그러나 당시 일반약 시장에서는 특정 연령층을 겨냥한 제품들이 다수 존재하고 있다. 그 대표 사례는 실버층을 겨냥한 제품으로, 이미 다국적 기업의 비타민이 선 발매됐다. 해당 제품은 전 세계적으로 폭넓게 사용되는 제품이라는 이유로 허가가 상대적으로 쉬웠다는 후문이다.

A제약사 관계자는 “오남용, 또는 안전성 문제와 관련된 식약처 입장이 무조건 잘못됐다는 비판이 아니다”면서 “유독 국내사에 엄격한 기준이 적용되는 점과 문구하나로 인해 허가가 지연되는 것은 너무 과하다”고 지적했다.

따라서 제약기업은 CEO간담회에서 건의된 표준제조기준 의약품을 확대, 시장 진입 장벽이 낮아져야 한다고 재차 강조했다.

▶▷ 만만치 않은 광고심의에 발목 



힘겹게 허가를 받았다고 해당 제품이 승승장구 하는 것은 결코 아니다. 대체적으로 제약사들은 신규시장에 진출하면 대중광고에 심혈을 기울인다. 하지만 대중광고 심의 규제가 만만치 않아 마케팅 활동에 어려움을 호소하는 경우는 다반사다. 이 역시 ‘오남용 우려’가 중심에 있다.

B제약사 관계자는 광고 문구로 인해 애를 먹었다. 광고심의 과정에서 ‘특정할 수 있는 문구’를 사용한 게 문제가 됐다. B사 관계자는 “특정 문구를 사용할 경우 오남용을 부추길 수 있다는 지적을 받았다”며 “오남용 범위가 애매한 게 사실이다”고 말했다.

그러다 보니 일부 제약기업들은 심의규정이나 약사법상 허점을 파고들기 위한 마케팅 툴 찾기에 혈안이 되는 경우도 있다.

B사 관계자는 “이른바 틈새전략으로 변호사, 마케팅 전문가가 머리를 맞대고 법망을 피하기 위한 방안 마련에 고민하기도 한다”며 “오히려 규제가 강화될수록 이를 피하기 위한 꼼수는 만연할 수밖에 없다. 규제가 시대를 앞서 갈 수 없는 만큼, 유연한 적용이 필요하다”고 전했다.

이 관계자 말처럼 규제가 시대를 앞서갈 수는 없다. 최근에는 SNS를 활용한 마케팅 활동이 도마 위에 올랐다. 아직까지 SNS를 활용한 마케팅 관련 규제는 없다.

대웅제약 우루사 문제가 지난달 20일 제약협회 광고심의원회 안건으로 상정됐다. 식약처가 경품 등을 내건 마케팅은 약사법 위반이라며 제약협회 광고심의위원회에 심의를 의뢰한 것.
우루사 안건은 경품이라는 특정 사안이 포함, 일정 부분 수용할 수 있는 조치지만 문제는 앞으로는 SNS 마케팅도 광고심의 대상이라는데 있다.

업계 한 관계자는 “페이스북에 시시각각으로 올라오는 글을 관리 감독할 여력은 없다. 또 어떤 기준으로 게시글의 불법 여부를 판단할 지에 대한 기준도 없는데다, 소비자가 직접 참여하는 행위인 ‘좋아요, 공유하기’를 못하게 할 수도 없지 않느냐. 규제가 시대상황을 제대로 반영하지 못하고 있다”고 지적했다. 그러면서 “SNS가 논란이 된 만큼, 이를 반영한 심의 규정이 정비되어야 한다”고 덧붙였다.

▶▷ 건기식에 시장 내주는 일반약

상황이 이렇다보니, 보다 자유로운 마케팅활동이 가능한 건강기능식품에 시장을 내주고 있는 일반약도 있다고 한다. 실제 C사의 대표 영양제 경쟁상대는 유명 영양제인 아로나민이나 우루사가 아닌, 건강기능성식품이었다.

C사 영양제와 성분이 동일하지만, D사 건기식은 온오프라인을 넘나드는 마케팅력에 힘입어 돌풍을 일으켰다. 함량도 적고 효과도 의문인 건기식이 일반약 매출을 앞설 수 있었던 이유는 효과적인 마케팅에 있었다고 C사 관계자는 언급했다.

C사 관계자는 “일반약은 ‘수험생에 좋은’이라는 표현을 사용하지 못한다. 자칫 해당 약품이 수험생에만 좋다는 오해를 불러 올 수 있기 때문이다. 반면 건기식은 의사가 직접 광고에 등장에 효과를 설명한다. 소비자는 자연스럽게 전문가가 효과를 강조하는 건기식을 선택할 것이다. 오남용 문제는 일반약에만 유독 강하게 적용된다”고 꼬집었다.

▶▷ 광고심의 등 효과 의문 … 전문화 필요

그렇다고 강력한 광고심의 규정이 제대로 효과를 낸다고 볼 수 없다. 특히 SNS 마케팅의 경우 사후심의 대상일 수밖에 없어 더욱 그렇다.

통상 SNS 마케팅은 3개월 정도 텀으로 시행되는 경우가 많은데, 심의기간을 감안하면 이미 마케팅 효과를 본 이후에 규제가 들어가게 된다는 맹점이 존재한다.

앞서 관계자들이 시대상황을 반영한 심의 규정 개정을 요구하고 나선 것도 바로 이같은 문제 때문이다.

따라서 제약사 관계자들은 규제 완화도 좋지만, 보다 전문화된 시스템 도입이 필요하다고 입을 모은다. 심의위원을 전문가 중심으로 변화를 주고 심의방식도 사전과 사후를 적절히 섞어야 한다는 것이다.

업계 관계자는 “현재 심의위원회에도 마케팅 전문가가 없는 것은 아니지만, 보다 전문화될 필요가 있다. 여기에 상황에 맞게끔 심의방식도 선택해야 한다. 사전심의와 사후심의가 조화를 이뤄야 한다”고 강조했다.

개의 댓글

0 / 400
댓글 정렬
BEST댓글
BEST 댓글 답글과 추천수를 합산하여 자동으로 노출됩니다.
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글수정
댓글 수정은 작성 후 1분내에만 가능합니다.
/ 400

내 댓글 모음

이 시각 추천뉴스
랭킹뉴스