우선판매품목허가 예정대로 존속

출발 2015! 과제와 전망 : 허가-특허 연계제도 핵심
정용익 식약처 허가특허연계제도과장

2012년 의약품 허가-특허연계제도가 도입된 이후, 3년 동안 그 적용이 유예되었던 후발 의약품에 대한 판매제한 등 제도의 주요 사항이 2015년 3월 15일 이행을 앞두고 있다.

이에 정부는 기존 제도의 운영 과정에서 발생한 문제점을 개선하고, 한·미 FTA 합의사항 이행을 위해 판매제한 제도 및 제네릭의약품의 시장 진입을 촉진하고 시장 독점권제도를 도입하기 위한 약사법 개정안을 마련했다. 이에 따라 국회에 제출된 약사법 개정안을 중심으로 2015년 3월 시행 예정인 제도를 개괄적으로 살펴본다.

1. 등재 및 통지 등 기존절차의 개선

▶특허목록 등재

통지의무의 이행을 효율적으로 확보하기 위해 현행 7일인 통지 기한을 삭제해 언제든지 통지가 가능토록 하고, 통지 의무가 있으나 통지하지 않은 경우에는 품목허가가 부여되지 않음을 명시해 통지의 법적 효과를 명확히 했다(안 제50조의4).

또한, 통지 예외 사유에서 등재특허의 무효 또는 비침해라는 심결을 받은 경우를 제외해 한·미 FTA 협정문과의 정합성 및 적용의 합리성을 제고했다.

2. 판매제한제도의 도입

한·미 FTA 협정문 제18.9조 제5항 (나)호는 의약품 허가-특허연계제도에 있어 판매제한 조치의 시행을 위한 기본원칙을 제시하고 있다. 구체적인 이행방안은 별도로 규정하고 있지 않아 체약 당사국의 재량에 의한다고 볼 수 있다.

(나)호는 그 제품 또는 그 제품의 허가된 사용방법을 대상으로 하는 것으로 허가 당국에 통보된 특허의 존속기간 동안 특허권자의 동의 또는 묵인 없이 그러한 다른 인이 제품을 시판하는 것을 방지하기 위한 자국의 시판허가 절차에서의 조치를 이행한다고 규정하고 있다.

판매제한의 신청은 등재 의약품의 특허권자 등이 제너릭의약품의 품목허가 신청사실을 통보받은 날로부터 45일 이내에 특허쟁송을 제기 또는 응소한 후에 해야 한다. 국내 특허쟁송체계의 특성을 고려해 특허권자 등이 제기해야 하는 특허쟁송은 권리범위확인심판 또는 특허침해금지(또는 예방)청구의 소로 규정했으며, 권리범위확인심판의 경우 응소만으로도 가능토록 했다(안 제50조의5제2항).

한편, 한 번 판매제한이 이루어진 의약품에 대하여는 효능ㆍ효과에 관한 변경허가 신청에 따라 통지된 의약품을 제외하고는 추가적인 판매제한 신청은 이루어질 수 없도록 해 판매제한 신청을 1회에 한정(안 제50조의5제3항)했다.

판매제한 신청이 있는 경우 그 정당성이 인정되면 식약처장은 특허권자 등이 제너릭의약품의 품목허가 사실을 통지받은 날부터 최장 12개월의 기간 동안 판매를 제한하는 조치를 해야 한다(안 제50조의6제1항).

판매제한 신청 요건을 만족하지 못한 경우나 복수의 제너릭의약품 중 일부만 판매제한을 신청한 경우, 이미 동일한 제너릭의약품이 존재하는 경우, 특허법이 정한 강제실시에 해당하는 경우 등에는 판매제한이 이루어지지 않게 된다.

또한 등재된 특허권의 존속기간이 만료되거나 특허가 무효라는 심결 등이 있으면 판매제한 처분의 효력이 소멸된다(안 제50조의6제3항).

3. 우선판매품목허가의 도입

의약품 허가-특허연계제도가 가지는 제너릭 의약품의 시장 진입 촉진 취지를 살리기 위해 우선판매품목허가 제도를 도입했다. 이는 소송의 위험과 비용의 부담을 감수하고도 특허에 도전해 제너릭의약품의 조기 시장진입을 가능하게 한 것에 대한 보상이 되는 것이며, 제너릭의약품의 조기 시장 진입의 유인책이 될 것이다.

우선판매품목허가는 품목허가를 받은 날부터 최장 12개월이 부여되며 요양급여의 적용을 신청한 국민건강보험법 제41조제1항제2호에 따른 약제의 경우에는 2개월의 범위 내에서 연장된다(안 제50조의9제2항). 우선판매품목허가가 부여되면, 허가를 받은 자 이외의 자가 그 기간 동안 그와 주성분 및 그 함량, 제형, 용법·용량, 효능·효과가 동일한 제너릭 의약품에 대한 판매를 할 수 없게 된다(안 제50조의9제1항).

우선판매품목허가 부여 요건으로는 첫째, 특허에 도전하는 최초 제너릭 신청자이며, 둘째, 품목허가 신청 전에 등재 특허에 대한 쟁송을 당사자로서 제기해 승리해야 하고, 셋째, 쟁송에서 승리한 자 중에서 가장 먼저 심판을 청구한 자일 것을 기본적으로 요구한다(안 제50조의8제1항).

여기에 우선판매품목허가로 인해 혹시 발생할 수 있는 제너릭의약품의 진입 지연을 방지하기 위해 특허권자 등이 신청한 판매제한일 종료 전까지 심결 또는 판결을 받지 못한 경우에는 우선판매품목허가를 부여하지 않으며, 최초로 심판을 청구하지는 못했으나, 최초 청구인보다 일찍 심결 등을 받은 자는 포함되도록 했다.

우선판매품목허가 부여의 근거가 된 품목허가 또는 등재 특허권이 소멸한 경우, 우선판매품목허가 대상 의약품이 허가일로부터 2개월 이내에 정당한 사유 없이 판매되지 않은 경우, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 위반, 허위나 부정한 방법으로 우선판매품목허가를 받은 경우, 우선판매품목허가 부여 이후에 부여 기준이 됐던 승소 심결 또는 판결과 반대 취지의 판결이 있은 경우 등에는 우선판매품목허가에 따른 효과가 소멸한다(안 제50조의10제1항).

4. 기타 제도 시행 방안

▶제약사간 합의의 제출

의약품 허가-특허연계제도가 제약사간 담합을 통해 시장경쟁을 부당하게 제한하게 될 가능성을 가지고 있음을 고려해 제약사간 합의가 있는 경우 합의가 있은 날부터 15일 이내에 합의 내용 등을 식약처와 공정위에 제출토록 했다(안 제69조의3).

제출 대상은 등재 특허권자 등과 제너릭의약품의 품목허가 신청자 간의 의약품의 제조 또는 판매에 관한 합의, 우선판매품목허가의 취득 또는 그 소멸에 관한 합의 등이다.

▶등재료 등의 부과

기존 의약품 특허목록에의 등재는 별도의 수수료 없이 이루어졌으나, 판매제한 조치가 시행되게 되면, 구체적인 편익이 발생하게 되므로 이의 수행에 소요되는 비용을 수익자 부담의 원칙 하에서 부과하는 것이 타당하다.

의약품특허권의 등재, 등재사항변경, 판매제한 또는 우선판매품목허가를 신청을 위한 수수료(안 제82조제2항)와 특허목록에의 등재를 유지하기 위한 등재료(안 제82조의2)가 부과되도록 했다.

이상 오는 2015년 3월 시행을 앞두고 있는 의약품 허가-특허연계제도에 대해 살펴보았다. 하지만 이는 정부안을 기초로 한 것이며, 향후 국회 입법절차에서 수정될 수 있으므로 확정된 내용은 아니다.

하지만 정부가 이 제도의 적용을 위한 구체적 내용을 제시했다는 측면에서 의미가 있다. 의약품 허가-특허연계는 국내 법체계와 이질적이고, 그 자체로 매우 복잡해 국내 대다수의 중소 제약기업들이 제도를 이해하고 그에 적응하기 어려울 수 있다.

따라서, 제약기업의 이해 증진과 교육을 위한 노력이 필수적이다. 이와 더불어 제도가 복잡할수록 예상하지 못한 변수가 발생할 수 있는 것이 현실이라는 점을 고려할 때, 제도 운영과정에서 보다 명확하고 간소화된 제도로의 개선이 검토돼야 할 것이다. 이를 위해서는 향후 제도의 시행에 따른 경제적·정책적 효과 등에 대한 활발한 연구·분석이 필요하다고 판단된다.

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