우선판매, 지속적인 연구개발 촉매제

2007년 한·미 FTA가 타결될 때 가장 취약하고 피해가 클 산업분야로 제약산업이 거론됐다. 여러 제도 중에서도 국내 제약산업에 가장 큰 피해를 입힐 것으로 예상되는 허가특허 연계제도는 한·미 FTA 재협상에 따라 지난 2012년 3월 15일 발효 시 3년간 유예하는 것으로 합의됐으며 이에 따라 유예기간이 만료된 2015년 3월 15일부터 시행될 예정이다.

허가 -특허 연계 제약산업 큰 영향

우리나라에 처음 도입되는 특허-허가 연계제도에 대한 설명이 무엇보다 필요하겠다. 이전까지 식품의약품안전처에서는 의약품 허가 시 안전성·유효성 심사 조건에 충족된 의약품에 대해 시판허가를 했고 허가를 받은 의약품은 약가를 득한 후에 시판했다.

만약 시판허가를 받아 약가를 받은 의약품이 특허가 있는 오리지널 의약품 특허를 침해했다면 그 문제는 민간 회사 사이의 문제인 것이지, 허가심사기관의 심사과정에 관한 문제는 아니었다.

그러나 특허-허가 연계제도가 시행되면 특허가 존속하고 있는 의약품에 대해 제너릭이 진입할 경우 제너릭사는 특허권자에게 허가 사실을 통지하고 이에 특허권자는 제너릭사들에게 각각 12개월의 판매제한 처분을 신청할 수 있게 됐다.

이와 같이 특허-허가 연계제도는 제너릭 진입을 막을 수 있게 하는 제도로 특허권자 권리를 보장하고 강화하는 것이다.

이 제도는 개발된 신약 숫자가 다국적 제약사에 비교할 수 없을 정도로 적고 제너릭 의존도가 높은 국내 제약산업의 현재 특성을 고려할 때 오리지널 제품의 독점기간 연장과 제너릭 진입 시기 지연이 예상돼 건강보험재정에 악영향을 미칠 것으로 평가됐다.

따라서 3년간 유예기간을 얻게 되었던 재협상 결과에 따라 국내 제약산업의 제너릭 출시 지연에 따른 피해액을 그만큼 줄일 수 있게 됐으며 산업 경쟁력을 확보할 수 있는 준비기간도 더 확보하게 된 것이라고 평가됐다. 실제로 3년간 국내 제약업계는 제도에 대한 분석과 준비를 할 수 있었다.

제너릭 판매독점권 부여 논란

제도의 전면시행을 앞두고 세부 사항이 반영되는 약사법 일부개정에 대한 정부입법안과 의원입법안이 국회에 상정, 심의를 기다리고 있다. 이 2개 법안의 내용에 일부 상충되는 부분이 있어 논란이 되고 있는 것이 사실이다. 그중 핵심은 우선판매품목 허가제도로 첫번째 진입하는 제너릭에 대해 일정기간 판매독점권을 부여하는지 여부이다.

정부안은 우선판매품목허가를 특허 무효소송 또는 특허 권리범위 확인심판에서 승소를 하고 최초로 허가를 신청한 회사에게 12개월의 우선판매기간을 부여하는 것이다.

이에 반해 의원 발의안은 우선판매품목을 금지하고 특허 무효소송 등과 같은 사안에 대해 한국등재의약품관리원을 신설, 특허의 부실성을 공적으로 해결하겠다는 것이다. 그 외 자료보호 기간을 신설하고 생물의약품을 허가-특허 연계제도에서 삭제하는 것 등을 주요 골자로 하고 있다.

그중 가장 배치되는 우선판매품목 허가제도에 대해 국내 제약업계는 R&D 유인책으로서 필수적이며 다국적제약사들의 판매제한에 맞선 국내 제너릭사의 유일한 자구책이라 판단하고 있다.

이는 선발 제너릭 회사들이 오리지널 회사들의 판매제한을 해제시킴으로서 그만큼 후발 제너릭 회사들의 진입이 더 빠르고 용이해지며 무엇보다도 제너릭 출시 시기가 빠르면 빠를수록 약가 인하가 발생, 건강보험 재정 절감효과가 더 커진다는 점에서 반드시 필요하다.

또 기술력 없이 내수시장에서 단순 특허 만료약의 제너릭 생산에만 안주하는 회사들은 발전이 제한적일 수밖에 없는데 반해 글로벌 진출 무기로 의약품 개발 및 제제기술을 연구하는 회사들은 성장과 해외 진출을 동시에 이룰 수 있다고 보기 때문에 우선판매품목 허가제도로 인한 동기부여는 지속적인 연구개발 촉진의 효과를 기대할 수 있다.

한국제약산업 전체의 성장과 건강보험재정의 절감이라는 대의적 측면에서 볼 때, 오리지널 의약품을 다수 보유한 다국적 제약사의 공세에 맞서 산업계 도전과 국민 편익에 보탬이 되는 법안이 과연 무엇인지 현명한 판단이 요구되는 시점이다.

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